Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по прогнозированию фазы приступа боли при мигрени (PREDI-CRISIS)

30 июня 2026 г. обновлено: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Прогностическое исследование болевой фазы приступов мигрени у пациентов с эпизодической мигренью

Изучение способности прогнозировать боль при приступе мигрени с помощью предвестников и с помощью устройства амбулаторного мониторинга путем регистрации гемодинамических переменных в реальном времени является одним из стратегических направлений исследований отделения. головных болей в Больнице де Ла Принсеса с 2013 года совместно с Комплутенсе и Политехническим университетом Мадрида. Их результаты были отражены в различных публикациях (Pagán J, et al. Датчики 2015; Гаго-Вейга А.Б. и др. J Pain Res 2018) и способствовали созданию нескольких патентов на изобретения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Пациенты с эпизодической мигренью будут набраны из монографических клиник головной боли 7 центров, участвующих в исследовании. Эти пациенты в течение максимум 2 месяцев должны контролировать свои гемодинамические показатели с помощью носимого устройства и записывать все клинические характеристики приступов мигрени. Впоследствии на основе этих записей для каждого пациента будет создан индивидуальный алгоритм, целью которого является прогнозирование начала приступа мигрени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Beatriz Gago Veiga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом эпизодическая мигрень, у которых головная боль возникает от 4 до 14 дней в месяц. Эти пациенты будут поступать из 7 отделений головной боли в Испании, принадлежащих следующим больницам: • Университетская больница Ла Принсеса • Университетская больница Валь Хеврон • Университетская больница Маркиза де Вальдесилья • Университетская клиническая больница Вальядолида • Университетская больница Доностия • Университетская клиническая больница Лосано Блеса • Ла Больница Политехнического университета Фе

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 15 лет до 69 лет.
  • Диагноз мигрень поставлен неврологом, занимающимся головной болью, в соответствии с критериями, предложенными ICHD-3.
  • Мигрень в анамнезе не менее 1 года развития.
  • Нормальное неврологическое обследование.
  • Дали свое информированное согласие.
  • Уметь описать свою клиническую ситуацию и характеристики головной боли.
  • В среднем у вас от 10 до 14 дней мигрени в месяц в течение трех месяцев до включения (высокочастотная эпизодическая мигрень).
  • Возможности управления электронными устройствами типа «смартфон» на пользовательском уровне.
  • Уметь пройти двухмесячное наблюдение за обучением.

Критерий исключения:

  • Наличие другого типа головной боли, за исключением головной боли, вызванной чрезмерным применением обезболивающих препаратов.
  • Когнитивная недостаточность или любая другая патология, которая может помешать или затруднить пациенту правильное выполнение исследования.
  • Неврологический фокус при обследовании.
  • Беременность или период грудного вскармливания.
  • Пациенты с известными заболеваниями сердца или бронхопатией, синдромом Шегрена, сахарным диабетом или гипо/гипертиреозом.
  • Носители кардиостимуляторов, нейростимуляторов или любого другого электронного устройства, которое, как считается, затрудняет интерпретацию биометрических записей.
  • Анатомическая проблема, делающая невозможным использование устройства.
  • Пациенты, у которых ожидается, что изменение профилактического лечения мигрени или другого обычного лечения будет возможно в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с эпизодической мигренью
Пациенты с эпизодической мигренью, у которых наблюдается от 4 до 10 приступов мигрени в месяц. Этим пациентам диагноз мигрени должен быть поставлен неврологом, занимающимся головной болью, в соответствии с критериями, предложенными ICHD-3. Кроме того, они должны представить данные о развитии мигрени в течение как минимум 1 года, а также нормальное неврологическое обследование и дать свое информированное согласие.
Контрольные пациенты
Люди, у которых никогда не было приступов головной боли с характеристиками мигрени. Они могут представлять собой не более одного эпизода головной боли немигренозного характера в месяц за последние 3 месяца. В свою очередь, у них не должно быть семейного анамнеза мигрени (1-й и 2-й степени).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка стратегии прогнозирования возникновения мигрени
Временное ограничение: От начала лечения (первичный визит) до 2 месяцев последующего наблюдения.
Разработать стратегию прогнозирования возникновения приступов мигрени у пациентов с эпизодической мигренью на основе гемодинамических и клинических переменных приступов мигрени.
От начала лечения (первичный визит) до 2 месяцев последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность прогнозирования появления боли при приступе мигрени
Временное ограничение: От начала лечения (первичный визит) до 2 месяцев последующего наблюдения.
Анализировать, можно ли предсказать появление боли при приступе мигрени посредством амбулаторного и неинвазивного мониторинга физиологических показателей.
От начала лечения (первичный визит) до 2 месяцев последующего наблюдения.
Индивидуальный алгоритм прогнозирования
Временное ограничение: От начала лечения (первичный визит) до 2 месяцев последующего наблюдения.
Внедрить алгоритм индивидуального прогнозирования, который позволяет в режиме реального времени прогнозировать симптоматическую фазу приступа мигрени.
От начала лечения (первичный визит) до 2 месяцев последующего наблюдения.
Эффективность модели прогнозирования
Временное ограничение: От начала лечения (первичный визит) до 2 месяцев последующего наблюдения.
Измерьте эффективность модели прогнозирования как на индивидуальном уровне, так и в большой группе пациентов.
От начала лечения (первичный визит) до 2 месяцев последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Соавторы

Hospital Donostia
Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Следователи

  • Главный следователь: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3513

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимные данные могут быть переданы по обоснованному запросу главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться