Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по предотвращению хронизации мигрени посредством прогнозирования ответа на лечение антителами против CGRP (PREDI-CGRP)

30 июня 2026 г. обновлено: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Прогнозное исследование или ответ на лечение моноклональными антителами против CGRP при мигрени

Возможность предсказать реакцию каждого пациента на конкретное лечение может означать значительное улучшение социально-экономических затрат, но, прежде всего, качества их жизни. В настоящем исследовании исследователи стремятся проанализировать комбинированным образом различные клинические, биологические и нейровизуализационные переменные, которые позволяют клиническому персоналу предвидеть ответ на лечение моноклональными антителами против CGRP у пациентов с мигренью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из первого визита, совпадающего с началом лечения, последующего визита через 6 месяцев лечения и, наконец, еще одного визита через 12 месяцев, совпадающего с окончанием лечения. В случае ухудшения после приостановки клиническое посещение будет проведено в момент ухудшения для оценки повторного введения препарата, а в случае повторного введения - через 3 месяца. Если состояние пациента не ухудшится, визит будет произведен через 6 месяцев после завершения лечения.

При каждом посещении будут собираться демографические и клинические переменные. Кроме того, будут проведены 3 анализа крови, соответствующие началу лечения, через 6 и полтора месяца от последней инфильтрации. Аналогичным образом, перед началом лечения будет проведена МРТ головного мозга. Эти образцы крови и данные нейровизуализации будут обработаны для последующего анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Контакт:
          • Sonia Santos-Lasaosa
          • Номер телефона: 162354 +34 976765700
          • Электронная почта: ssantos@salud.aragon.es
        • Главный следователь:
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Испания, 20014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Donostia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ane Mínguez Olaondo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
          • Julio Pascual Gómez
          • Номер телефона: +34 942202520
          • Электронная почта: julio.pascual@scsalud.es
        • Контакт:
          • Gabriel Gárate
        • Главный следователь:
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Испания, 47010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
          • David García Azorín
          • Номер телефона: +34 983420000
          • Электронная почта: davilink@hotmail.com
        • Контакт:
          • Yésica González Osorio
        • Главный следователь:
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Главный следователь:
          • Patricia Pozo-Rosich
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • Младший исследователь:
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samuel Díaz Insa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом эпизодической или хронической мигрени, которые по усмотрению невролога и в соответствии с рекомендациями клинической практики и стандартами медицинской помощи получают лечение моноклональными антителами против CGRP (галканезумаб, фреманезумаб, эптинезумаб) или его рецептор (эренумаб). Эти пациенты будут поступать из 7 отделений головной боли в Испании, принадлежащих следующим больницам:

  • Университетская больница Ла Принсеса
  • Университетская больница Валь д'Эброн
  • Университетская больница Маркиза де Вальдесилья
  • Клиническая больница Университета Вальядолида
  • Университетская больница Доностия
  • Клиническая больница Университета Лозано Блеса
  • Больница политехнического университета Ла Фе

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Кавказская национальность.
  • Пациенты с диагнозом мигрени с высокочастотной эпизодической аурой или без нее (более 8 дней мигрени в месяц) или хронической мигренью, установленной неврологом-специалистом по головным болям и в соответствии с критериями, предложенными в Международной классификации болезней головной боли, 3-е издание (ICHD-3). ).
  • Имейте по крайней мере один год истории мигрени.
  • Пациенты должны поддерживать стабильное профилактическое лечение в предыдущем месяце и не получать ботулотоксин за месяц до начала приема моноклональных антител.
  • Пациенты способны описать свою клиническую ситуацию и характеристики головной боли.
  • Дайте свое информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другим типом немигренозной головной боли, за исключением головной боли, вызванной чрезмерным применением анальгетиков.
  • Неврологический фокус при обследовании.
  • Беременность или период грудного вскармливания.
  • Пациенты с когнитивной недостаточностью или патологией, которая может помешать или затруднить правильное завершение исследования.
  • Пациенты, которым требуется изменение профилактического лечения в течение первых 6 месяцев после начала лечения моноклональными антителами.
  • Пациенты, у которых наблюдаются какие-либо значительные побочные эффекты, требующие отмены или замены препарата против CGRP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с мигренью, получающие лечение моноклональными антителами против CGRP
Пациенты с диагнозом эпизодической или хронической мигрени, которые по критериям своего невролога и в соответствии с клиническими рекомендациями и стандартами лечения получают лечение моноклональными антителами против CGRP (галканезумаб, фреманезумаб, эптинезумаб) или его рецептора (эренумаб), будут быть включено.
Другой: Рекорд головной боли
Пациент будет вести учет наличия/отсутствия головной боли, средней интенсивности и потребности в неотложных лекарствах.
Другой: Весы
Каждый пациент выполняет различные шкалы, которые измеряют влияние мигрени на его повседневную жизнь, а также инвалидность, которую она может вызвать. В свою очередь, каждый пациент выполняет различные шкалы, которые измеряют сопутствующие заболевания, такие как депрессия, тревога или бессонница.
Лекарство: Моноклональное антитело анти-CGRP
Эренумаб, Галценазумеб, Фреманезумаб, Эптинезумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры положительного начального ответа на моноклональные антитела
Временное ограничение: От начала лечения, то есть при первом посещении, до 18 месяцев последующего наблюдения.
Установить клинические, демографические, транскриптомные, генетические, молекулярные и/или радиологические характеристики, позволяющие прогнозировать положительный первоначальный ответ на моноклональные антитела (биомаркеры терапевтического ответа).
От начала лечения, то есть при первом посещении, до 18 месяцев последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы устойчивого реагирования
Временное ограничение: От начала лечения, то есть при первом посещении, до 18 месяцев последующего наблюдения.
Анализировать факторы устойчивого ответа на социально-демографическом, клиническом, транскриптомном, генетическом, молекулярном и/или радиологическом уровне после приостановки приема препаратов против CGRP.
От начала лечения, то есть при первом посещении, до 18 месяцев последующего наблюдения.
Устойчивый ответ после прекращения приема антитела против CGRP
Временное ограничение: От начала лечения, то есть при первом посещении, до 18 месяцев последующего наблюдения.
Количественно оценить долю пациентов, у которых наблюдается устойчивый ответ после прекращения приема антитела против CGRP.
От начала лечения, то есть при первом посещении, до 18 месяцев последующего наблюдения.
Неподдерживаемая связь фармакологического ответа с биомаркерами
Временное ограничение: От начала лечения, то есть при первом посещении, до 18 месяцев последующего наблюдения.
Охарактеризовать, связана ли неподдерживаемая фармакологическая реакция с переменными, ранее охарактеризованными как предикторы хронического течения.
От начала лечения, то есть при первом посещении, до 18 месяцев последующего наблюдения.
Время до рецидива после прекращения приема антитела против CGRP
Временное ограничение: От начала лечения, то есть при первом посещении, до 18 месяцев последующего наблюдения.
Определить время до рецидива после отмены моноклонального антитела против CGRP у тех пациентов, которые, получив положительный первоначальный ответ, прекращают его.
От начала лечения, то есть при первом посещении, до 18 месяцев последующего наблюдения.
Биомаркеры пациентов с высокочастотной эпизодической мигренью и хронической мигренью
Временное ограничение: От начала лечения, то есть при первом посещении, до 18 месяцев последующего наблюдения.
Подтвердить возможные транскриптомные, генетические, молекулярные и/или радиологические характеристики, которые позволяют дифференцировать пациентов с высокочастотной эпизодической мигренью и хронической мигренью в национальной многоцентровой когорте.
От начала лечения, то есть при первом посещении, до 18 месяцев последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Следователи

  • Главный следователь: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI 23- 3054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анонимные данные могут быть переданы по обоснованному запросу главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться