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항-CGRP 항체 치료에 대한 반응 예측을 통한 만성편두통 예방을 위한 연구 (PREDI-CGRP)

2025년 9월 23일 업데이트: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

편두통에 대한 항-CGRP 단클론 항체 치료에 대한 예측 연구 또는 반응

특정 치료에 대한 각 환자의 반응을 예측할 수 있다는 것은 사회 경제적 비용이 크게 향상될 수 있지만 무엇보다도 삶의 질이 향상된다는 것을 의미합니다. 본 연구를 통해 연구자들은 임상 직원이 편두통 환자의 항-CGRP 단일클론 항체 치료에 대한 반응을 예측할 수 있도록 다양한 임상적, 생물학적 및 신경영상 변수를 결합된 방식으로 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 치료 시작과 동시에 첫 방문, 치료 6개월 후 후속 방문, 마지막으로 치료 종료와 동시에 12개월 후 또 다른 방문으로 구성됩니다. 중단 후 악화되는 경우에는 악화 시점에 약품 재투여 여부를 평가하기 위해 임상 방문을 실시하고, 재투여하는 경우에는 3개월 후 방문을 실시한다. 환자의 상태가 악화되지 않으면 치료 종료 후 6개월 후에 내원하게 됩니다.

방문할 때마다 인구통계학적 및 임상적 변수가 수집됩니다. 또한 마지막 침윤 후 6개월 반이 지난 후 치료 시작에 맞춰 3차례 혈액검사를 실시하게 된다. 마찬가지로, 치료 시작 전에 뇌 MRI를 촬영합니다. 이러한 혈액 샘플과 신경 영상 데이터는 후속 분석을 위해 처리됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, 스페인, 20014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gabriel Gárate
        • 수석 연구원:
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, 스페인, 47010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yésica González Osorio
        • 수석 연구원:
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Patricia Pozo-Rosich
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • 부수사관:
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samuel Díaz Insa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간헐적 또는 만성 편두통 진단을 받은 18세~65세 사이의 환자로서 신경과 전문의의 재량에 따라 임상 진료 지침 및 표준 치료에 따라 CGRP(갈카네주맙, 프레마네주맙, 엡티네주맙)에 대한 단클론 항체 치료를 받고 있습니다. 수용체(Erenumab)가 포함됩니다. 이 환자들은 다음 병원에 속한 스페인의 7개 두통 부서에서 올 것입니다:

  • 라 프린세사 대학 병원
  • 발 데브론 대학 병원
  • 마르케스 데 발데실라 대학병원
  • 바야돌리드 대학 임상병원
  • 도노스티아 대학병원
  • 로자노 블레사 대학 임상병원
  • 라페 폴리테크닉 대학병원

설명

포함 기준:

  • 18~65세 사이의 환자.
  • 백인 민족.
  • 국제 두통 질환 분류, 3판(ICHD-3)에서 제안된 기준에 따라 두통에 대한 신경과 전문의에 의해 고주파 간헐적 조짐(월 8일 이상 편두통)이 있거나 없는 편두통 또는 만성 진단을 받은 환자 ).
  • 최소 1년 이상의 편두통 병력이 있어야 합니다.
  • 단클론항체 투여 시작 전 한 달 동안 보툴리눔톡신을 투여받은 적이 없어야 하며, 전월 안정적인 예방치료를 유지해야 한다.
  • 환자는 자신의 임상 상황과 두통의 특징을 설명할 수 있습니다.
  • 귀하의 사전 동의를 얻으십시오.

제외 기준:

  • 진통제의 과도한 사용으로 인한 두통을 제외하고 편두통이 아닌 다른 유형의 두통을 나타내는 환자.
  • 검사의 신경학적 초점.
  • 임신 또는 모유 수유 기간.
  • 연구의 올바른 완료를 방해하거나 방해할 수 있는 인지 결핍 또는 병리가 있는 환자.
  • 단클론항체 치료를 시작한 후 첫 6개월 동안 예방적 치료의 변화가 필요한 환자.
  • 항-CGRP 약물의 중단 또는 변경이 필요한 심각한 부작용을 나타내는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CGRP에 대한 단클론 항체 치료를 받고 있는 편두통 환자
신경과 전문의의 기준과 임상 실무 지침 및 치료 표준에 따라 CGRP(갈카네주맙, 프레마네주맙, 엡티네주맙) 또는 그 수용체(에레누맙)에 대한 단클론 항체 치료를 받는 간헐성 또는 만성 편두통 진단을 받은 환자는 포함됩니다.
다른: 두통 기록
환자는 두통의 유무, 평균 강도, 급성 약물 치료의 필요성을 기록합니다.
다른: 저울
각 환자는 편두통이 일상 생활에 미치는 영향과 이로 인해 발생할 수 있는 장애를 측정하는 다양한 척도를 수행합니다. 차례로 각 환자는 우울증, 불안 또는 불면증과 같은 관련 동반 질환을 측정하는 다양한 척도를 수행합니다.
의약품: 단일클론 항체 항-CGRP
에레누맙, 갈세나주맙, 프레마네주맙, 엡티네주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일클론항체에 대한 양성 초기 반응의 바이오마커
기간: 첫 방문인 치료 시작부터 18개월의 추적관찰까지
단일클론 항체(치료 반응의 바이오마커)에 대한 긍정적인 초기 반응을 예측할 수 있는 임상적, 인구통계학적, 전사체적, 유전적, 분자적 및/또는 방사선학적 특성을 확립합니다.
첫 방문인 치료 시작부터 18개월의 추적관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 반응 요인
기간: 첫 방문인 치료 시작부터 18개월의 추적관찰까지
항-CGRP 약물 중단 후 사회인구학적, 임상적, 전사체적, 유전적, 분자적 및/또는 방사선학적 수준에서 지속적인 반응 요인을 분석합니다.
첫 방문인 치료 시작부터 18개월의 추적관찰까지
항-CGRP 항체 중단 후 지속적인 반응
기간: 첫 방문인 치료 시작부터 18개월의 추적관찰까지
항-CGRP 항체 중단 후 지속적인 반응을 보이는 환자의 비율을 정량화합니다.
첫 방문인 치료 시작부터 18개월의 추적관찰까지
바이오마커와 유지되지 않는 약리학적 반응 관계
기간: 첫 방문인 치료 시작부터 18개월의 추적관찰까지
유지되지 않는 약리학적 반응이 이전에 만성성의 예측 인자로 특성화되었던 변수와 관련이 있는지 여부를 특성화합니다.
첫 방문인 치료 시작부터 18개월의 추적관찰까지
항-CGRP 항체 중단 후 재발까지의 시간
기간: 첫 방문인 치료 시작부터 18개월의 추적관찰까지
긍정적인 초기 반응을 보인 환자에서 항-CGRP 단클론 항체를 중단한 후 재발까지의 시간을 결정합니다.
첫 방문인 치료 시작부터 18개월의 추적관찰까지
고주파 삽화 편두통 및 만성 편두통 환자의 바이오마커
기간: 첫 방문인 치료 시작부터 18개월의 추적관찰까지
국가 다기관 코호트에서 고주파 삽화 편두통 환자와 만성 편두통 환자를 구별할 수 있는 가능한 전사체, 유전적, 분자적 및/또는 방사선학적 특성을 검증합니다.
첫 방문인 치료 시작부터 18개월의 추적관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

수사관

  • 수석 연구원: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI 23- 3054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 책임 조사관에게 합당한 요청이 있는 경우 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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