压电 ICSI 通过辅助生殖技术提高老年不孕妇女受精卵母细胞的发育潜力
2024年6月13日 更新者：Wang Shanshan、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
压电 ICSI 改善老年不孕患者卵母细胞受精和胚胎发育的单中心随机对照试验
该临床试验的目的是测试 Piezo-ICSI 能否改善接受胞浆内单精子注射 (ICSI) 的老年不孕患者的卵母细胞受精和胚胎发育。
它旨在回答的主要问题是 Piezo-ICSI 是否可以改善卵母细胞受精和胚胎发育。
要求 ICSI 的参与者被要求在有或没有 Piezo-ICSI 的情况下随机培养相同数量的卵母细胞和胚胎。
注射时，两个或多个成熟卵母细胞被分成两组（i）传统 ICSI 和（ii）压电 ICSI（50:50 分割）。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有参与者将写下告知内容。 本研究是一项随机对照研究，比较不同 ICSI 方法对受精和胚胎发育的影响。 同胞卵母细胞被随机分为测试组（Piezo-ICSI）和对照组（传统ICSI）。
随机化的具体方法：将每位受试者的所有卵母细胞分配到两个培养皿中（培养皿1和培养皿2）。 如果卵母细胞数量为奇数，则将多余的卵母细胞放入培养皿 1 中。 利用统计软件，将两道菜随机分为试验组和对照组。 因此，生成了随机分配表，并为每个受试者制作了单独的随机信封。 随机信封由研究者授权的不参与受试者筛查和治疗的相关人员保存和分发。 每个选定的受试者必须打开随机信封。 受试者接受常规促排卵，然后获得获得的卵母细胞和卵丘细胞复合物（COC）并进行体外受精。 测试组卵母细胞采用压电 ICSI 受精，而对照卵母细胞采用常规 ICSI 受精。
因此，每位老年不孕患者的一半卵母细胞接受了 Piezo-ICSI 治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haixiang Sun, MD
- 电话号码：025-83106666
- 邮箱：haixiang_sun@nju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jie D Mei, MD
- 邮箱：meijie560@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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接触：
- Haixiang Sun
- 电话号码：025-83107188
- 邮箱：stevensunz@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 35岁≤年龄≤42岁；
- IVF/ICSI 周期数 ≤ 2
排除标准：
- 卵子捐赠周期
- 染色体异常；
- 子宫腺肌病、子宫肌瘤、子宫内膜薄、子宫内膜异位症等子宫疾病；
- 反复植入失败的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Piezo-ICSI 组，该组的卵母细胞将通过 Piezo-ICSI 受精
压电-ICSI 技术涉及使用压电致动器来产生注射移液器的高速运动。
这些精细的运动允许对透明带进行精确的微钻孔，并将注射移液器顺利穿透到细胞质中，并且单个压电脉冲有助于膜的破裂，将精子沉积到细胞质中，而不需要细胞质抽吸或搅拌。
自从首次报道在人类卵母细胞中使用 Piezo-ICSI 以来，该技术已取得显着改进，包括操作液的变化，从而形成适合临床使用的安全有效的技术。
此外，当该技术用于预后较差的患者时，包括受精率低、变性高或先前周期利用率低的患者，与传统 ICSI 相比，受精率、变性、胚胎利用率和妊娠率均得到改善。
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参与者将其卵母细胞队列进行划分，其中一半使用传统 ICSI 注射，另一半使用压电 ICSI 注射。
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无干预：对照组，该组卵母细胞将采用常规 ICSI 受精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胞浆内单精子注射后的受精率
大体时间：胞浆内单精子注射后16-18小时
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主要结果指标是胞浆内单精子注射后 16-18 小时的受精率
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胞浆内单精子注射后16-18小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SZ-Piezo-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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