Forutsigelsesstudie for migreneanfall Smertefase (PREDI-CRISIS)
30. juni 2026 oppdatert av: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Prediksjonsstudie av smertefasen av migreneanfall hos pasienter med episodisk migrene
Studiet av evnen til å forutsi smerte i et migreneanfall, gjennom premonitoriske symptomer og gjennom en ambulatorisk overvåkingsenhet gjennom sanntidsregistrering av hemodynamiske variabler, er en av de strategiske forskningslinjene til enheten. av hodepine ved Hospital de La Princesa siden 2013 sammen med Complutense and Polytechnic University of Madrid.
Resultatene deres har blitt reflektert i forskjellige publikasjoner (Pagán J, et al.
Sensorer 2015; Gago-Veiga AB, et al.
J Pain Res 2018) og har fremmet opprettelsen av flere oppfinnelsespatenter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Pasienter med episodisk migrene vil bli rekruttert fra de monografiske hodepineklinikkene til de 7 sentrene som deltar i studien.
Disse pasientene må i en maksimal periode på 2 måneder overvåke sine hemodynamiske variabler med en bærbar enhet og registrere alle de kliniske egenskapene til migreneanfallene deres.
Deretter, med disse journalene, vil det lages en individualisert algoritme for hver pasient som tar sikte på å forutsi utbruddet av migreneanfallet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ana Beatriz Gago Veiga
- Telefonnummer: +34 915202416
- E-post: anabeatriz.gago@salud.madrid.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Iris Fernández Lázaro
- E-post: irisfdezlaz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Ta kontakt med:
- Ana Beatriz Gago Veiga
- Telefonnummer: +34 915202416
- E-post: anabeatriz.gago@salud.madrid.org
-
Ta kontakt med:
- Iris Fernández Lázaro
- E-post: irisfdezlaz@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ana Beatriz Gago Veiga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18 til 65 år med diagnosen episodisk migrene som har mellom 4 og 14 dager med hodepine per måned.
Disse pasientene vil komme fra 7 hodepineenheter i Spania som tilhører følgende sykehus: • La Princesa universitetssykehus • Vall 'Hebron universitetssykehus • Marqués de Valdecilla universitetssykehus • Valladolid universitetsklinikk • Donostia universitetssykehus • Lozano Blesa universitetssykehus • La Fe polytekniske universitetssykehuset
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 15 år og 69 år.
- Diagnostisert med migrene av en hodepinenevrolog og i henhold til kriteriene foreslått av ICHD-3.
- Historie om migrene i minst 1 års evolusjon.
- Normal nevrologisk undersøkelse.
- Har gitt ditt informerte samtykke.
- Kunne beskrive din kliniske situasjon og egenskapene til hodepinen din.
- Ha et gjennomsnitt på 10 til 14 migrenedager per måned i de tre månedene før inkludering (høyfrekvent episodisk migrene).
- Administrasjonskapasitet på brukernivå for elektroniske enheter av typen "smarttelefon".
- Kunne gjennomføre to måneders studieoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen type hodepine, med unntak av hodepine på grunn av overdreven bruk av smertestillende medisiner.
- Kognitiv svikt eller annen patologi som kan forhindre eller gjøre det vanskelig for pasienten å utføre studien riktig.
- Nevrologisk fokus i undersøkelsen.
- Graviditet eller ammeperiode.
- Pasienter med kjent hjertesykdom eller bronkopati, Sjögrens syndrom, diabetes mellitus eller hypo/hypertyreose.
- Bærere av pacemakere, nevrostimulatorer eller andre elektroniske enheter som anses å vanskeliggjøre tolkningen av biometriske registreringer.
- Anatomisk problem som gjør bruken av enheten umulig.
- Pasienter hvor det forventes at endring i migreneforebyggende behandling eller annen vanlig behandling vil være mulig i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med episodisk migrene
Pasienter med episodisk migrene som presenterer mellom 4 og 10 migreneanfall per måned.
Disse pasientene må ha en migrenediagnose av en hodepinenevrolog og i henhold til kriteriene foreslått av ICHD-3.
I tillegg må de presentere minst 1 års utvikling av migrenen, samt en normal nevrologisk undersøkelse og ha gitt sitt informerte samtykke.
|
|
Kontroll pasienter
Personer som aldri har hatt en hodepineepisode med migrenekarakteristikker.
Disse kan på det meste presentere en episode per måned med hodepine med ikke-migrene-karakteristikker i løpet av de siste 3 månedene.
På sin side bør de ikke ha en familiehistorie med migrene (1. og 2. grad).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en prediksjonsstrategi for utbruddet av migrene
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 2 måneders oppfølging
|
Utvikle en prediksjonsstrategi for utbruddet av migreneanfall hos pasienter med episodisk migrene, basert på hemodynamiske og kliniske variabler for migreneanfall.
|
Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å forutsi utbruddet av smerte i et migreneanfall
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 2 måneders oppfølging
|
Å analysere om det er mulig å forutsi utbruddet av smerte ved et migreneanfall, gjennom ambulatorisk og ikke-invasiv overvåking av fysiologiske variabler.
|
Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 2 måneders oppfølging
|
|
Individualisert prediksjonsalgoritme
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 2 måneders oppfølging
|
Implementer en individualisert prediksjonsalgoritme som tillater sanntidsprediksjon av den symptomatiske fasen av migreneanfallet.
|
Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 2 måneders oppfølging
|
|
Effektiviteten til prediksjonsmodellen
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 2 måneders oppfølging
|
Mål effektiviteten av prediksjonsmodellen både på individnivå og i en stor gruppe pasienter.
|
Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gago-Veiga AB, Pagan J, Henares K, Heredia P, Gonzalez-Garcia N, De Orbe MI, Ayala JL, Sobrado M, Vivancos J. To what extent are patients with migraine able to predict attacks? J Pain Res. 2018 Sep 27;11:2083-2094. doi: 10.2147/JPR.S175602. eCollection 2018.
- Pagan J, De Orbe MI, Gago A, Sobrado M, Risco-Martin JL, Mora JV, Moya JM, Ayala JL. Robust and Accurate Modeling Approaches for Migraine Per-Patient Prediction from Ambulatory Data. Sensors (Basel). 2015 Jun 30;15(7):15419-42. doi: 10.3390/s150715419.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data kan deles etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .