Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewidywania fazy bólu napadowego migreny (PREDI-CRISIS)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Badanie przewidywania fazy bólowej napadów migreny u pacjentów z migreną epizodyczną

Badanie możliwości przewidywania bólu w ataku migreny na podstawie objawów ostrzegawczych oraz za pomocą ambulatoryjnego urządzenia monitorującego poprzez rejestrację zmiennych hemodynamicznych w czasie rzeczywistym jest jednym ze strategicznych kierunków badań jednostki. Bólów Głowy w Hospital de La Princesa od 2013 roku wspólnie z Complutense i Politechniką w Madrycie. Ich wyniki znalazły odzwierciedlenie w różnych publikacjach (Pagán J i in. Czujniki 2015; Gago-Veiga AB i in. J Pain Res 2018) i wypromowały utworzenie kilku patentów na wynalazki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na migrenę epizodyczną będą rekrutowani z monograficznych klinik bólu głowy z 7 ośrodków uczestniczących w badaniu. Pacjenci ci muszą przez maksymalny okres 2 miesięcy monitorować swoje parametry hemodynamiczne za pomocą urządzenia do noszenia i rejestrować wszystkie cechy kliniczne ataków migreny. Następnie, na podstawie tych zapisów, dla każdego pacjenta zostanie stworzony zindywidualizowany algorytm, którego celem będzie przewidzenie początku ataku migreny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem migreny epizodycznej, u których ból głowy występuje od 4 do 14 dni w miesiącu. Pacjenci ci będą pochodzić z 7 oddziałów leczenia bólu głowy w Hiszpanii należących do następujących szpitali: • Szpital Uniwersytecki La Princesa • Szpital Uniwersytecki Vall 'Hebron • Szpital Uniwersytecki Marqués de Valdecilla • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Valladolid • Szpital Uniwersytecki Donostia • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Lozano Blesa • La Szpital Politechniczny Fe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 15 do 69 lat.
  • Zdiagnozowana migrena przez neurologa zajmującego się bólem głowy i zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez ICHD-3.
  • Historia migreny co najmniej 1 rok ewolucji.
  • Normalne badanie neurologiczne.
  • Wyraziłeś świadomą zgodę.
  • Być w stanie opisać swoją sytuację kliniczną i charakterystykę bólu głowy.
  • W ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania występowało średnio 10–14 dni z migreną w miesiącu (migrena epizodyczna o wysokiej częstotliwości).
  • Możliwości zarządzania urządzeniami elektronicznymi typu „smartfon” na poziomie użytkownika.
  • Być w stanie ukończyć dwa miesiące kontynuacji nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego rodzaju bólu głowy, z wyjątkiem bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem leków przeciwbólowych.
  • Niedobory poznawcze lub jakakolwiek inna patologia, która może uniemożliwiać lub utrudniać pacjentowi prawidłowe wykonanie badania.
  • Ostrość neurologiczna w badaniu.
  • Okres ciąży lub karmienia piersią.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca lub bronchopatią, zespołem Sjögrena, cukrzycą lub niedoczynnością/nadczynnością tarczycy.
  • Nosiciele rozruszników serca, neurostymulatorów lub innych urządzeń elektronicznych, które mogą utrudniać interpretację zapisów biometrycznych.
  • Problem anatomiczny uniemożliwiający korzystanie z urządzenia.
  • Pacjenci, u których oczekuje się, że w okresie badania możliwa będzie zmiana leczenia zapobiegającego migrenie lub innego zwykłego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z migreną epizodyczną
Pacjenci z migreną epizodyczną, u których występuje od 4 do 10 ataków migreny miesięcznie. U tych pacjentów migrena musi zostać zdiagnozowana przez neurologa zajmującego się bólem głowy i zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez ICHD-3. Ponadto muszą przedstawić co najmniej 1 rok rozwoju migreny, a także prawidłowe badanie neurologiczne i wyrazić świadomą zgodę.
Kontroluj pacjentów
Osoby, które nigdy nie miały epizodu bólu głowy o cechach migreny. Mogą one objawiać się najwyżej jednym epizodem bólu głowy na miesiąc o charakterze innym niż migrenowy, występującym w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Z kolei nie powinni mieć w rodzinie migreny (I i II stopnia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie strategii przewidywania wystąpienia migreny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji
Opracuj strategię przewidywania wystąpienia napadów migreny u pacjentów z migreną epizodyczną, w oparciu o zmienne hemodynamiczne i kliniczne napadów migreny.
Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przewidzenia początku bólu w ataku migreny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji
Zbadanie, czy możliwe jest przewidzenie początku bólu w napadzie migreny poprzez ambulatoryjne i nieinwazyjne monitorowanie zmiennych fizjologicznych.
Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji
Zindywidualizowany algorytm predykcji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji
Wdrożenie zindywidualizowanego algorytmu przewidywania, który umożliwia przewidywanie w czasie rzeczywistym objawowej fazy ataku migreny.
Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji
Efektywność modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji
Zmierz skuteczność modelu predykcyjnego zarówno na poziomie indywidualnym, jak i w dużej grupie pacjentów.
Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 2 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Współpracownicy

Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Universitario Donostia
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione głównemu badaczowi na uzasadniony wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj