Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Piezo-ICSI for at forbedre udviklingspotentialet af befrugtede oocytter hos ældre infertilitetskvinder med assisteret reproduktionsteknologi

13. juni 2024 opdateret af: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg på Piezo-ICSI, der forbedrer oocytbefrugtning og embryoudvikling hos ældre infertile patienter

Målet med dette kliniske forsøg er at teste Piezo-ICSI på forbedring af oocytbefrugtning og embryoudvikling hos ældre infertile patienter, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om Piezo-ICSI kunne forbedre oocytbefrugtning og embryoudvikling. Deltagere, der anmodes om ICSI, bliver bedt om tilfældigt at dyrke lige mange oocytter og embryoner med eller uden Piezo-ICSI. På tidspunktet for injektionen blev to eller flere modne oocytter opdelt i to grupper (i) konventionel ICSI og (ii) Piezo-ICSI (50:50 opdeling).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere skrive det informerede indhold. Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner forskellige ICSI-metoder om befrugtning og embryoudvikling. Søskende-oocytter blev tilfældigt opdelt i testgruppe (Piezo-ICSI) og kontrolgruppe (konventionel ICSI).

Specifik metode til randomisering: alle oocytterne fra hvert individ blev fordelt i to skåle (skål 1 og skål 2). Hvis oocyttallet er ulige, læg den ekstra oocyt i skål 1. Ved hjælp af statistisk software blev de to retter tilfældigt behandlet som testgruppe og kontrolgruppe. Der blev således genereret en tilfældig tildelingstabel, og der blev lavet en separat tilfældig kuvert for hvert emne. Den tilfældige kuvert opbevares og distribueres af det relevante personale, som ikke er involveret i screening og behandling af forsøgspersoner og er autoriseret af forskeren. Hvert udvalgt emne skal åbne den tilfældige kuvert. Forsøgspersonerne blev udsat for rutinemæssig ovulationsfremme, og derefter blev de erhvervede oocytter og cumuluscellekomplekser (COC'er) opnået og befrugtet in vitro. Testgruppens oocytter blev befrugtet med Piezo-ICSI, mens kontroloocytterne blev befrugtet med konventionel ICSI.

Således blev halvdelen af ​​oocytterne fra hver ældre infertil patient behandlet med Piezo-ICSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 35 år ≤ alder ≤ 42 år;
  2. Antal IVF/ICSI-cyklusser ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ægdonorcyklus
  2. Kromosom abnormitet;
  3. Adenomyose, hysteromyom, tyndt endometrium, endometriose og andre livmodersygdomme;
  4. Patienter med gentagen implantationsfejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Piezo-ICSI gruppe, Oocytter i denne gruppe vil blive befrugtet med Piezo-ICSI
Piezo-ICSI-teknikken involverer brugen af ​​en piezoelektrisk aktuator til at skabe højhastighedsbevægelse af injektionspipetten. Disse fine bevægelser muliggør præcis mikroboring af zonen og jævn penetrering af injektionspipetten ind i cytoplasmaet, og en enkelt Piezo-puls letter brud af membranen, hvor sædcellerne deponeres i cytoplasmaet uden behov for cytoplasmatisk aspiration eller agitation. Siden de første rapporter om brugen af ​​Piezo-ICSI i menneskelige oocytter er der sket bemærkelsesværdige forbedringer af teknikken, herunder en ændring i operationsvæsken, hvilket fører til en sikker og effektiv teknik, der er egnet til klinisk brug. Når denne teknologi blev brugt i patienter med dårlige resultater, herunder lav befrugtning, høj degeneration eller lav udnyttelse i tidligere cyklusser, resulterede det desuden i forbedret befrugtning, degeneration, embryoudnyttelse og graviditetsrater sammenlignet med konventionel ICSI.
Enhed: Piezo-ICSI
Deltagerne fik deres oocyt-kohorte opdelt, hvor halvdelen blev injiceret ved hjælp af konventionel ICSI, og den anden halvdel blev injiceret ved hjælp af Piezo-ICSI.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, Oocytter i denne gruppe vil blive befrugtet med konventionel ICSI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
befrugtningshastighed efter intracytoplasmatisk sædinjektion
Tidsramme: 16-18 timer efter intracytoplasmatisk sædinjektion
Det primære resultatmål var befrugtningshastigheden 16-18 timer efter intracytoplasmatisk sædinjektion
16-18 timer efter intracytoplasmatisk sædinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ-Piezo-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piezo-ICSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner