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Estudo para prevenir enxaqueca de cronificação por meio da previsão de resposta ao tratamento com anticorpos anti-CGRP (PREDI-CGRP)

30 de junho de 2026 atualizado por: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Estudo de previsão ou resposta ao tratamento com anticorpos monoclonais anti-CGRP na enxaqueca

Ser capaz de prever a resposta de cada paciente a um tratamento específico pode significar uma melhoria significativa nos custos socioeconómicos, mas sobretudo na sua qualidade de vida. Com o presente estudo, os investigadores pretendem analisar de forma combinada diferentes variáveis ​​clínicas, biológicas e de neuroimagem, que permitem ao corpo clínico antecipar a resposta ao tratamento com anticorpos monoclonais anti-CGRP em pacientes com enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em uma consulta inicial coincidindo com o início do tratamento, uma consulta subsequente após 6 meses de tratamento e finalmente outra após 12 meses, coincidindo com o final do tratamento. Em caso de piora após suspensão será realizada consulta clínica no momento da piora para avaliar a reintrodução do medicamento e em caso de reintrodução será realizada visita após 3 meses. Se os pacientes não piorarem, será feita uma consulta 6 meses após o término do tratamento.

A cada visita serão coletadas variáveis ​​demográficas e clínicas. Além disso, serão realizados 3 exames de sangue correspondentes ao início do tratamento, após 6 meses e um mês e meio da última infiltração. Da mesma forma, uma ressonância magnética do cérebro será obtida antes do início do tratamento. Essas amostras de sangue e dados de neuroimagem serão processados ​​para análise posterior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Espanha, 20014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contato:
        • Contato:
          • Gabriel Gárate
        • Investigador principal:
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Espanha, 47010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contato:
        • Contato:
          • Yésica González Osorio
        • Investigador principal:
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Investigador principal:
          • Patricia Pozo-Rosich
        • Contato:
        • Contato:
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • Subinvestigador:
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Díaz Insa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico de enxaqueca episódica ou crônica que, a critério do neurologista e de acordo com as diretrizes da prática clínica e padrão de atendimento, recebem tratamento com anticorpos monoclonais contra CGRP (Galcanezumabe, Fremanezumabe, Eptinezumabe) ou seus receptor (Erenumab) seja incluído. Estes pacientes virão de 7 Unidades de Cefaleias em Espanha pertencentes aos seguintes hospitais:

  • Hospital Universitário La Princesa
  • Hospital Universitário Vall d’Hebron
  • Hospital Universitário Marqués de Valdecilla
  • Hospital Clínico Universitário de Valladolid
  • Hospital Universitário de Donostia
  • Hospital Clínico Universitário Lozano Blesa
  • Hospital Universitário Politécnico de La Fe

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
  • Etnia caucasiana.
  • Pacientes com diagnóstico de enxaqueca com e sem aura episódica de alta frequência (mais de 8 dias de enxaqueca por mês) ou crônica por neurologista especialista em cefaleias e de acordo com os critérios propostos na Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3 ).
  • Ter pelo menos um ano de história de enxaqueca.
  • Os pacientes devem manter tratamento preventivo estável no mês anterior e não ter recebido toxina botulínica no mês anterior ao início do anticorpo monoclonal.
  • Pacientes capazes de descrever sua situação clínica e as características de sua dor de cabeça.
  • Conceda seu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam outro tipo de cefaleia não enxaqueca, com exceção da cefaleia por uso excessivo de medicação analgésica.
  • Foco neurológico no exame.
  • Período de gravidez ou amamentação.
  • Pacientes com deficiência cognitiva ou patologia que possa impedir ou dificultar a correta realização do estudo.
  • Pacientes que necessitam de mudanças no tratamento preventivo durante os primeiros 6 meses após o início do tratamento com anticorpos monoclonais.
  • Pacientes que apresentem algum efeito adverso significativo que exija retirada ou troca do medicamento anti-CGRP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com enxaqueca em tratamento com anticorpos monoclonais contra CGRP
Pacientes com diagnóstico de enxaqueca episódica ou crônica que, a critério de seu neurologista e de acordo com as diretrizes da prática clínica e padrão de atendimento, recebem tratamento com anticorpos monoclonais contra CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) ou então seu receptor (Erenumab) irá ser incluido.
Outro: Registro de dor de cabeça
O paciente manterá um registro da presença/ausência de cefaleia, intensidade média e necessidade de medicação aguda.
Outro: Balanças
Cada paciente realiza diferentes escalas que medem o impacto da enxaqueca na sua vida diária, bem como a incapacidade que esta pode estar a causar. Por sua vez, cada paciente realiza diferentes escalas que medem comorbidades associadas, como depressão, ansiedade ou insônia.
Medicamento: Anticorpo monoclonal anti-CGRP
Erenumabe, Galcenazumebe, Fremanezumabe, Eptinezumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de resposta inicial positiva a anticorpos monoclonais
Prazo: Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 18 meses de acompanhamento
Estabelecer características clínicas, demográficas, transcriptómicas, genéticas, moleculares e/ou radiológicas que permitam prever uma resposta inicial positiva a anticorpos monoclonais (biomarcadores de resposta terapêutica).
Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 18 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de resposta sustentados
Prazo: Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 18 meses de acompanhamento
Analisar fatores de resposta sustentada em nível sociodemográfico, clínico, transcriptômico, genético, molecular e/ou radiológico após suspensão de medicamentos anti-CGRP.
Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 18 meses de acompanhamento
Resposta sustentada após descontinuação do anticorpo anti-CGRP
Prazo: Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 18 meses de acompanhamento
Quantificar a proporção de pacientes que apresentam resposta sustentada após a descontinuação do anticorpo anti-CGRP.
Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 18 meses de acompanhamento
Relação de resposta farmacológica não mantida com biomarcadores
Prazo: Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 18 meses de acompanhamento
Caracterizar se a resposta farmacológica não mantida está relacionada com as variáveis ​​previamente caracterizadas como preditoras de cronicidade.
Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 18 meses de acompanhamento
Tempo até a recaída após a descontinuação do anticorpo anti-CGRP
Prazo: Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 18 meses de acompanhamento
Determinar o tempo até a recidiva após a descontinuação do anticorpo monoclonal anti-CGRP naqueles pacientes que, tendo apresentado resposta inicial positiva, o descontinuam.
Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 18 meses de acompanhamento
Biomarcadores de pacientes com enxaqueca episódica de alta frequência e enxaqueca crônica
Prazo: Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 18 meses de acompanhamento
Validar possíveis características transcriptômicas, genéticas, moleculares e/ou radiológicas que permitam a diferenciação entre pacientes com enxaqueca episódica de alta frequência e enxaqueca crônica em uma coorte multicêntrica nacional.
Desde o início do tratamento, que é a consulta inicial, até 18 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI 23- 3054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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