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Studie zur Vorbeugung chronischer Migräne durch Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit Anti-CGRP-Antikörpern (PREDI-CGRP)

23. September 2025 aktualisiert von: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Vorhersagestudie oder Reaktion auf die Behandlung mit monoklonalen Anti-CGRP-Antikörpern bei Migräne

Die Möglichkeit, das Ansprechen jedes Patienten auf eine bestimmte Behandlung vorherzusagen, kann eine erhebliche Verbesserung der sozioökonomischen Kosten, vor allem aber der Lebensqualität bedeuten. Mit der vorliegenden Studie wollen die Forscher auf kombinierte Weise verschiedene klinische, biologische und bildgebende Variablen analysieren, die es dem klinischen Personal ermöglichen, das Ansprechen auf die Behandlung mit monoklonalen Anti-CGRP-Antikörpern bei Patienten mit Migräne vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem ersten Besuch, der mit dem Beginn der Behandlung zusammenfällt, einem weiteren Besuch nach 6 Monaten Behandlung und schließlich einem weiteren Besuch nach 12 Monaten, der mit dem Ende der Behandlung zusammenfällt. Im Falle einer Verschlechterung nach der Suspendierung wird zum Zeitpunkt der Verschlechterung ein klinischer Besuch durchgeführt, um die Wiedereinführung des Arzneimittels zu beurteilen. Im Falle einer Wiedereinführung wird nach 3 Monaten ein Besuch durchgeführt. Wenn sich der Zustand der Patienten nicht verschlechtert, erfolgt 6 Monate nach Abschluss der Behandlung ein Besuch.

Bei jedem Besuch werden demografische und klinische Variablen erfasst. Darüber hinaus werden entsprechend dem Beginn der Behandlung, 6 Monate und anderthalb Monate nach der letzten Infiltration, 3 Blutuntersuchungen durchgeführt. Ebenso wird vor Beginn der Behandlung ein Gehirn-MRT durchgeführt. Diese Blutproben und Neuroimaging-Daten werden für die anschließende Analyse verarbeitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanien, 20014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabriel Gárate
        • Hauptermittler:
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yésica González Osorio
        • Hauptermittler:
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Patricia Pozo-Rosich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • Unterermittler:
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel Díaz Insa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose einer episodischen oder chronischen Migräne, die nach Ermessen ihres Neurologen und gemäß den Leitlinien der klinischen Praxis und dem Pflegestandard eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) oder CGRP erhalten Rezeptor (Erenumab) enthalten sein. Diese Patienten kommen aus 7 Kopfschmerzstationen in Spanien, die zu den folgenden Krankenhäusern gehören:

  • Universitätskrankenhaus La Princesa
  • Universitätskrankenhaus Vall d'Hebron
  • Universitätskrankenhaus Marqués de Valdecilla
  • Klinisches Universitätskrankenhaus Valladolid
  • Universitätskrankenhaus Donostia
  • Klinisches Universitätskrankenhaus Lozano Blesa
  • Polytechnisches Universitätskrankenhaus La Fe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit.
  • Patienten, bei denen Migräne mit und ohne hochfrequenter episodischer Aura (mehr als 8 Tage Migräne pro Monat) oder chronisch diagnostiziert wurde, von einem Neurologen, der auf Kopfschmerzen spezialisiert ist, und gemäß den in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3) vorgeschlagenen Kriterien ).
  • Sie leiden seit mindestens einem Jahr unter Migräne.
  • Die Patienten müssen im Vormonat eine stabile vorbeugende Behandlung erhalten und dürfen im Monat vor Beginn der Behandlung mit monoklonalen Antikörpern kein Botulinumtoxin erhalten haben.
  • Patienten können ihre klinische Situation und die Merkmale ihrer Kopfschmerzen beschreiben.
  • Erteilen Sie Ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen Art von Kopfschmerzen als Migräne leiden, mit Ausnahme von Kopfschmerzen aufgrund übermäßiger Einnahme von Schmerzmitteln.
  • Neurologischer Schwerpunkt bei der Untersuchung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit kognitiven Defiziten oder Pathologien, die den korrekten Abschluss der Studie verhindern oder behindern können.
  • Patienten, die in den ersten 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit monoklonalen Antikörpern Änderungen in der vorbeugenden Behandlung benötigen.
  • Patienten, die erhebliche Nebenwirkungen aufweisen, die ein Absetzen oder einen Wechsel des Anti-CGRP-Medikaments erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Migräne unter Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen CGRP
Patienten mit der Diagnose episodischer oder chronischer Migräne, die nach den Kriterien ihres Neurologen und gemäß den Leitlinien der klinischen Praxis und dem Pflegestandard eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) oder seinen Rezeptor (Erenumab) erhalten enthalten sein.
Sonstiges: Kopfschmerzaufzeichnung
Der Patient führt Aufzeichnungen über das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Kopfschmerzen, die durchschnittliche Intensität und den Bedarf an akuten Medikamenten.
Sonstiges: Waage
Jeder Patient führt verschiedene Skalen durch, um die Auswirkungen der Migräne auf sein tägliches Leben sowie die möglicherweise dadurch verursachte Behinderung zu messen. Jeder Patient führt wiederum unterschiedliche Skalen durch, die damit verbundene Komorbiditäten wie Depressionen, Angstzustände oder Schlaflosigkeit messen.
Arzneimittel: Monoklonaler Antikörper Anti-CGRP
Erenumab, Galcenazumeb, Fremanezumab, Eptinezumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker einer positiven Erstreaktion auf monoklonale Antikörper
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung
Ermitteln Sie klinische, demografische, transkriptomische, genetische, molekulare und/oder radiologische Merkmale, die die Vorhersage einer positiven anfänglichen Reaktion auf monoklonale Antikörper (Biomarker der therapeutischen Reaktion) ermöglichen.
Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Reaktionsfaktoren
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung
Analyse nachhaltiger Reaktionsfaktoren auf soziodemografischer, klinischer, transkriptomischer, genetischer, molekularer und/oder radiologischer Ebene nach Absetzen von Anti-CGRP-Medikamenten.
Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung
Anhaltende Reaktion nach Absetzen des Anti-CGRP-Antikörpers
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung
Quantifizierung des Anteils der Patienten, die nach Absetzen des Anti-CGRP-Antikörpers eine anhaltende Reaktion zeigen.
Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung
Nicht aufrechterhaltene pharmakologische Reaktionsbeziehung mit Biomarkern
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung
Um zu charakterisieren, ob die nicht aufrechterhaltene pharmakologische Reaktion mit den Variablen zusammenhängt, die zuvor als Prädiktoren für Chronizität charakterisiert wurden.
Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung
Zeit bis zum Rückfall nach Absetzen des Anti-CGRP-Antikörpers
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung
Bestimmung der Zeit bis zum Rückfall nach Absetzen des monoklonalen Anti-CGRP-Antikörpers bei Patienten, die nach einer positiven anfänglichen Reaktion die Anwendung abbrechen.
Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung
Biomarker von Patienten mit hochfrequenter episodischer Migräne und chronischer Migräne
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung
Zur Validierung möglicher transkriptomischer, genetischer, molekularer und/oder radiologischer Merkmale, die eine Unterscheidung zwischen Patienten mit hochfrequenter episodischer Migräne und chronischer Migräne in einer nationalen multizentrischen Kohorte ermöglichen.
Vom Beginn der Behandlung, dem ersten Besuch, bis zur 18-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 23- 3054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage an den Hauptermittler weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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