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Estudo de previsão de fase de dor de ataque de enxaqueca (PREDI-CRISIS)

30 de junho de 2026 atualizado por: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Estudo de previsão da fase de dor das crises de enxaqueca em pacientes com enxaqueca episódica

O estudo da capacidade de prever a dor numa crise de enxaqueca, através de sintomas premonitórios e através de um dispositivo de monitorização ambulatorial através do registo em tempo real de variáveis ​​hemodinâmicas, é uma das linhas estratégicas de investigação da unidade. de Dores de Cabeça no Hospital de La Princesa desde 2013 em conjunto com a Universidade Complutense e Politécnica de Madrid. Os seus resultados foram refletidos em várias publicações (Pagán J, et al. Sensores 2015; Gago-Veiga AB, et al. J Pain Res 2018) e promoveram a criação de diversas patentes de invenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com enxaqueca episódica serão recrutados nas clínicas monográficas de cefaléia dos 7 centros participantes do estudo. Esses pacientes, por um período máximo de 2 meses, devem monitorar suas variáveis ​​hemodinâmicas com um dispositivo vestível e registrar todas as características clínicas de suas crises de enxaqueca. Posteriormente, com esses registros, será criado um algoritmo individualizado para cada paciente que visa prever o início da crise de enxaqueca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Beatriz Gago Veiga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico de enxaqueca episódica que apresentam entre 4 e 14 dias de cefaleia por mês. Estes pacientes virão de 7 Unidades de Cefaléia na Espanha pertencentes aos seguintes hospitais: • Hospital Universitário La Princesa • Hospital Universitário Vall 'Hebron • Hospital Universitário Marqués de Valdecilla • Hospital Clínico Universitário Valladolid • Hospital Universitário Donostia • Hospital Clínico Universitário Lozano Blesa • La Hospital Universitário Politécnico de Fe

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 15 anos e 69 anos.
  • Diagnosticado com enxaqueca por um neurologista de dor de cabeça e de acordo com os critérios propostos pela ICHD-3.
  • História de enxaqueca com pelo menos 1 ano de evolução.
  • Exame neurológico normal.
  • Deu o seu consentimento informado.
  • Ser capaz de descrever a sua situação clínica e as características da sua cefaleia.
  • Ter uma média de 10 a 14 dias de enxaqueca por mês nos três meses anteriores à inclusão (enxaqueca episódica de alta frequência).
  • Capacidade de gerenciamento em nível de usuário de dispositivos eletrônicos do tipo “smartphone”.
  • Ser capaz de completar dois meses de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de outro tipo de cefaleia, com exceção da cefaleia por uso excessivo de medicação analgésica.
  • Deficiência cognitiva ou qualquer outra patologia que possa impedir ou dificultar a realização correta do estudo pelo paciente.
  • Foco neurológico no exame.
  • Período de gravidez ou amamentação.
  • Pacientes com doença cardíaca ou bronquiopatia conhecida, síndrome de Sjögren, diabetes mellitus ou hipo/hipertireoidismo.
  • Portadores de marca-passo, neuroestimuladores ou qualquer outro dispositivo eletrônico que seja considerado dificultador da interpretação dos registros biométricos.
  • Problema anatômico que impossibilita o uso do aparelho.
  • Pacientes nos quais se espera que seja possível uma mudança no tratamento preventivo da enxaqueca ou outro tratamento usual durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com enxaqueca episódica
Pacientes com enxaqueca episódica que apresentam entre 4 e 10 crises de enxaqueca por mês. Esses pacientes devem ter diagnóstico de enxaqueca por um neurologista de cefaléia e de acordo com os critérios propostos pela ICHD-3. Além disso, devem apresentar pelo menos 1 ano de evolução da enxaqueca, bem como exame neurológico normal e ter dado o seu consentimento informado.
Pacientes de controle
Pessoas que nunca tiveram um episódio de dor de cabeça com características de enxaqueca. Estes podem apresentar, no máximo, um episódio por mês de cefaleia com características não migrâneas nos últimos 3 meses. Por sua vez, não deveriam ter histórico familiar de enxaqueca (1º e 2º grau).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de uma estratégia de previsão do aparecimento da enxaqueca
Prazo: Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento
Desenvolver uma estratégia de predição para o aparecimento de crises de enxaqueca em pacientes com enxaqueca episódica, com base nas variáveis ​​hemodinâmicas e clínicas das crises de enxaqueca.
Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Possibilidade de prever o início da dor em uma crise de enxaqueca
Prazo: Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento
Analisar se é possível prever o aparecimento da dor numa crise de enxaqueca, através da monitorização ambulatorial e não invasiva de variáveis ​​fisiológicas.
Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento
Algoritmo de previsão individualizado
Prazo: Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento
Implemente um algoritmo de previsão individualizado que permita a previsão em tempo real da fase sintomática da crise de enxaqueca.
Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento
Eficácia do modelo de previsão
Prazo: Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento
Meça a eficácia do modelo de predição tanto no nível individual quanto em um grande grupo de pacientes.
Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 2 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Colaboradores

Hospital Donostia
Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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