生殖補助医療を受けた高齢不妊女性における受精卵の発育能力を向上させるピエゾICSI
高齢不妊患者における卵子の受精と胚の発育を改善するピエゾICSIに関する単一施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、すべての参加者は知らされた内容を書きます。 この研究は、受精と胚の発育に関するさまざまなICSI法を比較するランダム化比較研究です。 兄弟卵母細胞をランダムにテストグループ（Piezo-ICSI）とコントロールグループ（従来のICSI）に分けました。
ランダム化の具体的な方法: 各被験者のすべての卵母細胞を 2 つの皿 (皿 1 と皿 2) に分配しました。 卵母細胞の数が奇数の場合は、余った卵母細胞をディッシュ 1 に入れます。 統計ソフトウェアを使用して、2 つの皿をランダムにテスト グループとコントロール グループとして処理しました。 したがって、ランダム割り当てテーブルが生成され、被験者ごとに個別のランダム エンベロープが作成されました。 ランダムな封筒は、被験者のスクリーニングや治療に関与せず、研究者の許可を受けた関係者によって保管および配布されます。 選択された各被験者はランダムな封筒を開ける必要があります。 被験者は定期的な排卵促進を受け、その後獲得された卵母細胞と卵丘細胞複合体（COC）が取得され、体外受精されました。 試験グループの卵母細胞は Piezo-ICSI で受精しましたが、対照の卵母細胞は従来の ICSI で受精しました。
したがって、各高齢不妊患者から採取した卵母細胞の半分が Piezo-ICSI で処理されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haixiang Sun, MD
- 電話番号：025-83106666
- メール：haixiang_sun@nju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jie D Mei, MD
- メール：meijie560@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Haixiang Sun
- 電話番号：025-83107188
- メール：stevensunz@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35歳≤年齢≤42歳;
- IVF/ICSI サイクル数 ≤ 2
除外基準:
- 卵子提供サイクル
- 染色体異常;
- 腺筋症、子宮筋腫、薄い子宮内膜、子宮内膜症およびその他の子宮疾患。
- 移植失敗を繰り返す患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Piezo-ICSI グループ、このグループの卵子は Piezo-ICSI で受精します。
Piezo-ICSI 技術では、圧電アクチュエータを使用して注入ピペットの高速動作を生成します。
これらの微細な動きにより、透明帯の正確なマイクロドリリングと細胞質への注入ピペットのスムーズな浸透が可能になり、単一のピエゾパルスにより膜の破壊が促進され、細胞質の吸引や撹拌を必要とせずに精子が細胞質に沈着します。
ヒト卵母細胞における Piezo-ICSI の使用に関する最初の報告以来、作動液の変更など、この技術には顕著な改良が加えられ、臨床使用に適した安全で効果的な技術につながりました。
さらに、前の周期で受精率が低い、退化率が高い、または利用率が低いなど、転帰が不良な患者にこの技術を利用したところ、従来のICSIと比較して、受精率、退化率、胚利用率および妊娠率が向上しました。
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参加者は卵母細胞コホートを分割し、半分には従来のICSIを使用して注入し、残りの半分にはPiezo-ICSIを使用して注入しました。
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介入なし：対照グループ。このグループの卵子は従来のICSIで受精されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞質内精子注入後の受精率
時間枠：細胞質内精子注入後 16 ～ 18 時間
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主要評価項目は、細胞質内精子注入後 16 ～ 18 時間の受精率でした。
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細胞質内精子注入後 16 ～ 18 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZ-Piezo-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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