Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til forebyggelse af kronificeringsmigræne gennem forudsigelse af respons på behandling med anti-CGRP-antistoffer (PREDI-CGRP)

23. september 2025 opdateret af: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Forudsigelsesundersøgelse eller respons på behandling med anti-CGRP monoklonale antistoffer i migræne

At være i stand til at forudsige hver enkelt patient respons på en specifik behandling kan betyde en væsentlig forbedring af de samfundsøkonomiske omkostninger, men frem for alt i deres livskvalitet. Med nærværende undersøgelse sigter efterforskerne på på en kombineret måde at analysere forskellige kliniske, biologiske og neuroimaging-variabler, som gør det muligt for det kliniske personale at forudse responsen på behandling med anti-CGRP monoklonale antistoffer hos patienter med migræne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af et indledende besøg, der falder sammen med behandlingsstart, et efterfølgende besøg efter 6 måneders behandling og til sidst endnu et efter 12 måneder, der falder sammen med behandlingens afslutning. I tilfælde af forværring efter suspension vil der blive gennemført et klinisk besøg på tidspunktet for forværring for at evaluere genindsættelse af lægemidlet og i tilfælde af genindsættelse vil der blive gennemført et besøg efter 3 måneder. Hvis patienterne ikke forværres, vil der blive aflagt besøg 6 måneder efter endt behandling.

Ved hvert besøg vil demografiske og kliniske variabler blive indsamlet. Derudover vil der blive taget 3 blodprøver svarende til behandlingsstart, efter 6 måneder og halvanden måned fra sidste infiltration. Ligeledes vil der blive foretaget en hjerne-MR inden behandlingsstart. Disse blodprøver og neuroimaging data vil blive behandlet til efterfølgende analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanien, 20014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabriel Gárate
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yésica González Osorio
        • Ledende efterforsker:
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Pozo-Rosich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • Underforsker:
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Díaz Insa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen mellem 18 og 65 år med en diagnose af episodisk eller kronisk migræne, som efter deres neurologs skøn og i henhold til kliniske retningslinjer og standardbehandling modtager behandling med monoklonale antistoffer mod CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) eller dets receptor (Erenumab) inkluderes. Disse patienter kommer fra 7 hovedpineenheder i Spanien, der tilhører følgende hospitaler:

  • La Princesa Universitetshospital
  • Vall d'Hebron Universitetshospital
  • Marqués de Valdecilla Universitetshospital
  • Valladolid University Clinical Hospital
  • Donostia Universitetshospital
  • Lozano Blesa Universitets Klinisk Hospital
  • La Fe Polytekniske Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år.
  • Kaukasisk etnicitet.
  • Patienter diagnosticeret med migræne med og uden højfrekvent episodisk aura (mere end 8 dages migræne om måneden) eller kroniske af en neurolog, der er ekspert i hovedpine og i henhold til kriterierne foreslået i International Classification of Headache Diseases, 3. udgave (ICHD-3 ).
  • Har mindst et års historie med migræne.
  • Patienter skal opretholde en stabil forebyggende behandling i den foregående måned og ikke have modtaget botulinumtoksin i måneden før start af det monoklonale antistof.
  • Patienter i stand til at beskrive deres kliniske situation og karakteristikaene ved deres hovedpine.
  • Giv dit informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der viser sig med en anden type hovedpine uden migræne, med undtagelse af hovedpine på grund af overdreven brug af smertestillende medicin.
  • Neurologisk fokus i undersøgelsen.
  • Graviditet eller ammeperiode.
  • Patienter med kognitiv defekt eller patologi, der kan forhindre eller hindre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen.
  • Patienter, der har behov for ændringer i forebyggende behandling i løbet af de første 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med monoklonale antistoffer.
  • Patienter, som udviser nogen signifikant bivirkning, der kræver tilbagetrækning eller ændring af anti-CGRP-lægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med migræne under behandling med monoklonale antistoffer mod CGRP
Patienter med diagnosen episodisk eller kronisk migræne, som i henhold til deres neurologs kriterier og i henhold til retningslinjerne for klinisk praksis og standardbehandling modtager behandling med monoklonale antistoffer mod CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) eller dets receptor (Erenumab) vil være med.
Andet: Hovedpine rekord
Patienten vil føre journal over tilstedeværelse/fravær af hovedpine, gennemsnitlig intensitet og behov for akut medicin.
Andet: Vægt
Hver patient udfører forskellige skalaer, der måler migrænens indvirkning på deres daglige liv såvel som det handicap, den kan forårsage. Til gengæld udfører hver patient forskellige skalaer, der måler associerede komorbiditeter såsom depression, angst eller søvnløshed.
Medicin: Monoklonalt antistof anti-CGRP
Erenumab, Galcenazumeb, Fremanezumab, Eptinezumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for positiv initial respons på monoklonale antistoffer
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 18 måneders opfølgning
Etablere kliniske, demografiske, transkriptomiske, genetiske, molekylære og/eller radiologiske karakteristika, der gør det muligt at forudsige en positiv initial respons på monoklonale antistoffer (biomarkører for terapeutisk respons).
Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende responsfaktorer
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 18 måneders opfølgning
At analysere vedvarende responsfaktorer på sociodemografisk, klinisk, transkriptomisk, genetisk, molekylært og/eller radiologisk niveau efter suspension af anti-CGRP-lægemidler.
Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 18 måneders opfølgning
Vedvarende respons efter seponering af anti-CGRP-antistoffet
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 18 måneders opfølgning
At kvantificere andelen af ​​patienter, som viser et vedvarende respons efter seponering af anti-CGRP-antistoffet.
Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 18 måneders opfølgning
Ikke-vedligeholdt farmakologisk responsrelation med biomarkører
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 18 måneders opfølgning
At karakterisere, om det ikke-vedligeholdte farmakologiske respons er relateret til de variabler, der tidligere er karakteriseret som forudsigere for kronicitet.
Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 18 måneders opfølgning
Tid indtil tilbagefald efter seponering af anti-CGRP-antistoffet
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 18 måneders opfølgning
For at bestemme tiden indtil tilbagefald efter seponering af anti-CGRP monoklonalt antistof hos de patienter, som efter at have vist et positivt indledende respons, afbryde det.
Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 18 måneders opfølgning
Biomarkører for patienter med højfrekvent episodisk migræne og kronisk migræne
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 18 måneders opfølgning
At validere mulige transkriptomiske, genetiske, molekylære og/eller radiologiske karakteristika, der tillader differentiering mellem patienter med højfrekvent episodisk migræne og kronisk migræne i en national multicenterkohorte.
Fra behandlingsstart, som er det første besøg, til 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 23- 3054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan deles efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedpine rekord

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner