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抗CGRP抗体による治療反応の予測による慢性化片頭痛の予防に関する研究 (PREDI-CGRP)

2026年6月30日 更新者：Ana Gago、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

片頭痛における抗CGRPモノクローナル抗体による治療に対する反応の予測研究

特定の治療に対する各患者の反応を予測できることは、社会経済的コストの大幅な改善を意味しますが、何よりも生活の質の向上を意味します。 本研究では、研究者らは、臨床スタッフが片頭痛患者における抗CGRPモノクローナル抗体による治療に対する反応を予測できるように、さまざまな臨床的、生物学的および神経画像化変数を組み合わせて分析することを目的としている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、治療の開始と同時に行われる最初の来院、治療の6か月後のその後の来院、そして最後に治療の終了と同時に行われる12か月後の再度の来院で構成されます。 休薬後に悪化した場合は、悪化時に来院して再導入を評価し、再導入の場合は3か月後に来院します。 症状が悪化しない場合は、治療終了後6か月後に来院します。

訪問のたびに、人口統計学的変数と臨床変数が収集されます。 さらに、最後の浸潤から6か月後と1か月半後に、治療の開始に対応して3回の血液検査が実行されます。 同様に、治療開始前に脳のMRI検査が行われます。 これらの血液サンプルと神経画像データは、その後の分析のために処理されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian、Basque Country、スペイン、20014
        • 募集
        • Hospital Universitario Donostia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ane Mínguez Olaondo
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gabriel Gárate
        • 主任研究者：
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid、Castille and León、スペイン、47010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yésica González Osorio
        • 主任研究者：
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • 主任研究者：
          • Patricia Pozo-Rosich
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • 副調査官：
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samuel Díaz Insa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エピソード性または慢性片頭痛と診断され、神経内科医の裁量により、臨床診療ガイドラインおよび標準治療に従って、CGRP（ガルカネズマブ、フレマネズマブ、エプチネズマブ）またはその抗モノクローナル抗体による治療を受ける18歳から65歳の患者。受容体（エレヌマブ）が含まれます。 これらの患者は、以下の病院に属するスペインの 7 つの頭痛病棟から来ます。

  • ラ・プリンセサ大学病院
  • バルデヘブロン大学病院
  • マルケス デ バルデシージャ大学病院
  • バリャドリッド大学臨床病院
  • ドノスティア大学病院
  • ロサノ ブレサ大学臨床病院
  • ラフェ工科大学病院

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者。
  • 白人の民族性。
  • 頭痛の専門家である神経内科医によって、国際頭痛疾患分類第 3 版 (ICHD-3) で提案されている基準に従って、高頻度の一時的な前兆 (月に 8 日以上の片頭痛) を伴うまたは伴わない片頭痛、または慢性の片頭痛と診断された患者）。
  • 片頭痛の既往歴が少なくとも 1 年あること。
  • 患者は前月に安定した予防治療を継続しなければならず、モノクローナル抗体を開始する前の月にボツリヌス毒素を受けていない必要があります。
  • 患者は自分の臨床状況と頭痛の特徴を説明できる。
  • インフォームド・コンセントを与えてください。

除外基準:

  • 鎮痛剤の過剰使用による頭痛を除く、別のタイプの非片頭痛を呈する患者。
  • 検査における神経学的焦点。
  • 妊娠中または授乳期間。
  • 研究の正確な完了を妨げる可能性がある認知欠陥または病状を有する患者。
  • モノクローナル抗体による治療を開始してから最初の6か月以内に予防治療の変更が必要な患者。
  • 抗CGRP薬の中止または変更が必要な重大な副作用を呈する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CGRPに対するモノクローナル抗体による治療中の片頭痛患者
一時的または慢性の片頭痛と診断され、神経内科医の基準に従い、臨床診療ガイドラインおよび標準治療に従って、CGRP に対するモノクローナル抗体（ガルカネズマブ、フレマネズマブ、エプチネズマブ）またはその受容体（エレヌマブ）による治療を受けている患者は、含まれること。
他の：頭痛記録
患者は、頭痛の有無、平均的な強さ、緊急薬の必要性を記録します。
他の：天秤
各患者は、片頭痛が日常生活に及ぼす影響や、片頭痛が引き起こす可能性のある障害を測定するための異なる尺度を実行します。 次に、各患者は、うつ病、不安、不眠症などの関連する併存疾患を測定するさまざまな尺度を実行します。
薬：モノクローナル抗体抗CGRP
エレヌマブ、ガルセナズメブ、フレマネズマブ、エプチネズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モノクローナル抗体に対する陽性の初期反応のバイオマーカー
時間枠：初診である治療開始から18ヶ月間の経過観察まで
モノクローナル抗体に対する陽性の初期反応 (治療反応のバイオマーカー) の予測を可能にする、臨床的、人口統計的、トランスクリプトーム的、遺伝的、分子的および/または放射線学的特性を確立します。
初診である治療開始から18ヶ月間の経過観察まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的反応因子
時間枠：初診である治療開始から18ヶ月間の経過観察まで
抗CGRP薬の中止後の持続的反応因子を社会人口学的、臨床、トランスクリプトーム、遺伝的、分子および/または放射線学的レベルで分析すること。
初診である治療開始から18ヶ月間の経過観察まで
抗CGRP抗体の中止後も反応が持続
時間枠：初診である治療開始から18ヶ月間の経過観察まで
抗CGRP抗体の中止後に持続的な反応を示した患者の割合を定量化する。
初診である治療開始から18ヶ月間の経過観察まで
バイオマーカーとの薬理学的反応関係が維持されていない
時間枠：初診である治療開始から18ヶ月間の経過観察まで
維持されない薬理学的反応が慢性化の予測因子として以前に特徴付けられた変数に関連しているかどうかを特徴付ける。
初診である治療開始から18ヶ月間の経過観察まで
抗CGRP抗体中止後の再発までの時間
時間枠：初診である治療開始から18ヶ月間の経過観察まで
陽性の初期反応を示した患者において、抗CGRPモノクローナル抗体の投与を中止した後、再発するまでの時間を決定する。
初診である治療開始から18ヶ月間の経過観察まで
高頻度の偶発性片頭痛および慢性片頭痛患者のバイオマーカー
時間枠：初診である治療開始から18ヶ月間の経過観察まで
全国の多施設コホートにおいて、高頻度のエピソード性片頭痛患者と慢性片頭痛患者を区別できる可能性のあるトランスクリプトーム、遺伝的、分子的および/または放射線学的特徴を検証する。
初診である治療開始から18ヶ月間の経過観察まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

捜査官

  • 主任研究者：Ana Beatriz Gago Veiga、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月26日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI 23- 3054

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、主任研究者への合理的な要求に応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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