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Estudio para prevenir la migraña de cronificación mediante la predicción de la respuesta al tratamiento con anticuerpos anti-CGRP (PREDI-CGRP)

30 de junio de 2026 actualizado por: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Estudio de predicción o respuesta al tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CGRP en la migraña

Poder predecir la respuesta de cada paciente a un tratamiento concreto puede suponer una mejora significativa en los costes socioeconómicos, pero sobre todo en su calidad de vida. Con el presente estudio, los investigadores pretenden analizar de forma combinada diferentes variables clínicas, biológicas y de neuroimagen, que permitan al personal clínico anticipar la respuesta al tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CGRP en pacientes con migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de una visita inicial coincidiendo con el inicio del tratamiento, una visita posterior tras 6 meses de tratamiento y finalmente otra tras 12 meses, coincidiendo con el final del tratamiento. En caso de empeoramiento tras la suspensión se realizará una visita clínica en el momento del empeoramiento para evaluar la reintroducción del fármaco y en caso de reintroducción se realizará una visita a los 3 meses. Si los pacientes no empeoran se realizará visita a los 6 meses de finalizar el tratamiento.

En cada visita se recogerán variables demográficas y clínicas. Además, se realizarán 3 análisis de sangre correspondientes al inicio del tratamiento, transcurridos 6 meses y mes y medio desde la última infiltración. Asimismo, se obtendrá una resonancia magnética cerebral antes del inicio del tratamiento. Estas muestras de sangre y datos de neuroimagen se procesarán para análisis posteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ane Mínguez Olaondo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gabriel Gárate
        • Investigador principal:
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, España, 47010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
          • David García Azorín
          • Número de teléfono: +34 983420000
          • Correo electrónico: davilink@hotmail.com
        • Contacto:
          • Yésica González Osorio
        • Investigador principal:
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Investigador principal:
          • Patricia Pozo-Rosich
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • Sub-Investigador:
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samuel Díaz Insa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes entre 18 y 65 años con diagnóstico de migraña episódica o crónica que, a criterio de su neurólogo y según guías de práctica clínica y estándar de atención, reciban tratamiento con anticuerpos monoclonales contra CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) o sus Se incluya el receptor (erenumab). Estos pacientes procederán de 7 Unidades de Cefaleas de España pertenecientes a los siguientes hospitales:

  • Hospital Universitario La Princesa
  • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Hospital Universitario de Donostia
  • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Hospital Universitario Politécnico La Fe

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
  • Etnia caucásica.
  • Pacientes diagnosticados de migraña con y sin aura episódica de alta frecuencia (más de 8 días de migraña al mes) o crónica por un neurólogo experto en cefaleas y según los criterios propuestos en la Clasificación Internacional de Cefaleas, 3ª edición (ICHD-3 ).
  • Tener al menos un año de historia de migraña.
  • Los pacientes deberán mantener tratamiento preventivo estable en el mes anterior y no haber recibido toxina botulínica en el mes previo al inicio del anticuerpo monoclonal.
  • Pacientes capaces de describir su situación clínica y las características de su cefalea.
  • Otorga tu consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten otro tipo de cefalea no migrañosa, a excepción de cefalea por uso excesivo de medicación analgésica.
  • Enfoque neurológico en el examen.
  • Periodo de embarazo o lactancia.
  • Pacientes con deficiencia cognitiva o patología que pueda impedir o dificultar la correcta realización del estudio.
  • Pacientes que requieran cambios en el tratamiento preventivo durante los primeros 6 meses después de iniciar el tratamiento con anticuerpos monoclonales.
  • Pacientes que presenten algún efecto adverso significativo que requiera retirada o cambio de fármaco anti-CGRP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con migraña en tratamiento con anticuerpos monoclonales contra CGRP
Los pacientes con diagnóstico de migraña episódica o crónica que, bajo criterio de su neurólogo y según las guías de práctica clínica y estándar de atención, reciban tratamiento con anticuerpos monoclonales contra CGRP (Galcanezumab, Fremanezumab, Eptinezumab) o bien su receptor (Erenumab) estar incluido.
Otro: Registro de dolor de cabeza
El paciente llevará un registro de la presencia/ausencia de dolor de cabeza, intensidad media y necesidad de medicación aguda.
Otro: Escamas
Cada paciente realiza diferentes escalas que miden el impacto de la migraña en su vida diaria así como la discapacidad que le puede estar provocando. A su vez, cada paciente realiza diferentes escalas que miden comorbilidades asociadas como depresión, ansiedad o insomnio.
Droga: Anticuerpo monoclonal anti-CGRP
Erenumab, Galcenazumeb, Fremanezumab, Eptinezumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de respuesta inicial positiva a anticuerpos monoclonales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 18 meses de seguimiento
Establecer características clínicas, demográficas, transcriptómicas, genéticas, moleculares y/o radiológicas que permitan predecir una respuesta inicial positiva a anticuerpos monoclonales (biomarcadores de respuesta terapéutica).
Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 18 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de respuesta sostenida
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 18 meses de seguimiento
Analizar factores de respuesta sostenida a nivel sociodemográfico, clínico, transcriptómico, genético, molecular y/o radiológico tras la suspensión de fármacos anti-CGRP.
Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 18 meses de seguimiento
Respuesta sostenida después de la interrupción del anticuerpo anti-CGRP
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 18 meses de seguimiento
Cuantificar la proporción de pacientes que presentan una respuesta sostenida tras la interrupción del anticuerpo anti-CGRP.
Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 18 meses de seguimiento
Relación de respuesta farmacológica no mantenida con biomarcadores.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 18 meses de seguimiento
Caracterizar si la respuesta farmacológica no mantenida se relaciona con las variables previamente caracterizadas como predictoras de cronicidad.
Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 18 meses de seguimiento
Tiempo hasta la recaída después de la interrupción del anticuerpo anti-CGRP
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 18 meses de seguimiento
Determinar el tiempo hasta la recaída tras la suspensión del anticuerpo monoclonal anti-CGRP en aquellos pacientes que habiendo presentado una respuesta inicial positiva lo suspenden.
Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 18 meses de seguimiento
Biomarcadores de pacientes con migraña episódica de alta frecuencia y migraña crónica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 18 meses de seguimiento
Validar posibles características transcriptómicas, genéticas, moleculares y/o radiológicas que permitan diferenciar entre pacientes con migraña episódica de alta frecuencia y migraña crónica en una cohorte multicéntrica nacional.
Desde el inicio del tratamiento, que es la visita inicial, hasta los 18 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI 23- 3054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos se pueden compartir previa solicitud razonable al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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