Piezo-ICSI para melhorar o potencial de desenvolvimento de oócitos fertilizados em mulheres idosas com infertilidade com tecnologia de reprodução assistida
Um ensaio clínico randomizado e controlado de centro único sobre Piezo-ICSI, melhorando a fertilização de oócitos e o desenvolvimento de embriões em pacientes idosos inférteis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e potenciais riscos, todos os participantes escreverão o conteúdo informado. Este estudo é um estudo randomizado controlado que compara diferentes métodos ICSI na fertilização e desenvolvimento embrionário. Os oócitos irmãos foram divididos aleatoriamente em grupo teste (Piezo-ICSI) e grupo controle (ICSI convencional).
Método específico de randomização: todos os ovócitos de cada sujeito foram distribuídos em duas placas (placa 1 e placa 2). Se o número de ovócitos for ímpar, coloque o ovócito extra no prato 1. Utilizando software estatístico, os dois pratos foram tratados aleatoriamente como grupo teste e grupo controle. Assim, foi gerada uma tabela de alocação aleatória e feito um envelope aleatório separado para cada sujeito. O envelope aleatório é guardado e distribuído pelo pessoal competente que não está envolvido na triagem e tratamento dos sujeitos e é autorizado pelo pesquisador. Cada sujeito selecionado deverá abrir o envelope aleatório. Os indivíduos foram submetidos à promoção de ovulação de rotina e, em seguida, os oócitos adquiridos e os complexos de células do cumulus (COCs) foram obtidos e fertilizados in vitro. Os oócitos do grupo teste foram fertilizados com Piezo-ICSI, enquanto os oócitos controle foram fertilizados com ICSI convencional.
Assim, metade dos oócitos de cada paciente idosa infértil foram tratados com Piezo-ICSI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haixiang Sun, MD
- Número de telefone: 025-83106666
- E-mail: haixiang_sun@nju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jie D Mei, MD
- E-mail: meijie560@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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Contato:
- Haixiang Sun
- Número de telefone: 025-83107188
- E-mail: stevensunz@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 anos ≤ idade ≤ 42 anos;
- Número de ciclos de fertilização in vitro/ICSI ≤ 2
Critério de exclusão:
- Ciclo de doação de óvulos
- Anormalidade cromossômica;
- Adenomiose, histeromioma, endométrio fino, endometriose e outras doenças uterinas;
- Pacientes com falhas repetidas de implantação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Piezo-ICSI, os oócitos neste grupo serão fertilizados com Piezo-ICSI
A técnica Piezo-ICSI envolve o uso de um atuador piezoelétrico para criar um movimento de alta velocidade da pipeta de injeção.
Esses movimentos finos permitem a microperfuração precisa da zona e a penetração suave da pipeta de injeção no citoplasma e um único pulso Piezo facilita a ruptura da membrana, com os espermatozóides depositados no citoplasma sem a necessidade de aspiração ou agitação citoplasmática.
Desde os relatos iniciais do uso de Piezo-ICSI em oócitos humanos, houve melhorias notáveis na técnica, incluindo uma mudança no fluido operacional, levando a uma técnica segura e eficaz, adequada para uso clínico.
Além disso, quando esta tecnologia foi utilizada em pacientes com resultados ruins, incluindo baixa fertilização, alta degeneração ou baixa utilização em ciclos anteriores, resultou em melhores taxas de fertilização, degeneração, utilização de embriões e gravidez em comparação com a ICSI convencional.
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Os participantes tiveram sua coorte de oócitos dividida, onde metade foi injetada com ICSI convencional e a outra metade foi injetada com Piezo-ICSI.
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Sem intervenção: Grupo controle, os oócitos neste grupo serão fertilizados com ICSI convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de fertilização após injeção intracitoplasmática de espermatozóide
Prazo: 16-18 horas após a injeção intracitoplasmática de espermatozóide
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O desfecho primário foi a taxa de fertilização 16-18 horas após a injeção intracitoplasmática de espermatozoide
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16-18 horas após a injeção intracitoplasmática de espermatozóide
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZ-Piezo-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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