Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zapobiegania chronicznej migrenie poprzez przewidywanie odpowiedzi na leczenie przeciwciałami anty-CGRP (PREDI-CGRP)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Badanie przewidywania lub odpowiedź na leczenie przeciwciałami monoklonalnymi anty-CGRP w migrenie

Możliwość przewidzenia reakcji każdego pacjenta na określone leczenie może oznaczać znaczną poprawę kosztów społeczno-ekonomicznych, ale przede wszystkim jakości ich życia. W niniejszym badaniu badacze mają na celu łączną analizę różnych zmiennych klinicznych, biologicznych i neuroobrazowych, co umożliwi personelowi klinicznemu przewidywanie odpowiedzi na leczenie przeciwciałami monoklonalnymi anty-CGRP u pacjentów z migreną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z wizyty wstępnej zbiegającej się z rozpoczęciem leczenia, kolejnej wizyty po 6 miesiącach leczenia i kolejnej po 12 miesiącach zbiegającej się z zakończeniem leczenia. W przypadku pogorszenia się po zawieszeniu, w momencie pogorszenia zostanie przeprowadzona wizyta kliniczna w celu oceny możliwości ponownego wprowadzenia leku, a w przypadku ponownego wprowadzenia leku, wizyta zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach. Jeżeli stan pacjenta nie ulegnie pogorszeniu, wizyta odbędzie się po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

Podczas każdej wizyty zbierane będą zmienne demograficzne i kliniczne. Dodatkowo zostaną wykonane 3 badania krwi odpowiadające rozpoczęciu leczenia, po upływie 6 i pół miesiąca od ostatniej infiltracji. Podobnie przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu. Te próbki krwi i dane neuroobrazowe zostaną przetworzone do późniejszej analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Hiszpania, 20014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabriel Gárate
        • Główny śledczy:
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Hiszpania, 47010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yésica González Osorio
        • Główny śledczy:
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Patricia Pozo-Rosich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • Pod-śledczy:
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel Díaz Insa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem epizodycznej lub przewlekłej migreny, którzy według uznania neurologa i zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej i standardami leczenia otrzymują leczenie przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko CGRP (galkanezumab, fremanezumab, eptinezumab) lub jego receptor (Erenumab). Pacjenci ci będą pochodzić z 7 oddziałów leczenia bólu głowy w Hiszpanii należących do następujących szpitali:

  • Szpital Uniwersytecki La Princesa
  • Szpital Uniwersytecki Vall d’Hebron
  • Szpital Uniwersytecki Marqués de Valdecilla
  • Szpital Kliniczny Uniwersytetu w Valladolid
  • Szpital Uniwersytecki Donostia
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Lozano Blesa
  • Szpital Politechniczny La Fe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pochodzenie kaukaskie.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano migrenę z lub bez epizodycznej aury o wysokiej częstotliwości (migrena występująca powyżej 8 dni w miesiącu) lub przewlekłą przez neurologa-specjalistę w zakresie bólów głowy i zgodnie z kryteriami zaproponowanymi w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD-3 ).
  • Mają co najmniej roczną historię migreny.
  • Pacjenci muszą utrzymywać stałe leczenie zapobiegawcze w poprzednim miesiącu i nie otrzymywać toksyny botulinowej w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie podawania przeciwciała monoklonalnego.
  • Pacjenci potrafią opisać swoją sytuację kliniczną i charakterystykę bólu głowy.
  • Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występuje inny rodzaj bólu głowy niebędący migreną, z wyjątkiem bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem leków przeciwbólowych.
  • Ostrość neurologiczna w badaniu.
  • Okres ciąży lub karmienia piersią.
  • Pacjenci z niedoborami poznawczymi lub patologią, która może uniemożliwiać lub utrudniać prawidłowe ukończenie badania.
  • Pacjenci wymagający zmian w leczeniu zapobiegawczym w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Pacjenci, u których występują istotne działania niepożądane wymagające wycofania lub zmiany leku anty-CGRP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z migreną leczeni przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko CGRP
Pacjenci z rozpoznaniem migreny epizodycznej lub przewlekłej, którzy zgodnie z kryteriami neurologa oraz wytycznymi praktyki klinicznej i standardem opieki otrzymują leczenie przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) lub jego receptorowi (Erenumab) być uwzględnionym.
Inny: Rekord bólu głowy
Pacjent będzie prowadzić rejestr obecności/braku bólu głowy, jego średniego natężenia i konieczności zastosowania leków doraźnych.
Inny: Waga
Każdy pacjent wykonuje różne skale, które mierzą wpływ migreny na jego codzienne życie, a także niepełnosprawność, jaką może ona powodować. Z kolei każdy pacjent wykonuje inną skalę, która mierzy towarzyszące mu choroby współistniejące, takie jak depresja, stany lękowe czy bezsenność.
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-CGRP
Erenumab, Galcenazumeb, Fremanezumab, Eptinezumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery pozytywnej odpowiedzi początkowej na przeciwciała monoklonalne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 18 miesięcy obserwacji
Ustalenie cech klinicznych, demograficznych, transkryptomicznych, genetycznych, molekularnych i/lub radiologicznych, które pozwalają przewidzieć pozytywną początkową odpowiedź na przeciwciała monoklonalne (biomarkery odpowiedzi terapeutycznej).
Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 18 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki trwałej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 18 miesięcy obserwacji
Analiza czynników trwałej odpowiedzi na poziomie socjodemograficznym, klinicznym, transkryptomicznym, genetycznym, molekularnym i/lub radiologicznym po zawieszeniu leków anty-CGRP.
Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 18 miesięcy obserwacji
Trwała odpowiedź po odstawieniu przeciwciała anty-CGRP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 18 miesięcy obserwacji
Aby określić ilościowo odsetek pacjentów, u których utrzymuje się trwała odpowiedź po odstawieniu przeciwciała anty-CGRP.
Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 18 miesięcy obserwacji
Nieutrzymany związek odpowiedzi farmakologicznej z biomarkerami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 18 miesięcy obserwacji
Aby scharakteryzować, czy nieutrzymująca się odpowiedź farmakologiczna jest powiązana ze zmiennymi wcześniej scharakteryzowanymi jako predyktory przewlekłości.
Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 18 miesięcy obserwacji
Czas do nawrotu choroby po odstawieniu przeciwciała anty-CGRP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 18 miesięcy obserwacji
Określenie czasu do nawrotu choroby po odstawieniu przeciwciała monoklonalnego anty-CGRP u tych pacjentów, którzy po uzyskaniu pozytywnej odpowiedzi początkowej przerywają leczenie.
Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 18 miesięcy obserwacji
Biomarkery pacjentów z migreną epizodyczną i migreną przewlekłą o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 18 miesięcy obserwacji
Aby zweryfikować możliwe cechy transkryptomiczne, genetyczne, molekularne i/lub radiologiczne, które pozwalają na rozróżnienie pacjentów z migreną epizodyczną o wysokiej częstotliwości i migreną przewlekłą w krajowej kohorcie wieloośrodkowej.
Od rozpoczęcia leczenia, czyli wizyty wstępnej, do 18 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 23- 3054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione głównemu badaczowi na uzasadniony wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekord bólu głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj