Migreenikohtauksen kipuvaiheen ennustetutkimus (PREDI-CRISIS)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Ennustustutkimus migreenikohtausten kipuvaiheesta potilailla, joilla on episodinen migreeni
Yksi yksikön strategisista tutkimuslinjoista on tutkimus kyvystä ennustaa kipua migreenikohtauksen yhteydessä ennakoivien oireiden ja ambulatorisen seurantalaitteen avulla hemodynaamisten muuttujien reaaliaikaisen tallennuksen avulla. päänsärkyä Hospital de La Princesassa vuodesta 2013 yhdessä Madridin Complutensen ja Polytechnic Universityn kanssa.
Niiden tulokset ovat näkyneet useissa julkaisuissa (Pagán J, et al.
Anturit 2015; Gago-Veiga AB, et ai.
J Pain Res 2018) ja ovat edistäneet useiden keksintöpatenttien luomista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaksottaista migreeniä sairastavat potilaat rekrytoidaan tutkimukseen osallistuvien 7 keskuksen monografisista päänsärkyklinikoista.
Näiden potilaiden on valvottava hemodynaamisia muuttujiaan puettavalla laitteella enintään 2 kuukauden ajan ja kirjattava kaikki migreenikohtaustensa kliiniset ominaisuudet.
Myöhemmin näiden tietueiden avulla jokaiselle potilaalle luodaan yksilöllinen algoritmi, joka pyrkii ennustamaan migreenikohtauksen alkamisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Beatriz Gago Veiga
- Puhelinnumero: +34 915202416
- Sähköposti: anabeatriz.gago@salud.madrid.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iris Fernández Lázaro
- Sähköposti: irisfdezlaz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Beatriz Gago Veiga
- Puhelinnumero: +34 915202416
- Sähköposti: anabeatriz.gago@salud.madrid.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Fernández Lázaro
- Sähköposti: irisfdezlaz@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ana Beatriz Gago Veiga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni ja joilla on 4–14 päänsärkyä kuukaudessa.
Nämä potilaat tulevat 7 päänsärkyyksiköstä Espanjassa, jotka kuuluvat seuraaviin sairaaloihin: • La Princesan yliopistollinen sairaala • Vall 'Hebronin yliopistollinen sairaala • Marqués de Valdecillan yliopistollinen sairaala • Valladolidin yliopistollinen sairaala • Donostian yliopistollinen sairaala • Lozano Blesan yliopistollinen kliininen sairaala • La Fe Polytechnic University Hospital
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-69 vuotta.
- Päänsärkyneurologi diagnosoi migreenin ja ICHD-3:n ehdottamien kriteerien mukaisesti.
- Migreenin historia vähintään 1 vuoden ajan.
- Normaali neurologinen tutkimus.
- olet antanut tietoisen suostumuksesi.
- Pystyy kuvailemaan kliinistä tilannettasi ja päänsäryn ominaisuuksia.
- Sinulla on keskimäärin 10–14 migreenipäivää kuukaudessa kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (korkeataajuinen episodinen migreeni).
- "Älypuhelin"-tyyppisten elektronisten laitteiden käyttäjätason hallintakapasiteetti.
- Pystyy suorittamaan kahden kuukauden tutkimusseuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muuntyyppinen päänsärky, lukuun ottamatta kipulääkkeiden liiallisesta käytöstä johtuvaa päänsärkyä.
- Kognitiivinen puute tai mikä tahansa muu patologia, joka voi estää tai vaikeuttaa potilasta suorittamasta tutkimusta oikein.
- Neurologinen fokus tutkimuksessa.
- Raskaus tai imetysaika.
- Potilaat, joilla on tunnettu sydänsairaus tai bronkopatia, Sjögrenin oireyhtymä, diabetes mellitus tai hypo-/hypertyreoosi.
- Tahdistimen, neurostimulaattorin tai minkä tahansa muun elektronisen laitteen kantajat, joiden katsotaan vaikeuttavan biometristen tietueiden tulkintaa.
- Anatominen ongelma, joka tekee laitteen käytöstä mahdotonta.
- Potilaat, joilla migreenin ennaltaehkäisevän hoidon tai muun tavanomaisen hoidon muutoksen odotetaan olevan mahdollista tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on episodinen migreeni
Potilaat, joilla on episodista migreeniä, joilla on 4–10 migreenikohtausta kuukaudessa.
Näillä potilailla on oltava päänsärkyneurologin migreenidiagnoosi ja ICHD-3:n ehdottamien kriteerien mukaisesti.
Lisäksi heidän on esitettävä vähintään 1 vuoden migreenin kehitys sekä normaali neurologinen tutkimus ja heidän on annettava tietoinen suostumuksensa.
|
|
Hallitse potilaita
Ihmiset, joilla ei ole koskaan ollut päänsärkyjaksoa, jolla on migreeniominaisuuksia.
Nämä voivat aiheuttaa korkeintaan yhden jakson kuukaudessa päänsärkyä, johon ei liity migreeniä viimeisten 3 kuukauden aikana.
Heillä puolestaan ei pitäisi olla suvussa migreeniä (1. ja 2. astetta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustestrategian kehittäminen migreenin alkamista varten
Aikaikkuna: Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 2 kuukauden seurantaan
|
Kehitetään ennustestrategia migreenikohtausten alkamiselle potilailla, joilla on episodinen migreeni, joka perustuu migreenikohtausten hemodynaamisiin ja kliinisiin muuttujiin.
|
Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 2 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus ennustaa kivun alkamista migreenikohtauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 2 kuukauden seurantaan
|
Analysoida, onko mahdollista ennustaa kivun puhkeamista migreenikohtauksen yhteydessä ambulatorisella ja ei-invasiivisella fysiologisten muuttujien seurannalla.
|
Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 2 kuukauden seurantaan
|
|
Yksilöllinen ennustusalgoritmi
Aikaikkuna: Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 2 kuukauden seurantaan
|
Ota käyttöön yksilöllinen ennustealgoritmi, joka mahdollistaa migreenikohtauksen oireenmukaisen vaiheen reaaliaikaisen ennustamisen.
|
Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 2 kuukauden seurantaan
|
|
Ennustemallin tehokkuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 2 kuukauden seurantaan
|
Mittaa ennustemallin tehokkuutta sekä yksilötasolla että suuressa potilasryhmässä.
|
Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 2 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gago-Veiga AB, Pagan J, Henares K, Heredia P, Gonzalez-Garcia N, De Orbe MI, Ayala JL, Sobrado M, Vivancos J. To what extent are patients with migraine able to predict attacks? J Pain Res. 2018 Sep 27;11:2083-2094. doi: 10.2147/JPR.S175602. eCollection 2018.
- Pagan J, De Orbe MI, Gago A, Sobrado M, Risco-Martin JL, Mora JV, Moya JM, Ayala JL. Robust and Accurate Modeling Approaches for Migraine Per-Patient Prediction from Ambulatory Data. Sensors (Basel). 2015 Jun 30;15(7):15419-42. doi: 10.3390/s150715419.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja voidaan kohtuullisesta pyynnöstä jakaa päätutkijalle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .