Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Migrénroham fájdalomfázis-előrejelző tanulmány (PREDI-CRISIS)

2026. június 30. frissítette: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Előrejelző tanulmány a migrénes rohamok fájdalomfázisáról epizodikus migrénben szenvedő betegeknél

Az osztály egyik stratégiai kutatási irányvonala a migrénes rohamok fájdalom előrejelzésének képességének tanulmányozása, előrejelző tüneteken és ambuláns monitorozó készüléken keresztül a hemodinamikai változók valós idejű rögzítésével. fejfájásról 2013 óta a Hospital de La Princesa-ban, a Madridi Complutense és Polytechnic University-vel együtt. Eredményeiket különböző publikációkban tükrözték (Pagán J, et al. Érzékelők 2015; Gago-Veiga AB, et al. J Pain Res 2018), és számos találmányi szabadalom létrehozását támogatták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az epizodikus migrénes betegeket a vizsgálatban részt vevő 7 központ monografikus fejfájás-klinikájáról toborozzák. Ezeknek a betegeknek legfeljebb 2 hónapig kell ellenőrizniük hemodinamikai változóikat egy hordható eszközzel, és rögzíteniük kell migrénes rohamaik összes klinikai jellemzőjét. Ezt követően ezekkel a feljegyzésekkel minden egyes beteg számára személyre szabott algoritmust készítenek, amely a migrénes roham kezdetének előrejelzésére irányul.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Beatriz Gago Veiga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 65 év közötti, epizodikus migrénes diagnózissal rendelkező betegek, akiknek havonta 4 és 14 nap közötti fejfájásuk van. Ezek a betegek a spanyolországi 7 fejfájás osztályból érkeznek, amelyek a következő kórházakhoz tartoznak: • La Princesa Egyetemi Kórház • Vall 'Hebron Egyetemi Kórház • Marqués de Valdecilla Egyetemi Kórház • Valladolidi Egyetemi Klinikai Kórház • Donostia Egyetemi Kórház • Lozano Blesa Egyetemi Klinikai Kórház • La Fe Politechnikai Egyetemi Kórház

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 15 év és 69 év között.
  • A fejfájás neurológusa migrénnel diagnosztizálta az ICHD-3 által javasolt kritériumok szerint.
  • A migrén legalább 1 éves evolúciós története.
  • Normál neurológiai vizsgálat.
  • Tájékozott beleegyezését adta.
  • Legyen képes leírni klinikai helyzetét és fejfájásának jellemzőit.
  • Átlagosan 10-14 migrénes nap havonta a felvételt megelőző három hónapban (nagy gyakoriságú epizodikus migrén).
  • Az "okostelefon" típusú elektronikus eszközök felhasználói szintű felügyeleti kapacitása.
  • Legyen képes elvégezni a két hónapos tanulmánykövetést.

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú fejfájás jelenléte, kivéve a fájdalomcsillapító gyógyszerek túlzott használatából eredő fejfájást.
  • Kognitív hiány vagy bármely más olyan patológia, amely megakadályozhatja vagy megnehezítheti a beteg számára a vizsgálat helyes elvégzését.
  • Neurológiai fókusz a vizsgálatban.
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka.
  • Ismert szívbetegségben vagy bronchopathiában, Sjögren-szindrómában, diabetes mellitusban vagy hypo/hyperthyreosisban szenvedő betegek.
  • Pacemakerek, neurostimulátorok vagy bármely más elektronikus eszköz hordozói, amelyekről úgy gondolják, hogy megnehezítik a biometrikus rekordok értelmezését.
  • Anatómiai probléma, amely lehetetlenné teszi a készülék használatát.
  • Azok a betegek, akiknél a migrén megelőző kezelésében vagy más szokásos kezelésében várhatóan változtatni lehet a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Epizodikus migrénes betegek
Epizodikus migrénes betegek, akiknél havonta 4-10 migrénes roham jelentkezik. Ezeknél a betegeknél a fejfájás neurológusának migrént kell diagnosztizálnia az ICHD-3 által javasolt kritériumoknak megfelelően. Ezen kívül be kell mutatniuk a migrén legalább 1 éves fejlődését, valamint egy normál neurológiai vizsgálatot, és beleegyezniük kell.
Kontroll betegek
Olyan emberek, akiknek soha nem volt fejfájásos epizódja migrénjellemzőkkel. Ezek legfeljebb havi egy epizódot jelenthetnek nem migrénes jellemzőkkel járó fejfájással az elmúlt 3 hónapban. A családban viszont nem fordulhat elő migrén (1. és 2. fokozat).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrejelzési stratégia kidolgozása a migrén kialakulására
Időkeret: A kezelés kezdetétől, ami a kezdeti vizit, a 2 hónapos követésig
A migrénes rohamok hemodinamikai és klinikai változóira alapozva dolgozzon ki előrejelzési stratégiát a migrénes rohamok megjelenésére epizodikus migrénben szenvedő betegeknél.
A kezelés kezdetétől, ami a kezdeti vizit, a 2 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom kezdetének előrejelzése migrénes roham esetén
Időkeret: A kezelés kezdetétől, ami a kezdeti vizit, a 2 hónapos követésig
Annak elemzése, hogy a fiziológiai változók ambuláns és non-invazív monitorozása révén megjósolható-e a fájdalom megjelenése migrénes roham esetén.
A kezelés kezdetétől, ami a kezdeti vizit, a 2 hónapos követésig
Egyedi előrejelzési algoritmus
Időkeret: A kezelés kezdetétől, ami a kezdeti vizit, a 2 hónapos követésig
Egyénre szabott előrejelző algoritmust valósítson meg, amely lehetővé teszi a migrénes roham tüneti fázisának valós idejű előrejelzését.
A kezelés kezdetétől, ami a kezdeti vizit, a 2 hónapos követésig
Az előrejelzési modell hatékonysága
Időkeret: A kezelés kezdetétől, ami a kezdeti vizit, a 2 hónapos követésig
Mérje meg az előrejelzési modell hatékonyságát egyéni szinten és a betegek nagy csoportjában is.
A kezelés kezdetétől, ami a kezdeti vizit, a 2 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Együttműködők

Hospital Donostia
Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3513

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok ésszerű kérésre megoszthatók a kutatásvezetővel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel