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Étude pour prévenir la migraine par chronification grâce à la prédiction de la réponse au traitement avec des anticorps anti-CGRP (PREDI-CGRP)

30 juin 2026 mis à jour par: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Étude de prédiction ou réponse au traitement par anticorps monoclonaux anti-CGRP dans la migraine

Être capable de prédire la réponse de chaque patient à un traitement spécifique peut signifier une amélioration significative des coûts socio-économiques, mais surtout de leur qualité de vie. Avec la présente étude, les enquêteurs visent à analyser de manière combinée différentes variables cliniques, biologiques et de neuroimagerie, qui permettent au personnel clinique d'anticiper la réponse au traitement par anticorps monoclonaux anti-CGRP chez les patients souffrant de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une première visite coïncidant avec le début du traitement, une visite ultérieure après 6 mois de traitement et enfin une autre après 12 mois, coïncidant avec la fin du traitement. En cas d'aggravation après suspension, une visite clinique sera réalisée au moment de l'aggravation pour évaluer la réintroduction du médicament et en cas de réintroduction, une visite sera réalisée au bout de 3 mois. Si l'état des patients ne s'aggrave pas, une visite sera effectuée 6 mois après la fin du traitement.

A chaque visite, des variables démographiques et cliniques seront collectées. De plus, 3 prises de sang seront réalisées correspondant au début du traitement, 6 mois et un mois et demi après la dernière infiltration. De même, une IRM cérébrale sera obtenue avant le début du traitement. Ces échantillons de sang et données de neuroimagerie seront traités pour une analyse ultérieure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Espagne, 20014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
        • Contact:
          • Gabriel Gárate
        • Chercheur principal:
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Espagne, 47010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
        • Contact:
          • Yésica González Osorio
        • Chercheur principal:
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Patricia Pozo-Rosich
        • Contact:
        • Contact:
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • Sous-enquêteur:
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel Díaz Insa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de migraine épisodique ou chronique qui, à la discrétion de leur neurologue et conformément aux directives de pratique clinique et aux normes de soins, reçoivent un traitement avec des anticorps monoclonaux contre le CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) ou ses récepteur (Erenumab) soit inclus. Ces patients proviendront de 7 unités de céphalées en Espagne appartenant aux hôpitaux suivants :

  • Hôpital universitaire La Princesa
  • Hôpital universitaire Vall d'Hébron
  • Hôpital universitaire Marqués de Valdecilla
  • Hôpital Clinique Universitaire de Valladolid
  • Hôpital Universitaire de Donostia
  • Hôpital Clinique Universitaire Lozano Blesa
  • Hôpital universitaire polytechnique de La Fe

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • Ethnie caucasienne.
  • Patients diagnostiqués avec migraine avec et sans aura épisodique à haute fréquence (plus de 8 jours de migraine par mois) ou chronique par un neurologue expert en céphalées et selon les critères proposés dans la Classification Internationale des Maladies Céphalées, 3ème édition (ICHD- 3 ).
  • Avoir au moins un an d’antécédents de migraine.
  • Les patients doivent maintenir un traitement préventif stable au cours du mois précédent et ne pas avoir reçu de toxine botulique au cours du mois précédant le début du traitement par anticorps monoclonal.
  • Patients capables de décrire leur situation clinique et les caractéristiques de leur céphalée.
  • Accordez votre consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un autre type de céphalée non migraineuse, à l’exception des céphalées dues à une utilisation excessive de médicaments analgésiques.
  • Focus neurologique dans l'examen.
  • Période de grossesse ou d’allaitement.
  • Patients présentant un déficit cognitif ou une pathologie pouvant empêcher ou entraver la bonne réalisation de l'étude.
  • Patients qui nécessitent des changements de traitement préventif au cours des 6 premiers mois suivant le début du traitement par anticorps monoclonaux.
  • Patients présentant un effet indésirable significatif nécessitant l'arrêt ou le changement du médicament anti-CGRP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients migraineux sous traitement par anticorps monoclonaux contre le CGRP
Les patients avec un diagnostic de migraine épisodique ou chronique qui, selon les critères de leur neurologue et selon les directives de pratique clinique et les normes de soins, reçoivent un traitement avec des anticorps monoclonaux contre le CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) ou bien son récepteur (Erenumab) être compris.
Autre: Dossier de maux de tête
Le patient tiendra un registre de la présence/absence de maux de tête, de l'intensité moyenne et du besoin de médicaments aigus.
Autre: Balance
Chaque patient réalise différentes échelles qui mesurent l'impact de la migraine sur sa vie quotidienne ainsi que le handicap qu'elle peut engendrer. À son tour, chaque patient réalise différentes échelles qui mesurent les comorbidités associées telles que la dépression, l'anxiété ou l'insomnie.
Médicament: Anticorps monoclonal anti-CGRP
Érénumab, Galcénazumeb, Fremanezumab, Eptinezumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de réponse initiale positive aux anticorps monoclonaux
Délai: Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 18 mois de suivi
Établir les caractéristiques cliniques, démographiques, transcriptomiques, génétiques, moléculaires et/ou radiologiques permettant de prédire une réponse initiale positive aux anticorps monoclonaux (biomarqueurs de la réponse thérapeutique).
Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 18 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de réponse durable
Délai: Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 18 mois de suivi
Analyser les facteurs de réponse soutenue au niveau sociodémographique, clinique, transcriptomique, génétique, moléculaire et/ou radiologique après la suspension des médicaments anti-CGRP.
Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 18 mois de suivi
Réponse soutenue après l'arrêt de l'anticorps anti-CGRP
Délai: Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 18 mois de suivi
Quantifier la proportion de patients qui présentent une réponse soutenue après l'arrêt de l'anticorps anti-CGRP.
Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 18 mois de suivi
Relation de réponse pharmacologique non maintenue avec les biomarqueurs
Délai: Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 18 mois de suivi
Caractériser si la réponse pharmacologique non maintenue est liée aux variables précédemment caractérisées comme prédicteurs de chronicité.
Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 18 mois de suivi
Délai jusqu'à rechute après l'arrêt de l'anticorps anti-CGRP
Délai: Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 18 mois de suivi
Déterminer le délai jusqu'à la rechute après l'arrêt de l'anticorps monoclonal anti-CGRP chez les patients qui, ayant présenté une réponse initiale positive, l'arrêtent.
Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 18 mois de suivi
Biomarqueurs des patients souffrant de migraine épisodique à haute fréquence et de migraine chronique
Délai: Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 18 mois de suivi
Valider d'éventuelles caractéristiques transcriptomiques, génétiques, moléculaires et/ou radiologiques permettant la différenciation entre les patients atteints de migraine épisodique à haute fréquence et de migraine chronique dans une cohorte multicentrique nationale.
Du début du traitement, qui est la visite initiale, jusqu'à 18 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI 23- 3054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées sur demande raisonnable auprès du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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