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Piezo-ICSI per migliorare il potenziale di sviluppo degli ovociti fecondati nelle donne anziane con infertilità con la tecnologia di riproduzione assistita

13 giugno 2024 aggiornato da: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio randomizzato e controllato monocentrico sulla piezo-ICSI che migliora la fecondazione degli ovociti e lo sviluppo dell'embrione nei pazienti anziani infertili

L'obiettivo di questo studio clinico è testare Piezo-ICSI sul miglioramento della fecondazione degli ovociti e dello sviluppo dell'embrione in pazienti anziani infertili sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). La domanda principale a cui si intende rispondere è se Piezo-ICSI potrebbe migliorare la fecondazione degli ovociti e lo sviluppo dell'embrione. Ai partecipanti a cui è stata richiesta l'ICSI viene chiesto di coltivare in modo casuale un numero uguale di ovociti ed embrioni con o senza Piezo-ICSI. Al momento dell'iniezione, due o più ovociti maturi sono stati divisi in due gruppi (i) ICSI convenzionale e (ii) Piezo-ICSI (divisione 50:50).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti scriveranno i contenuti informati. Questo studio è uno studio randomizzato e controllato che confronta diversi metodi ICSI sulla fecondazione e sullo sviluppo dell'embrione. Gli ovociti dei fratelli sono stati divisi casualmente nel gruppo test (Piezo-ICSI) e nel gruppo di controllo (ICSI convenzionale).

Metodo specifico di randomizzazione: tutti gli ovociti di ciascun soggetto sono stati distribuiti in due piastre (piastra 1 e piastra 2). Se il numero di ovociti è dispari, metti l'ovocita in più nel piatto 1. Utilizzando un software statistico, i due piatti sono stati trattati in modo casuale come gruppo test e gruppo di controllo. Pertanto, è stata generata una tabella di assegnazione casuale ed è stata preparata una busta casuale separata per ciascun soggetto. La busta casuale viene conservata e distribuita dal personale competente che non è coinvolto nello screening e nel trattamento dei soggetti e è autorizzato dal ricercatore. Ciascun soggetto selezionato dovrà aprire la busta casuale. I soggetti sono stati sottoposti alla promozione dell'ovulazione di routine, quindi gli ovociti acquisiti e i complessi di cellule cumuliformi (COC) sono stati ottenuti e fecondati in vitro. Gli ovociti del gruppo test sono stati fecondati con Piezo-ICSI, mentre gli ovociti di controllo sono stati fecondati con ICSI convenzionale.

Pertanto, metà degli ovociti di ciascun paziente anziano infertile sono stati trattati con Piezo-ICSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 35 anni ≤ età ≤ 42 anni;
  2. Numero di cicli IVF/ICSI ≤ 2

Criteri di esclusione:

  1. Ciclo di donazione di ovociti
  2. Anomalia cromosomica;
  3. Adenomiosi, isteromioma, endometrio sottile, endometriosi e altre malattie uterine;
  4. Pazienti con ripetuti fallimenti di impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Piezo-ICSI, gli ovociti di questo gruppo saranno fecondati con Piezo-ICSI
La tecnica Piezo-ICSI prevede l'uso di un attuatore piezoelettrico per creare un movimento ad alta velocità della pipetta di iniezione. Questi movimenti fini consentono una microforatura precisa della zona e una penetrazione fluida della pipetta di iniezione nel citoplasma e un singolo impulso Piezo facilita la rottura della membrana, con gli spermatozoi depositati nel citoplasma senza la necessità di aspirazione o agitazione citoplasmatica. Dai primi resoconti sull'uso del Piezo-ICSI negli ovociti umani, sono stati apportati notevoli miglioramenti alla tecnica, compreso un cambiamento nel fluido operativo, che ha portato a una tecnica sicura ed efficace adatta all'uso clinico. Inoltre, quando questa tecnologia è stata utilizzata in pazienti con risultati sfavorevoli, tra cui bassa fecondazione, elevata degenerazione o basso utilizzo nei cicli precedenti, ha comportato un miglioramento della fecondazione, della degenerazione, dell’utilizzo degli embrioni e dei tassi di gravidanza rispetto all’ICSI convenzionale.
Dispositivo: Piezo-ICSI
Ai partecipanti è stata divisa la coorte di ovociti, dove metà è stata iniettata utilizzando l'ICSI convenzionale e l'altra metà è stata iniettata utilizzando Piezo-ICSI.
Nessun intervento: Gruppo di controllo, gli ovociti di questo gruppo verranno fecondati con ICSI convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fecondazione dopo l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
La misura dell'esito primario era il tasso di fecondazione 16-18 ore dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma
16-18 ore dopo l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ-Piezo-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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