Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie predikce fáze bolesti při migréně (PREDI-CRISIS)

10. června 2024 aktualizováno: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Predikční studie fáze bolesti při záchvatech migrény u pacientů s epizodickou migrénou

Studium schopnosti predikovat bolest při migrenózním záchvatu prostřednictvím varovných příznaků a prostřednictvím ambulantního monitorovacího zařízení prostřednictvím záznamu hemodynamických proměnných v reálném čase je jednou ze strategických směrů výzkumu jednotky. bolesti hlavy v Hospital de La Princesa od roku 2013 společně s Complutense a Polytechnickou univerzitou v Madridu. Jejich výsledky se odrazily v různých publikacích (Pagán J, et al. Senzory 2015; Gago-Veiga AB a kol. J Pain Res 2018) a podpořili vytvoření několika patentů na vynálezy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s epizodickou migrénou budou rekrutováni z monografických klinik pro bolesti hlavy ze 7 center účastnících se studie. Tito pacienti musí po dobu maximálně 2 měsíců sledovat své hemodynamické proměnné pomocí nositelného zařízení a zaznamenávat všechny klinické charakteristiky jejich záchvatů migrény. Následně s těmito záznamy bude pro každého pacienta vytvořen individualizovaný algoritmus, jehož cílem je předpovědět začátek záchvatu migrény.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 až 65 let s diagnózou epizodické migrény, kteří mají bolesti hlavy 4 až 14 dní za měsíc. Tito pacienti budou pocházet ze 7 oddělení bolesti hlavy ve Španělsku, které patří do následujících nemocnic: • Univerzitní nemocnice La Princesa • Univerzitní nemocnice Vall 'Hebron • Univerzitní nemocnice Marqués de Valdecilla • Univerzitní klinická nemocnice Valladolid • Univerzitní nemocnice Donostia • Univerzitní klinická nemocnice Lozano Blesa • La Fé polytechnická fakultní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 15 do 69 let.
  • Diagnostikována migréna neurologem bolesti hlavy a podle kritérií navržených ICHD-3.
  • Historie migrény nejméně 1 rok evoluce.
  • Normální neurologické vyšetření.
  • Udělili svůj informovaný souhlas.
  • Umět popsat svou klinickou situaci a charakteristiky bolesti hlavy.
  • Mít v průměru 10 až 14 dní migrény za měsíc během tří měsíců před zařazením (vysokofrekvenční epizodická migréna).
  • Kapacita správy na uživatelské úrovni elektronických zařízení typu „chytrý telefon“.
  • Být schopen absolvovat dvouměsíční navazující studium.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného typu bolesti hlavy, s výjimkou bolesti hlavy v důsledku nadměrného užívání analgetik.
  • Kognitivní deficit nebo jakákoli jiná patologie, která může pacientovi bránit ve správném provedení studie nebo jí ztěžovat.
  • Neurologické zaměření při vyšetření.
  • Období těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti se známým srdečním onemocněním nebo bronchopatií, Sjögrenovým syndromem, diabetes mellitus nebo hypo/hypertyreózou.
  • Nosiče kardiostimulátorů, neurostimulátorů nebo jiných elektronických zařízení, o kterých se předpokládá, že znesnadňují interpretaci biometrických záznamů.
  • Anatomický problém, který znemožňuje použití přístroje.
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že v průběhu studie bude možná změna preventivní léčby migrény nebo jiné obvyklé léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s epizodickou migrénou
Pacienti s epizodickou migrénou, kteří mají 4 až 10 záchvatů migrény za měsíc. Tito pacienti musí mít diagnózu migrény neurologem bolesti hlavy a podle kritérií navržených ICHD-3. Kromě toho musí předložit alespoň 1 rok vývoje migrény, stejně jako normální neurologické vyšetření a dát svůj informovaný souhlas.
Kontrolujte pacienty
Lidé, kteří nikdy neměli epizodu bolesti hlavy s charakteristikou migrény. Ty mohou představovat maximálně jednu epizodu bolesti hlavy za měsíc s nemigrenózními charakteristikami v posledních 3 měsících. V rodinné anamnéze by zase neměli mít migrénu (1. a 2. stupeň).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypracování predikční strategie pro vznik migrény
Časové okno: Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování
Vyvinout strategii predikce nástupu záchvatů migrény u pacientů s epizodickou migrénou na základě hemodynamických a klinických proměnných záchvatů migrény.
Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost predikce nástupu bolesti při záchvatu migrény
Časové okno: Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování
Analyzovat, zda je možné předvídat nástup bolesti při záchvatu migrény pomocí ambulantního a neinvazivního monitorování fyziologických proměnných.
Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování
Individuální predikční algoritmus
Časové okno: Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování
Implementujte individualizovaný predikční algoritmus, který umožňuje predikci symptomatické fáze záchvatu migrény v reálném čase.
Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování
Efektivita predikčního modelu
Časové okno: Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování
Změřte efektivitu predikčního modelu jak na individuální úrovni, tak na velké skupině pacientů.
Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 2 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Spolupracovníci

Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Universitario Donostia
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje mohou být sdíleny na základě přiměřené žádosti hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit