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通过预测抗 CGRP 抗体治疗的反应来预防慢性偏头痛的研究 (PREDI-CGRP)

2026年6月30日 更新者：Ana Gago、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

偏头痛抗 CGRP 单克隆抗体治疗的预测研究或反应

能够预测每个患者对特定治疗的反应可能意味着社会经济成本的显着改善，但最重要的是他们的生活质量的改善。 在本研究中，研究人员旨在以组合方式分析不同的临床、生物学和神经影像学变量，从而使临床工作人员能够预测偏头痛患者对抗 CGRP 单克隆抗体治疗的反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括治疗开始时的首次访视、治疗 6 个月后的后续访视以及治疗结束时 12 个月后的另一次访视。 如果停药后病情恶化，则在病情恶化时进行临床访视，以评估重新用药的情况；如果重新用药，则在3个月后进行访视。 如果患者没有恶化，将在完成治疗后 6 个月进行复诊。

每次就诊时，都会收集人口统计和临床变量。 此外，距最后一次浸润6个月和一个半月后，将在治疗开始时进行3次血液检查。 同样，在开始治疗之前将进行脑部 MRI 检查。 这些血液样本和神经影像数据将被处理以供后续分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian、Basque Country、西班牙、20014
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 接触：
        • 接触：
          • Gabriel Gárate
        • 首席研究员：
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid、Castille and León、西班牙、47010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • 接触：
        • 接触：
          • Yésica González Osorio
        • 首席研究员：
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • 首席研究员：
          • Patricia Pozo-Rosich
        • 接触：
        • 接触：
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • 副研究员：
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samuel Díaz Insa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18 至 65 岁之间，诊断为阵发性或慢性偏头痛的患者，由神经科医生酌情并根据临床实践指南和护理标准，接受 CGRP 单克隆抗体（Galcanezumab、Fremanezumab、Eptinezumab）或其受体（Erenumab）被包括在内。 这些患者将来自西班牙以下医院的 7 个头痛科室：

  • 拉普林塞萨大学医院
  • 希伯伦谷大学医院
  • 瓦尔德西拉侯爵大学医院
  • 巴利亚多利德大学临床医院
  • 多诺斯蒂亚大学医院
  • 洛萨诺布莱萨大学临床医院
  • 拉菲理工大学医院

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁至65岁之间的患者。
  • 白种人种族。
  • 由神经科头痛专家根据《国际头痛疾病分类》第三版 (ICHD-3) 中提出的标准诊断为伴有或不伴有高频阵发性先兆（每月偏头痛超过 8 天）或慢性偏头痛的患者）。
  • 有至少一年的偏头痛病史。
  • 患者必须在前一个月保持稳定的预防性治疗，并且在开始单克隆抗体之前的一个月内没有接受过肉毒杆菌毒素。
  • 患者能够描述他们的临床情况和头痛的特征。
  • 授予您的知情同意书。

排除标准：

  • 患有另一种非偏头痛的患者，但过度使用镇痛药物引起的头痛除外。
  • 检查中的神经学重点。
  • 怀孕或哺乳期。
  • 患有认知缺陷或病理学的患者可能会阻止或阻碍研究的正确完成。
  • 在开始单克隆抗体治疗后的前 6 个月内需要改变预防性治疗的患者。
  • 出现任何明显不良反应需要停用或更换抗 CGRP 药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 CGRP 单克隆抗体治疗的偏头痛患者
诊断为阵发性或慢性偏头痛的患者，根据神经科医生的标准并根据临床实践指南和护理标准，接受针对 CGRP（Galcanezumab、Fremanezumab、Eptinezumab）或其受体（Erenumab）的单克隆抗体治疗，将被包括在内。
其他：头痛记录
患者将记录头痛的存在/不存在、平均强度以及是否需要紧急药物治疗。
其他：秤
每个患者都会进行不同的量表，以衡量偏头痛对其日常生活的影响以及可能造成的残疾。 反过来，每个患者都会执行不同的量表来测量相关的合并症，例如抑郁、焦虑或失眠。
药品：抗CGRP单克隆抗体
Erenumab、Galcenazumeb、Fremanezumab、Eptinezumab

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对单克隆抗体产生阳性初始反应的生物标志物
大体时间：从治疗开始（即初次就诊）到 18 个月的随访
建立临床、人口统计学、转录组学、遗传、分子和/或放射学特征，以预测对单克隆抗体（治疗反应的生物标志物）的阳性初始反应。
从治疗开始（即初次就诊）到 18 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续反应因素
大体时间：从治疗开始（即初次就诊）到 18 个月的随访
分析停用抗 CGRP 药物后社会人口学、临床、转录组学、遗传、分子和/或放射学水平的持续反应因素。
从治疗开始（即初次就诊）到 18 个月的随访
停用抗 CGRP 抗体后持续缓解
大体时间：从治疗开始（即初次就诊）到 18 个月的随访
量化停用抗 CGRP 抗体后出现持续缓解的患者比例。
从治疗开始（即初次就诊）到 18 个月的随访
与生物标志物的药理反应关系不维持
大体时间：从治疗开始（即初次就诊）到 18 个月的随访
表征非维持药理反应是否与先前被描述为慢性预测因素的变量相关。
从治疗开始（即初次就诊）到 18 个月的随访
停用抗 CGRP 抗体后至复发的时间
大体时间：从治疗开始（即初次就诊）到 18 个月的随访
确定那些在初始反应呈阳性后停止使用抗 CGRP 单克隆抗体的患者中，停药后到复发的时间。
从治疗开始（即初次就诊）到 18 个月的随访
高频发作性偏头痛和慢性偏头痛患者的生物标志物
大体时间：从治疗开始（即初次就诊）到 18 个月的随访
验证可能的转录组、遗传、分子和/或放射学特征，以区分国家多中心队列中的高频阵发性偏头痛和慢性偏头痛患者。
从治疗开始（即初次就诊）到 18 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

调查人员

  • 首席研究员：Ana Beatriz Gago Veiga、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月26日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月10日

首次发布 (实际的)

2024年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI 23- 3054

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据主要研究者的合理要求，可以共享匿名数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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