Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het voorkomen van chronificatie van migraine door het voorspellen van de respons op behandeling met anti-CGRP-antilichamen (PREDI-CGRP)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Voorspellingsstudie of respons op behandeling met monoklonale antilichamen tegen CGRP bij migraine

Het kunnen voorspellen van de reactie van elke patiënt op een specifieke behandeling kan een aanzienlijke verbetering van de sociaal-economische kosten betekenen, maar vooral van de kwaliteit van leven. Met de huidige studie willen de onderzoekers op een gecombineerde manier verschillende klinische, biologische en neuroimaging-variabelen analyseren, waardoor het klinische personeel kan anticiperen op de respons op behandeling met anti-CGRP monoklonale antilichamen bij patiënten met migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit een eerste bezoek dat samenvalt met het begin van de behandeling, een vervolgbezoek na zes maanden behandeling en een tweede bezoek na twaalf maanden, dat samenvalt met het einde van de behandeling. In geval van verslechtering na schorsing zal er op het moment van de verslechtering een klinisch bezoek plaatsvinden om de herintroductie van het geneesmiddel te evalueren en in geval van herintroductie zal een bezoek na 3 maanden plaatsvinden. Als de patiënt niet verslechtert, wordt er zes maanden na voltooiing van de behandeling een bezoek gebracht.

Bij elk bezoek worden demografische en klinische variabelen verzameld. Bovendien zullen er 3 bloedtesten worden uitgevoerd die overeenkomen met het begin van de behandeling, zes en anderhalve maand na de laatste infiltratie. Op dezelfde manier zal vóór aanvang van de behandeling een MRI van de hersenen worden verkregen. Deze bloedmonsters en neuroimaging-gegevens worden verwerkt voor daaropvolgende analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanje, 20014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
        • Contact:
          • Gabriel Gárate
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanje, 47010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
        • Contact:
          • Yésica González Osorio
        • Hoofdonderzoeker:
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Pozo-Rosich
        • Contact:
        • Contact:
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • Onderonderzoeker:
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Díaz Insa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen 18 en 65 jaar met een diagnose van episodische of chronische migraine die, naar goeddunken van hun neuroloog en volgens klinische praktijkrichtlijnen en zorgstandaard, een behandeling krijgen met monoklonale antilichamen tegen CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) of de receptor (Erenumab) worden opgenomen. Deze patiënten zullen afkomstig zijn van 7 hoofdpijnafdelingen in Spanje die tot de volgende ziekenhuizen behoren:

  • Universitair ziekenhuis La Princesa
  • Universitair ziekenhuis Vall d'Hebron
  • Universitair ziekenhuis Marqués de Valdecilla
  • Universitair klinisch ziekenhuis van Valladolid
  • Universitair Ziekenhuis Donostia
  • Universitair klinisch ziekenhuis Lozano Blesa
  • Polytechnisch Universitair Ziekenhuis La Fe

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar.
  • Kaukasische etniciteit.
  • Patiënten met de diagnose migraine met en zonder hoogfrequente episodische aura (meer dan 8 dagen migraine per maand) of chronisch door een neuroloog die gespecialiseerd is in hoofdpijn en volgens de criteria voorgesteld in de International Classification of Headache Diseases, 3e editie (ICHD-3 ).
  • Minimaal één jaar migrainegeschiedenis hebben.
  • Patiënten moeten de afgelopen maand een stabiele preventieve behandeling hebben ondergaan en mogen in de maand voorafgaand aan het starten met het monoklonaal antilichaam geen botulinetoxine hebben gekregen.
  • Patiënten kunnen hun klinische situatie en de kenmerken van hun hoofdpijn beschrijven.
  • Verleen uw geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich presenteren met een ander type niet-migrainehoofdpijn, met uitzondering van hoofdpijn als gevolg van overmatig gebruik van pijnstillers.
  • Neurologische focus in het onderzoek.
  • Zwangerschap of borstvoedingsperiode.
  • Patiënten met cognitieve deficiëntie of pathologie die de correcte voltooiing van het onderzoek kan verhinderen of belemmeren.
  • Patiënten bij wie veranderingen in de preventieve behandeling nodig zijn gedurende de eerste 6 maanden na aanvang van de behandeling met monoklonale antilichamen.
  • Patiënten die een significant nadelig effect vertonen dat stopzetting of wijziging van het anti-CGRP-medicijn vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met migraine die worden behandeld met monoklonale antilichamen tegen CGRP
Patiënten met de diagnose episodische of chronische migraine die, volgens de criteria van hun neuroloog en volgens de klinische praktijkrichtlijnen en zorgstandaard, een behandeling krijgen met monoklonale antilichamen tegen CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) of anders de receptor ervan (Erenumab). worden opgenomen.
Ander: Hoofdpijnrecord
De patiënt zal de aan-/afwezigheid van hoofdpijn, de gemiddelde intensiteit en de behoefte aan acute medicatie bijhouden.
Ander: Schubben
Elke patiënt voert verschillende schalen uit die de impact van de migraine op zijn dagelijks leven meten, evenals de handicap die deze kan veroorzaken. Elke patiënt voert op zijn beurt verschillende schalen uit die geassocieerde comorbiditeiten zoals depressie, angst of slapeloosheid meten.
Geneesmiddel: Monoklonaal antilichaam anti-CGRP
Erenumab, Galcenazumab, Fremanezumab, Eptinezumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers voor een positieve initiële respons op monoklonale antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot 18 maanden follow-up
Vaststellen van klinische, demografische, transcriptomische, genetische, moleculaire en/of radiologische kenmerken die het mogelijk maken een positieve initiële respons op monoklonale antilichamen (biomarkers voor therapeutische respons) te voorspellen.
Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot 18 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende responsfactoren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot 18 maanden follow-up
Analyseren van aanhoudende responsfactoren op sociodemografisch, klinisch, transcriptomisch, genetisch, moleculair en/of radiologisch niveau na de stopzetting van anti-CGRP-geneesmiddelen.
Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot 18 maanden follow-up
Aanhoudende respons na stopzetting van het anti-CGRP-antilichaam
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot 18 maanden follow-up
Om het percentage patiënten te kwantificeren dat een aanhoudende respons vertoont na stopzetting van het anti-CGRP-antilichaam.
Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot 18 maanden follow-up
Niet-onderhouden farmacologische responsrelatie met biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot 18 maanden follow-up
Karakteriseren of de niet-aanhoudende farmacologische respons verband houdt met de variabelen die eerder werden gekarakteriseerd als voorspellers van chroniciteit.
Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot 18 maanden follow-up
Tijd tot terugval na stopzetting van het anti-CGRP-antilichaam
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot 18 maanden follow-up
Om de tijd tot terugval te bepalen na stopzetting van het anti-CGRP-monoklonale antilichaam bij patiënten die, na een positieve initiële respons te hebben vertoond, ermee stoppen.
Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot 18 maanden follow-up
Biomarkers van patiënten met hoogfrequente episodische migraine en chronische migraine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot 18 maanden follow-up
Het valideren van mogelijke transcriptomische, genetische, moleculaire en/of radiologische kenmerken die differentiatie mogelijk maken tussen patiënten met hoogfrequente episodische migraine en chronische migraine in een nationaal multicenter cohort.
Vanaf het begin van de behandeling, het eerste bezoek, tot 18 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI 23- 3054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren