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Studio per prevenire l'emicrania da cronicizzazione attraverso la previsione della risposta al trattamento con anticorpi anti-CGRP (PREDI-CGRP)

23 settembre 2025 aggiornato da: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studio di previsione o risposta al trattamento con anticorpi monoclonali anti-CGRP nell'emicrania

Essere in grado di prevedere la risposta di ogni paziente ad uno specifico trattamento può significare un miglioramento significativo nei costi socioeconomici, ma soprattutto nella qualità della vita. Con il presente studio, i ricercatori mirano ad analizzare in modo combinato diverse variabili cliniche, biologiche e di neuroimaging, che consentono allo staff clinico di anticipare la risposta al trattamento con anticorpi monoclonali anti-CGRP in pazienti con emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in una prima visita in coincidenza con l'inizio del trattamento, una visita successiva dopo 6 mesi di trattamento ed infine un'altra dopo 12 mesi, in coincidenza con la fine del trattamento. In caso di peggioramento dopo la sospensione verrà effettuata una visita clinica al momento del peggioramento per valutare la reintroduzione del farmaco e in caso di reintroduzione verrà effettuata una visita dopo 3 mesi. Se i pazienti non peggiorano, verrà effettuata una visita 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Ad ogni visita verranno raccolte le variabili demografiche e cliniche. Inoltre verranno eseguiti 3 esami del sangue in corrispondenza dell'inizio del trattamento, dopo 6 mesi e un mese e mezzo dall'ultima infiltrazione. Allo stesso modo, prima dell'inizio del trattamento verrà ottenuta una risonanza magnetica cerebrale. Questi campioni di sangue e dati di neuroimaging verranno elaborati per la successiva analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ane Mínguez Olaondo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gabriel Gárate
        • Investigatore principale:
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spagna, 47010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yésica González Osorio
        • Investigatore principale:
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Patricia Pozo-Rosich
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • Sub-investigatore:
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Díaz Insa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di emicrania episodica o cronica che, a discrezione del proprio neurologo e secondo le linee guida di pratica clinica e lo standard di cura, ricevono un trattamento con anticorpi monoclonali contro CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) o i suoi includere il recettore (Erenumab). Questi pazienti proverranno da 7 unità cefalee in Spagna appartenenti ai seguenti ospedali:

  • Ospedale Universitario La Princesa
  • Ospedale universitario Vall d'Hebron
  • Ospedale Universitario Marqués de Valdecilla
  • Ospedale Clinico Universitario di Valladolid
  • Ospedale Universitario di Donostia
  • Ospedale Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Ospedale universitario politecnico La Fe

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Etnia caucasica.
  • Pazienti con diagnosi di emicrania con e senza aura episodica ad alta frequenza (più di 8 giorni di emicrania al mese) o cronica da un neurologo esperto in cefalee e secondo i criteri proposti nella Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-3 ).
  • Avere almeno un anno di storia di emicrania.
  • I pazienti devono mantenere un trattamento preventivo stabile nel mese precedente e non aver ricevuto la tossina botulinica nel mese precedente all'inizio dell'anticorpo monoclonale.
  • Pazienti in grado di descrivere la loro situazione clinica e le caratteristiche della loro cefalea.
  • Concedi il tuo consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano un altro tipo di cefalea non emicranica, ad eccezione della cefalea dovuta all'uso eccessivo di farmaci analgesici.
  • Focus neurologico nell'esame.
  • Periodo di gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con deficit cognitivo o patologia che possano impedire o ostacolare il corretto completamento dello studio.
  • Pazienti che necessitano di modifiche al trattamento preventivo durante i primi 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con anticorpi monoclonali.
  • Pazienti che presentano effetti avversi significativi che richiedono la sospensione o la modifica del farmaco anti-CGRP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emicrania in trattamento con anticorpi monoclonali contro CGRP
I pazienti con diagnosi di emicrania episodica o cronica che, secondo i criteri del proprio neurologo e secondo le linee guida di pratica clinica e gli standard di cura, ricevono un trattamento con anticorpi monoclonali contro CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) o il suo recettore (Erenumab) essere incluso.
Altro: Record di mal di testa
Il paziente terrà un registro della presenza/assenza di mal di testa, intensità media e necessità di farmaci acuti.
Altro: Bilancia
Ogni paziente esegue diverse scale che misurano l'impatto dell'emicrania sulla sua vita quotidiana e la disabilità che potrebbe causare. A sua volta, ogni paziente esegue scale diverse che misurano le comorbidità associate come depressione, ansia o insonnia.
Droga: Anticorpo monoclonale anti-CGRP
Erenumab, Galcenazumeb, Fremanezumab, Eptinezumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di risposta iniziale positiva agli anticorpi monoclonali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, ai 18 mesi di follow-up
Stabilire caratteristiche cliniche, demografiche, trascrittomiche, genetiche, molecolari e/o radiologiche che consentano di prevedere una risposta iniziale positiva agli anticorpi monoclonali (biomarcatori della risposta terapeutica).
Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, ai 18 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di risposta sostenuti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, ai 18 mesi di follow-up
Analizzare i fattori di risposta sostenuti a livello sociodemografico, clinico, trascrittomico, genetico, molecolare e/o radiologico dopo la sospensione dei farmaci anti-CGRP.
Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, ai 18 mesi di follow-up
Risposta sostenuta dopo la sospensione dell’anticorpo anti-CGRP
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, ai 18 mesi di follow-up
Quantificare la percentuale di pazienti che presentano una risposta sostenuta dopo la sospensione dell'anticorpo anti-CGRP.
Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, ai 18 mesi di follow-up
Relazione non mantenuta tra la risposta farmacologica e i biomarcatori
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, ai 18 mesi di follow-up
Caratterizzare se la risposta farmacologica non mantenuta è correlata alle variabili precedentemente caratterizzate come predittori di cronicità.
Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, ai 18 mesi di follow-up
Tempo fino alla recidiva dopo la sospensione dell'anticorpo anti-CGRP
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, ai 18 mesi di follow-up
Determinare il tempo fino alla ricaduta dopo la sospensione dell'anticorpo monoclonale anti-CGRP in quei pazienti che, avendo presentato una risposta iniziale positiva, lo interrompono.
Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, ai 18 mesi di follow-up
Biomarcatori di pazienti con emicrania episodica ad alta frequenza ed emicrania cronica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, ai 18 mesi di follow-up
Convalidare possibili caratteristiche trascrittomiche, genetiche, molecolari e/o radiologiche che consentano la differenziazione tra pazienti con emicrania episodica ad alta frequenza ed emicrania cronica in una coorte multicentrica nazionale.
Dall'inizio del trattamento, ovvero la visita iniziale, ai 18 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 23- 3054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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