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Studie zur Vorhersage der Schmerzphase bei Migräneattacken (PREDI-CRISIS)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Vorhersagestudie zur Schmerzphase von Migräneanfällen bei Patienten mit episodischer Migräne

Die Untersuchung der Fähigkeit, Schmerzen bei einem Migräneanfall durch prämonitorische Symptome und ein ambulantes Überwachungsgerät durch Echtzeitaufzeichnung hämodynamischer Variablen vorherzusagen, ist eine der strategischen Forschungsrichtungen der Abteilung. für Kopfschmerzen am Hospital de La Princesa seit 2013 zusammen mit der Complutense und der Polytechnischen Universität Madrid. Ihre Ergebnisse fanden Eingang in verschiedene Veröffentlichungen (Pagán J, et al. Sensoren 2015; Gago-Veiga AB, et al. J Pain Res 2018) und haben die Schaffung mehrerer Erfindungspatente gefördert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit episodischer Migräne werden aus den monografischen Kopfschmerzkliniken der 7 an der Studie teilnehmenden Zentren rekrutiert. Diese Patienten müssen für einen Zeitraum von maximal 2 Monaten ihre hämodynamischen Variablen mit einem tragbaren Gerät überwachen und alle klinischen Merkmale ihrer Migräneattacken aufzeichnen. Anschließend wird mit diesen Aufzeichnungen für jeden Patienten ein individueller Algorithmus erstellt, der den Beginn des Migräneanfalls vorhersagen soll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose episodischer Migräne, die zwischen 4 und 14 Tagen pro Monat Kopfschmerzen haben. Diese Patienten kommen aus 7 Kopfschmerzstationen in Spanien, die zu den folgenden Krankenhäusern gehören: • Universitätskrankenhaus La Princesa • Universitätskrankenhaus Vall 'Hebron • Universitätskrankenhaus Marqués de Valdecilla • Klinisches Universitätskrankenhaus Valladolid • Universitätskrankenhaus Donostia • Klinisches Universitätskrankenhaus Lozano Blesa • La Fe Polytechnisches Universitätskrankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 69 Jahren.
  • Von einem Kopfschmerz-Neurologen und gemäß den von ICHD-3 vorgeschlagenen Kriterien wurde Migräne diagnostiziert.
  • Migränegeschichte seit mindestens einem Jahr.
  • Normale neurologische Untersuchung.
  • Sie haben Ihre Einverständniserklärung abgegeben.
  • Seien Sie in der Lage, Ihre klinische Situation und die Merkmale Ihrer Kopfschmerzen zu beschreiben.
  • Sie hatten in den drei Monaten vor der Aufnahme durchschnittlich 10 bis 14 Migränetage pro Monat (hochfrequente episodische Migräne).
  • Verwaltungskapazität auf Benutzerebene für elektronische Geräte vom Typ „Smartphone“.
  • In der Lage sein, eine zweimonatige Studiennachbereitung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen Art von Kopfschmerzen, mit Ausnahme von Kopfschmerzen aufgrund übermäßiger Einnahme schmerzstillender Medikamente.
  • Kognitive Defizite oder andere Pathologien, die den Patienten daran hindern oder es ihm erschweren könnten, die Studie korrekt durchzuführen.
  • Neurologischer Schwerpunkt bei der Untersuchung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit bekannter Herzerkrankung oder Bronchopathie, Sjögren-Syndrom, Diabetes mellitus oder Hypo/Hyperthyreose.
  • Träger von Herzschrittmachern, Neurostimulatoren oder anderen elektronischen Geräten, von denen angenommen wird, dass sie die Interpretation biometrischer Daten erschweren.
  • Anatomisches Problem, das die Verwendung des Geräts unmöglich macht.
  • Patienten, bei denen erwartet wird, dass während des Studienzeitraums eine Änderung der Migränepräventionsbehandlung oder einer anderen üblichen Behandlung möglich sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit episodischer Migräne
Patienten mit episodischer Migräne, die zwischen 4 und 10 Migräneattacken pro Monat aufweisen. Bei diesen Patienten muss eine Migränediagnose durch einen Kopfschmerzneurologen und gemäß den von ICHD-3 vorgeschlagenen Kriterien vorliegen. Darüber hinaus müssen sie eine mindestens einjährige Entwicklung der Migräne sowie eine normale neurologische Untersuchung vorweisen und ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
Patienten kontrollieren
Personen, die noch nie eine Kopfschmerzepisode mit Migränecharakter hatten. Dabei kann es sich in den letzten drei Monaten höchstens um eine Kopfschmerzepisode pro Monat handeln, die keine Migränemerkmale aufweist. Sie sollten wiederum keine familiäre Vorgeschichte von Migräne (1. und 2. Grades) haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Vorhersagestrategie für den Migränebeginn
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung
Entwickeln Sie eine Vorhersagestrategie für das Auftreten von Migräneattacken bei Patienten mit episodischer Migräne, basierend auf hämodynamischen und klinischen Variablen von Migräneattacken.
Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit, den Schmerzbeginn bei einem Migräneanfall vorherzusagen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung
Es sollte analysiert werden, ob es möglich ist, das Einsetzen von Schmerzen bei einem Migräneanfall durch ambulante und nicht-invasive Überwachung physiologischer Variablen vorherzusagen.
Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung
Individualisierter Vorhersagealgorithmus
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung
Implementieren Sie einen individuellen Vorhersagealgorithmus, der eine Echtzeitvorhersage der symptomatischen Phase des Migräneanfalls ermöglicht.
Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung
Wirksamkeit des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung
Messen Sie die Wirksamkeit des Vorhersagemodells sowohl auf individueller Ebene als auch bei einer großen Patientengruppe.
Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur zweimonatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Mitarbeiter

Hospital Universitario La Fe
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Universitario Donostia
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3513

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Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage an den Hauptermittler weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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