Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å forhindre kronifisering av migrene gjennom prediksjon av respons på behandling med anti-CGRP-antistoffer (PREDI-CGRP)

30. juni 2026 oppdatert av: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Prediksjonsstudie eller respons på behandling med anti-CGRP monoklonale antistoffer ved migrene

Å kunne forutsi hver enkelt pasients respons på en spesifikk behandling kan bety en betydelig forbedring i samfunnsøkonomiske kostnader, men fremfor alt i deres livskvalitet. Med denne studien tar etterforskerne sikte på å analysere på en kombinert måte ulike kliniske, biologiske og nevroavbildningsvariabler, som lar det kliniske personalet forutse responsen på behandling med anti-CGRP monoklonale antistoffer hos pasienter med migrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av et første besøk som faller sammen med behandlingsstart, et påfølgende besøk etter 6 måneders behandling og til slutt et nytt etter 12 måneder, samtidig med at behandlingen avsluttes. Ved forverring etter suspensjon vil det bli gjennomført et klinisk besøk på tidspunktet for forverring for å evaluere gjeninnføring av legemidlet og ved gjeninnføring gjennomføres et besøk etter 3 måneder. Dersom pasientene ikke forverres, vil det bli avlagt besøk 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ved hvert besøk vil demografiske og kliniske variabler bli samlet inn. I tillegg vil det bli tatt 3 blodprøver tilsvarende behandlingsstart, etter 6 måneder og en og en halv måned fra siste infiltrasjon. På samme måte vil en hjerne-MR bli tatt før behandlingsstart. Disse blodprøvene og nevrobildedataene vil bli behandlet for påfølgende analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spania, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Donostia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ane Mínguez Olaondo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gabriel Gárate
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spania, 47010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yésica González Osorio
        • Hovedetterforsker:
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Pozo-Rosich
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • Underetterforsker:
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Díaz Insa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 til 65 år med diagnosen episodisk eller kronisk migrene som, etter nevrologs skjønn og i henhold til kliniske retningslinjer og standard behandling, får behandling med monoklonale antistoffer mot CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) eller dets reseptor (Erenumab) inkluderes. Disse pasientene vil komme fra 7 hodepineenheter i Spania som tilhører følgende sykehus:

  • La Princesa universitetssykehus
  • Vall d'Hebron universitetssykehus
  • Marqués de Valdecilla universitetssykehus
  • Valladolid universitets kliniske sykehus
  • Donostia universitetssykehus
  • Lozano Blesa University Clinical Hospital
  • La Fe polytekniske universitetssykehuset

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 65 år.
  • Kaukasisk etnisitet.
  • Pasienter diagnostisert med migrene med og uten høyfrekvent episodisk aura (mer enn 8 dager med migrene per måned) eller kroniske av en nevrolog ekspert på hodepine og i henhold til kriteriene foreslått i International Classification of Headache Diseases, 3. utgave (ICHD-3 ).
  • Har minst ett års historie med migrene.
  • Pasienter må opprettholde stabil forebyggende behandling i forrige måned og ikke ha mottatt botulinumtoksin i måneden før oppstart av monoklonalt antistoff.
  • Pasienter i stand til å beskrive sin kliniske situasjon og egenskapene til hodepine.
  • Gi ditt informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en annen type hodepine uten migrene, med unntak av hodepine på grunn av overdreven bruk av smertestillende medisiner.
  • Nevrologisk fokus i undersøkelsen.
  • Graviditet eller ammeperiode.
  • Pasienter med kognitiv svikt eller patologi som kan forhindre eller hindre riktig gjennomføring av studien.
  • Pasienter som trenger endringer i forebyggende behandling i løpet av de første 6 månedene etter oppstart av behandling med monoklonale antistoffer.
  • Pasienter som har noen signifikant bivirkning som krever seponering eller endring av anti-CGRP-legemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med migrene under behandling med monoklonale antistoffer mot CGRP
Pasienter med diagnosen episodisk eller kronisk migrene som i henhold til nevrologens kriterier og i henhold til retningslinjer for klinisk praksis og standard behandling får behandling med monoklonale antistoffer mot CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) eller dets reseptor (Erenumab) vil inkluderes.
Annen: Hodepine rekord
Pasienten vil føre oversikt over tilstedeværelse/fravær av hodepine, gjennomsnittlig intensitet og behov for akutt medisinering.
Annen: Vekter
Hver pasient utfører forskjellige skalaer som måler virkningen av migrene på deres daglige liv, så vel som funksjonshemmingen den kan forårsake. På sin side utfører hver pasient forskjellige skalaer som måler tilknyttede komorbiditeter som depresjon, angst eller søvnløshet.
Legemiddel: Monoklonalt antistoff anti-CGRP
Erenumab, Galcenazumeb, Fremanezumab, Eptinezumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for positiv initial respons på monoklonale antistoffer
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 18 måneders oppfølging
Etablere kliniske, demografiske, transkriptomiske, genetiske, molekylære og/eller radiologiske egenskaper som gjør det mulig å forutsi en positiv initial respons på monoklonale antistoffer (biomarkører for terapeutisk respons).
Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende responsfaktorer
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 18 måneders oppfølging
Å analysere vedvarende responsfaktorer på sosiodemografisk, klinisk, transkriptomisk, genetisk, molekylært og/eller radiologisk nivå etter suspensjon av anti-CGRP-medisiner.
Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 18 måneders oppfølging
Vedvarende respons etter seponering av anti-CGRP-antistoffet
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 18 måneders oppfølging
Å kvantifisere andelen pasienter som viser vedvarende respons etter seponering av anti-CGRP-antistoffet.
Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 18 måneders oppfølging
Ikke-opprettholdt farmakologisk responsrelasjon med biomarkører
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 18 måneders oppfølging
Å karakterisere om den ikke-opprettholdte farmakologiske responsen er relatert til variablene som tidligere ble karakterisert som prediktorer for kronisitet.
Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 18 måneders oppfølging
Tid til tilbakefall etter seponering av anti-CGRP-antistoffet
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 18 måneders oppfølging
For å bestemme tiden til tilbakefall etter seponering av det monoklonale anti-CGRP-antistoffet hos de pasientene som, etter å ha gitt en positiv initial respons, avslutter det.
Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 18 måneders oppfølging
Biomarkører av pasienter med høyfrekvent episodisk migrene og kronisk migrene
Tidsramme: Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 18 måneders oppfølging
For å validere mulige transkriptomiske, genetiske, molekylære og/eller radiologiske egenskaper som tillater differensiering mellom pasienter med høyfrekvent episodisk migrene og kronisk migrene i en nasjonal multisenterkohort.
Fra behandlingsstart, som er det første besøket, til 18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 23- 3054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan deles etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere