Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kroonisen migreenin ehkäisemiseksi ennustamalla vastetta hoitoon anti-CGRP-vasta-aineilla (PREDI-CGRP)

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ana Gago, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Ennustetutkimus tai vaste hoitoon monoklonaalisilla anti-CGRP-vasta-aineilla migreenissä

Kyky ennustaa kunkin potilaan vaste tiettyyn hoitoon voi parantaa merkittävästi sosioekonomisia kustannuksia, mutta ennen kaikkea heidän elämänlaatuaan. Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät analysoimaan yhdistettynä erilaisia ​​kliinisiä, biologisia ja neuroimaging-muuttujia, joiden avulla kliininen henkilökunta voi ennakoida vastetta anti-CGRP-monoklonaalisilla vasta-aineilla migreenipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu ensimmäisestä käynnistä, joka osuu samaan aikaan hoidon alkaessa, seuraavasta käynnistä 6 kuukauden hoidon jälkeen ja lopuksi toisesta 12 kuukauden kuluttua, joka osuu samaan aikaan hoidon päättymisen kanssa. Jos paheneminen keskeytyksen jälkeen, kliininen käynti tehdään pahenemishetkellä lääkkeen uudelleen käyttöönoton arvioimiseksi ja uudelleen käyttöönoton tapauksessa käynti tehdään 3 kuukauden kuluttua. Jos potilas ei pahene, käydään 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Jokaisella käynnillä kerätään demografisia ja kliinisiä muuttujia. Lisäksi suoritetaan 3 verikoetta, jotka vastaavat hoidon alkua, 6 kuukauden ja puolentoista kuukauden kuluttua viimeisestä infiltraatiosta. Samoin aivojen MRI otetaan ennen hoidon aloittamista. Nämä verinäytteet ja neuroimaging-tiedot käsitellään myöhempää analyysiä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonia Santos-Lasaosa
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Espanja, 20014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Donostia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ane Mínguez Olaondo
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriel Gárate
        • Päätutkija:
          • Julio Pascual Gómez
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Espanja, 47010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yésica González Osorio
        • Päätutkija:
          • David García Azorín
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
        • Päätutkija:
          • Patricia Pozo-Rosich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edoardo Caronna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Beatriz Gago Veiga
        • Alatutkija:
          • Alicia González Martínez
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel Díaz Insa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu episodinen tai krooninen migreeni, jotka neurologinsa harkinnan ja kliinisen käytännön ohjeiden ja hoitostandardien mukaisesti saavat hoitoa monoklonaalisilla vasta-aineilla CGRP:tä vastaan ​​(galkanetsumabi, fremanetsumabi, eptinetsumabi) tai sen reseptori (erenumabi). Nämä potilaat tulevat 7 päänsärkyyksiköstä Espanjassa, jotka kuuluvat seuraaviin sairaaloihin:

  • La Princesan yliopistollinen sairaala
  • Vall d'Hebronin yliopistollinen sairaala
  • Marqués de Valdecillan yliopistollinen sairaala
  • Valladolidin yliopistollinen kliininen sairaala
  • Donostian yliopistollinen sairaala
  • Lozano Blesan yliopistollinen kliininen sairaala
  • La Fe Polytechnic University Hospital

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat.
  • Kaukasialainen etnisyys.
  • Potilaat, joille on päänsärkyä käsittelevän neurologin asiantuntijan diagnosoinut migreeni, jolla on korkean taajuuden episodinen aura tai ilman sitä (yli 8 migreenipäivää kuukaudessa) tai krooninen päänsärkyjen kansainvälisen päänsärkyjen luokituksen 3. painos (ICHD-3) ehdotettujen kriteerien mukaisesti. ).
  • Sinulla on vähintään yksi vuosi migreenihistoriaa.
  • Potilaiden on säilytettävä vakaa ennaltaehkäisevä hoito edellisen kuukauden aikana, eivätkä he ole saaneet botuliinitoksiinia monoklonaalisen vasta-aineen aloittamista edeltävänä kuukautena.
  • Potilaat pystyvät kuvailemaan kliinistä tilannettaan ja päänsäryn ominaisuuksia.
  • Anna tietoinen suostumuksesi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muunlainen ei-migreeninen päänsärky, lukuun ottamatta kipulääkkeiden liiallisesta käytöstä johtuvaa päänsärkyä.
  • Neurologinen fokus tutkimuksessa.
  • Raskaus tai imetysaika.
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai patologia, joka voi estää tai haitata tutkimuksen asianmukaista loppuun saattamista.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muutoksia ehkäisevään hoitoon ensimmäisten 6 kuukauden aikana monoklonaalisten vasta-aineiden hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia, jotka edellyttävät anti-CGRP-lääkkeen poistamista tai vaihtamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on migreeni, joita hoidetaan monoklonaalisilla vasta-aineilla CGRP:tä vastaan
Potilaat, joilla on diagnosoitu episodinen tai krooninen migreeni, jotka neurologinsa kriteerien ja kliinisen käytännön ohjeiden ja hoitostandardien mukaisesti saavat hoitoa monoklonaalisilla vasta-aineilla CGRP:tä (galkanetsumabi, fremanetsumabi, eptinetsumabi) tai sen reseptoria (erenumabi) vastaan. olla mukana.
Muut: Päänsärkyennätys
Potilas pitää kirjaa päänsäryn esiintymisestä/puuttumisesta, keskimääräisestä voimakkuudesta ja akuutin lääkityksen tarpeesta.
Muut: Vaa'at
Jokainen potilas suorittaa erilaisia ​​asteikkoja, jotka mittaavat migreenin vaikutusta hänen jokapäiväiseen elämäänsä sekä sen mahdollisesti aiheuttamaa vammaa. Jokainen potilas puolestaan ​​suorittaa erilaisia ​​​​asteikkoja, jotka mittaavat liittyviä liitännäissairauksia, kuten masennusta, ahdistusta tai unettomuutta.
Lääke: Monoklonaalinen vasta-aine anti-CGRP
Erenumabi, galsenatsumabi, fremanetsumabi, eptinetsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen alkuvasteen biomarkkerit monoklonaalisille vasta-aineille
Aikaikkuna: Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 18 kuukauden seurantaan
Selvitä kliiniset, demografiset, transkriptomiset, geneettiset, molekyyli- ja/tai radiologiset ominaisuudet, jotka mahdollistavat positiivisen alkuperäisen vasteen ennustamisen monoklonaalisille vasta-aineille (terapeuttisen vasteen biomarkkerit).
Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 18 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan vasteen tekijät
Aikaikkuna: Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 18 kuukauden seurantaan
Analysoida jatkuvan vasteen tekijöitä sosiodemografisella, kliinisellä, transkriptomisella, geneettisellä, molekyylitasolla ja/tai radiologisella tasolla anti-CGRP-lääkkeiden lopettamisen jälkeen.
Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 18 kuukauden seurantaan
Jatkuva vaste anti-CGRP-vasta-aineen käytön lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 18 kuukauden seurantaan
Niiden potilaiden osuuden kvantifiointi, joilla on jatkuva vaste anti-CGRP-vasta-aineen käytön lopettamisen jälkeen.
Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 18 kuukauden seurantaan
Ei-säilytetty farmakologinen vastesuhde biomarkkereihin
Aikaikkuna: Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 18 kuukauden seurantaan
Sen karakterisoimiseksi, liittyykö ylläpitämätön farmakologinen vaste muuttujiin, jotka on aiemmin luonnehdittu kroonisuuden ennustajiksi.
Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 18 kuukauden seurantaan
Aika uusiutumiseen anti-CGRP-vasta-aineen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 18 kuukauden seurantaan
Määrittää aika uusiutumiseen monoklonaalisen anti-CGRP-vasta-aineen käytön lopettamisen jälkeen niillä potilailla, jotka positiivisen alkuperäisen vasteen jälkeen lopettavat sen.
Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 18 kuukauden seurantaan
Biomarkkerit potilaista, joilla on korkean taajuuden episodinen migreeni ja krooninen migreeni
Aikaikkuna: Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 18 kuukauden seurantaan
Validoida mahdolliset transkriptomiset, geneettiset, molekyyli- ja/tai radiologiset ominaisuudet, jotka mahdollistavat korkean taajuuden episodisen migreenin ja kroonisen migreenin potilaiden erottamisen kansallisessa monikeskuskohortissa.
Hoidon alusta, joka on ensimmäinen käynti, 18 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Beatriz Gago Veiga, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI 23- 3054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tietoja voidaan kohtuullisesta pyynnöstä jakaa päätutkijalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa