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Étude de prédiction de la phase de la douleur liée aux crises de migraine (PREDI-CRISIS)

30 juin 2026 mis à jour par: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Étude de prédiction de la phase douloureuse des crises de migraine chez les patients souffrant de migraine épisodique

L'étude de la capacité à prédire la douleur lors d'une crise de migraine, à travers des symptômes prémonitoires et à travers un dispositif de surveillance ambulatoire grâce à l'enregistrement en temps réel des variables hémodynamiques, est l'un des axes stratégiques de recherche de l'unité. des maux de tête à l'Hôpital de La Princesa depuis 2013 en collaboration avec l'Université Complutense et Polytechnique de Madrid. Leurs résultats ont été reflétés dans diverses publications (Pagán J, et al. Capteurs 2015 ; Gago-Veiga AB, et al. J Pain Res 2018) et ont favorisé la création de plusieurs brevets d'invention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients souffrant de migraine épisodique seront recrutés dans les cliniques monographiques des céphalées des 7 centres participant à l'étude. Ces patients, pendant une période maximale de 2 mois, doivent surveiller leurs variables hémodynamiques avec un appareil portable et enregistrer toutes les caractéristiques cliniques de leurs crises de migraine. Par la suite, à partir de ces enregistrements, un algorithme individualisé sera créé pour chaque patient visant à prédire l’apparition de la crise de migraine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Beatriz Gago Veiga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de migraine épisodique et présentant entre 4 et 14 jours de maux de tête par mois. Ces patients proviendront de 7 unités de céphalées en Espagne appartenant aux hôpitaux suivants : • Hôpital universitaire de La Princesa • Hôpital universitaire Vall 'Hebron • Hôpital universitaire Marqués de Valdecilla • Hôpital clinique universitaire de Valladolid • Hôpital universitaire de Donostia • Hôpital clinique universitaire Lozano Blesa • La Hôpital universitaire polytechnique de Fe

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 15 ans et 69 ans.
  • Diagnostiqué de migraine par un neurologue spécialisé dans les maux de tête et selon les critères proposés par l'ICHD-3.
  • Antécédents de migraine depuis au moins 1 an d'évolution.
  • Examen neurologique normal.
  • Avoir donné votre consentement éclairé.
  • Être capable de décrire votre situation clinique et les caractéristiques de votre mal de tête.
  • Avoir en moyenne 10 à 14 jours de migraine par mois au cours des trois mois précédant l'inclusion (migraine épisodique de haute fréquence).
  • Capacité de gestion au niveau utilisateur des appareils électroniques de type « smartphone ».
  • Être capable de réaliser deux mois de suivi d’étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence d’un autre type de mal de tête, à l’exception des maux de tête dus à une utilisation excessive de médicaments antalgiques.
  • Déficience cognitive ou toute autre pathologie pouvant empêcher ou rendre difficile la réalisation correcte de l'étude par le patient.
  • Focus neurologique dans l'examen.
  • Période de grossesse ou d’allaitement.
  • Patients présentant une maladie cardiaque ou une bronchopathie connue, le syndrome de Gougerot-Sjögren, un diabète sucré ou une hypo/hyperthyroïdie.
  • Porteurs de stimulateurs cardiaques, de neurostimulateurs ou de tout autre appareil électronique considéré comme rendant difficile l'interprétation des enregistrements biométriques.
  • Problème anatomique qui rend impossible l’utilisation de l’appareil.
  • Patients chez lesquels il est prévu qu'un changement de traitement préventif contre la migraine ou d'un autre traitement habituel sera possible pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients souffrant de migraine épisodique
Patients souffrant de migraine épisodique qui présentent entre 4 et 10 crises de migraine par mois. Ces patients doivent avoir un diagnostic de migraine par un neurologue spécialisé dans les céphalées et selon les critères proposés par l'ICHD-3. De plus, ils doivent présenter au moins 1 an d'évolution de la migraine, ainsi qu'un examen neurologique normal et avoir donné leur consentement éclairé.
Patients témoins
Les personnes qui n’ont jamais eu d’épisode de maux de tête présentant des caractéristiques migraineuses. Ceux-ci peuvent présenter, au maximum, un épisode par mois de céphalées avec des caractéristiques non migraineuses au cours des 3 derniers mois. De leur côté, ils ne doivent pas avoir d’antécédents familiaux de migraine (1er et 2e degré).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une stratégie de prédiction de l'apparition de la migraine
Délai: Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 2 mois de suivi
Développer une stratégie de prédiction de l'apparition des crises de migraine chez les patients souffrant de migraine épisodique, basée sur les variables hémodynamiques et cliniques des crises de migraine.
Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 2 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Possibilité de prédire l'apparition de la douleur lors d'une crise de migraine
Délai: Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 2 mois de suivi
Analyser s'il est possible de prédire l'apparition de la douleur lors d'une crise de migraine, grâce à une surveillance ambulatoire et non invasive des variables physiologiques.
Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 2 mois de suivi
Algorithme de prédiction individualisé
Délai: Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 2 mois de suivi
Implémentez un algorithme de prédiction individualisé qui permet de prédire en temps réel la phase symptomatique de la crise de migraine.
Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 2 mois de suivi
Efficacité du modèle de prédiction
Délai: Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 2 mois de suivi
Mesurez l'efficacité du modèle de prédiction à la fois au niveau individuel et dans un grand groupe de patients.
Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 2 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Collaborateurs

Hospital Donostia
Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3513

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées sur demande raisonnable auprès du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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