Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att förhindra kronifiering av migrän genom förutsägelse av svar på behandling med anti-CGRP-antikroppar (PREDI-CGRP)

30 juni 2026 uppdaterad av: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Förutsägelsestudie eller svar på behandling med anti-CGRP monoklonala antikroppar vid migrän

Att kunna förutsäga varje patients svar på en specifik behandling kan innebära en betydande förbättring av socioekonomiska kostnader, men framför allt av deras livskvalitet. Med föreliggande studie syftar utredarna till att på ett kombinerat sätt analysera olika kliniska, biologiska och neuroavbildningsvariabler, vilket gör att den kliniska personalen kan förutse svaret på behandling med anti-CGRP monoklonala antikroppar hos patienter med migrän.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av ett första besök som sammanfaller med behandlingsstart, ett efterföljande besök efter 6 månaders behandling och slutligen ytterligare ett efter 12 månader, samtidigt som behandlingen avslutas. Vid försämring efter avstängning kommer ett kliniskt besök att genomföras vid tidpunkten för försämring för att utvärdera återinförandet av läkemedlet och vid återinförande kommer ett besök att genomföras efter 3 månader. Om patienterna inte förvärras kommer ett besök att göras 6 månader efter avslutad behandling.

Vid varje besök kommer demografiska och kliniska variabler att samlas in. Dessutom kommer 3 blodprov att utföras motsvarande behandlingsstart, efter 6 månader och en och en halv månad från senaste infiltrationen. På samma sätt kommer en hjärn-MRT att göras innan behandlingen påbörjas. Dessa blodprover och neuroimaging data kommer att bearbetas för efterföljande analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanien, 20014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabriel Gárate
        • Huvudutredare:
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yésica González Osorio
        • Huvudutredare:
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Patricia Pozo-Rosich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • Underutredare:
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel Díaz Insa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldrarna 18 till 65 år med diagnosen episodisk eller kronisk migrän som, efter eget gottfinnande av sin neurolog och enligt klinisk praxis och vårdstandard, får behandling med monoklonala antikroppar mot CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) eller dess receptor (Erenumab) inkluderas. Dessa patienter kommer från 7 huvudvärksenheter i Spanien som tillhör följande sjukhus:

  • La Princesa universitetssjukhus
  • Universitetssjukhuset Vall d'Hebron
  • Marqués de Valdecilla universitetssjukhus
  • Valladolid University Clinical Hospital
  • Universitetssjukhuset i Donostia
  • Lozano Blesa University Clinical Hospital
  • La Fe polytekniska universitetssjukhuset

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 65 år.
  • Kaukasisk etnicitet.
  • Patienter som diagnostiserats med migrän med och utan högfrekvent episodisk aura (mer än 8 dagars migrän per månad) eller kroniska av en neurologexpert i huvudvärk och enligt de kriterier som föreslås i International Classification of Headache Diseases, 3:e upplagan (ICHD-3) ).
  • Har minst ett års historia av migrän.
  • Patienterna måste upprätthålla en stabil förebyggande behandling under föregående månad och inte ha fått botulinumtoxin under månaden innan den monoklonala antikroppen påbörjades.
  • Patienter kan beskriva sin kliniska situation och egenskaperna hos sin huvudvärk.
  • Ge ditt informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar en annan typ av huvudvärk som inte är migrän, med undantag för huvudvärk på grund av överdriven användning av smärtstillande medicin.
  • Neurologiskt fokus i undersökningen.
  • Graviditet eller amningsperiod.
  • Patienter med kognitiv brist eller patologi som kan förhindra eller hindra ett korrekt slutförande av studien.
  • Patienter som behöver förändringar i förebyggande behandling under de första 6 månaderna efter påbörjad behandling med monoklonala antikroppar.
  • Patienter som uppvisar någon betydande biverkning som kräver utsättning eller byte av anti-CGRP-läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med migrän under behandling med monoklonala antikroppar mot CGRP
Patienter med diagnosen episodisk eller kronisk migrän som, enligt sin neurologs kriterier och enligt klinisk praxis och vårdstandard, får behandling med monoklonala antikroppar mot CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) eller dess receptor (Erenumab) inkluderas.
Övrig: Huvudvärk rekord
Patienten kommer att föra ett register över närvaro/frånvaro av huvudvärk, genomsnittlig intensitet och behov av akut medicinering.
Övrig: Vågar
Varje patient utför olika skalor som mäter effekten av migränen på deras dagliga liv såväl som funktionshinder den kan orsaka. I sin tur utför varje patient olika skalor som mäter associerade komorbiditeter som depression, ångest eller sömnlöshet.
Läkemedel: Monoklonal antikropp anti-CGRP
Erenumab, Galcenazumeb, Fremanezumab, Eptinezumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för positivt initialt svar på monoklonala antikroppar
Tidsram: Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 18 månaders uppföljning
Upprätta kliniska, demografiska, transkriptomiska, genetiska, molekylära och/eller radiologiska egenskaper som gör det möjligt att förutsäga ett positivt initialt svar på monoklonala antikroppar (biomarkörer för terapeutiskt svar).
Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 18 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande responsfaktorer
Tidsram: Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 18 månaders uppföljning
Att analysera ihållande responsfaktorer på sociodemografisk, klinisk, transkriptomisk, genetisk, molekylär och/eller radiologisk nivå efter upphävande av anti-CGRP-läkemedel.
Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 18 månaders uppföljning
Ihållande svar efter utsättning av anti-CGRP-antikroppen
Tidsram: Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 18 månaders uppföljning
Att kvantifiera andelen patienter som uppvisar ett ihållande svar efter utsättning av anti-CGRP-antikroppen.
Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 18 månaders uppföljning
Icke bibehållen farmakologisk responsrelation med biomarkörer
Tidsram: Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 18 månaders uppföljning
Att karakterisera huruvida det icke-upprätthållna farmakologiska svaret är relaterat till de variabler som tidigare karakteriserats som prediktorer för kronicitet.
Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 18 månaders uppföljning
Tid till återfall efter utsättning av anti-CGRP-antikroppen
Tidsram: Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 18 månaders uppföljning
För att bestämma tiden till återfall efter utsättning av den monoklonala anti-CGRP-antikroppen hos de patienter som, efter att ha visat ett positivt initialt svar, avbryter det.
Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 18 månaders uppföljning
Biomarkörer för patienter med högfrekvent episodisk migrän och kronisk migrän
Tidsram: Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 18 månaders uppföljning
Att validera möjliga transkriptomiska, genetiska, molekylära och/eller radiologiska egenskaper som tillåter differentiering mellan patienter med högfrekvent episodisk migrän och kronisk migrän i en nationell multicenterkohort.
Från behandlingsstart, som är det första besöket, till 18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI 23- 3054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kan delas på rimlig begäran till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera