Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro prevenci chronifikační migrény prostřednictvím predikce odpovědi na léčbu anti-CGRP protilátkami (PREDI-CGRP)

23. září 2025 aktualizováno: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Predikční studie nebo odpověď na léčbu anti-CGRP monoklonálními protilátkami u migrény

Schopnost předvídat reakci každého pacienta na konkrétní léčbu může znamenat významné zlepšení socioekonomických nákladů, ale především kvality života. V této studii se výzkumníci zaměřují na kombinovanou analýzu různých klinických, biologických a neurozobrazovacích proměnných, které umožňují klinickému personálu předvídat odpověď na léčbu anti-CGRP monoklonálními protilátkami u pacientů s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává z úvodní návštěvy, která se shoduje se začátkem léčby, následné návštěvy po 6 měsících léčby a nakonec další po 12 měsících, která se shoduje s ukončením léčby. V případě zhoršení po vysazení bude v době zhoršení provedena klinická návštěva k posouzení znovuzavedení léku a v případě znovuzavedení bude návštěva provedena po 3 měsících. Pokud se stav pacientů nezhorší, bude návštěva provedena 6 měsíců po ukončení léčby.

Při každé návštěvě budou shromážděny demografické a klinické proměnné. Dále budou provedeny 3 krevní testy odpovídající začátku léčby, po 6 měsících a měsíci a půl od poslední infiltrace. Podobně bude před zahájením léčby provedeno MRI mozku. Tyto krevní vzorky a data z neurozobrazení budou zpracovány pro následnou analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Španělsko, 20014
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabriel Gárate
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Španělsko, 47010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yésica González Osorio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Pozo-Rosich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario Politecnico La Fe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Díaz Insa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 až 65 let s diagnózou epizodické nebo chronické migrény, kteří podle uvážení svého neurologa a podle doporučení klinické praxe a standardní péče dostávají léčbu monoklonálními protilátkami proti CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) nebo jeho receptor (Erenumab). Tito pacienti budou pocházet ze 7 oddělení bolesti hlavy ve Španělsku, která patří do následujících nemocnic:

  • Univerzitní nemocnice La Princesa
  • Fakultní nemocnice Vall d'Hebron
  • Univerzitní nemocnice Marqués de Valdecilla
  • Valladolidská univerzitní klinická nemocnice
  • Fakultní nemocnice Donostia
  • Univerzitní klinická nemocnice Lozano Blesa
  • Polytechnická fakultní nemocnice La Fe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
  • kavkazské etnikum.
  • Pacienti s diagnózou migrény s a bez vysokofrekvenční epizodické aury (více než 8 dní migrény za měsíc) nebo chronickou neurologem odborníkem na bolesti hlavy a podle kritérií navržených v Mezinárodní klasifikaci nemocí hlavy, 3. vydání (ICHD-3 ).
  • Mít alespoň jeden rok migrénu.
  • Pacienti musí udržovat stabilní preventivní léčbu v předchozím měsíci a nesmí dostávat botulotoxin v měsíci před zahájením léčby monoklonální protilátkou.
  • Pacienti schopni popsat svou klinickou situaci a charakteristiky jejich bolesti hlavy.
  • Udělte svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným typem nemigrenózní bolesti hlavy, s výjimkou bolesti hlavy v důsledku nadměrného užívání analgetik.
  • Neurologické zaměření při vyšetření.
  • Období těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti s kognitivní nedostatečností nebo patologií, která může bránit nebo bránit správnému dokončení studie.
  • Pacienti, kteří vyžadují změny v preventivní léčbě během prvních 6 měsíců po zahájení léčby monoklonálními protilátkami.
  • Pacienti, kteří vykazují jakýkoli významný nežádoucí účinek, který vyžaduje vysazení nebo změnu anti-CGRP léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s migrénou léčeni monoklonálními protilátkami proti CGRP
Pacienti s diagnózou epizodické nebo chronické migrény, kteří podle kritérií svého neurologa a podle doporučení klinické praxe a standardní péče dostanou léčbu monoklonálními protilátkami proti CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) nebo jeho receptoru (Erenumab) budou být zahrnut.
Jiný: Záznam bolesti hlavy
Pacient si povede záznam o přítomnosti/nepřítomnosti bolesti hlavy, průměrné intenzitě a potřebě akutní medikace.
Jiný: Váhy
Každý pacient provádí různé škály, které měří dopad migrény na jeho každodenní život a také postižení, které může způsobit. Každý pacient zase provádí různé škály, které měří související komorbidity, jako je deprese, úzkost nebo nespavost.
Lék: Monoklonální protilátka anti-CGRP
Erenumab, Galcenazumeb, Fremanezumab, Eptinezumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery pozitivní počáteční odpovědi na monoklonální protilátky
Časové okno: Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 18 měsíců sledování
Stanovte klinické, demografické, transkriptomické, genetické, molekulární a/nebo radiologické charakteristiky, které umožňují předpovědět pozitivní počáteční odpověď na monoklonální protilátky (biomarkery terapeutické odpovědi).
Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 18 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory trvalé odezvy
Časové okno: Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 18 měsíců sledování
Analyzovat faktory trvalé odezvy na sociodemografické, klinické, transkriptomické, genetické, molekulární a/nebo radiologické úrovni po vysazení anti-CGRP léků.
Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 18 měsíců sledování
Trvalá odpověď po vysazení anti-CGRP protilátky
Časové okno: Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 18 měsíců sledování
Kvantifikovat podíl pacientů, kteří vykazují trvalou odpověď po vysazení anti-CGRP protilátky.
Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 18 měsíců sledování
Neudržovaný vztah farmakologické odpovědi s biomarkery
Časové okno: Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 18 měsíců sledování
Charakterizovat, zda neudržovaná farmakologická odpověď souvisí s proměnnými dříve charakterizovanými jako prediktory chronicity.
Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 18 měsíců sledování
Doba do relapsu po vysazení anti-CGRP protilátky
Časové okno: Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 18 měsíců sledování
Stanovit dobu do relapsu po vysazení anti-CGRP monoklonální protilátky u těch pacientů, kteří po pozitivní počáteční odpovědi ji vysadili.
Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 18 měsíců sledování
Biomarkery pacientů s vysokofrekvenční epizodickou migrénou a chronickou migrénou
Časové okno: Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 18 měsíců sledování
Ověřit možné transkriptomické, genetické, molekulární a/nebo radiologické charakteristiky, které umožňují odlišit pacienty s vysokofrekvenční epizodickou migrénou a chronickou migrénou v národní multicentrické kohortě.
Od začátku léčby, což je úvodní návštěva, do 18 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 23- 3054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje mohou být sdíleny na základě přiměřené žádosti hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záznam bolesti hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit