Piezo-ICSI för att förbättra utvecklingspotentialen hos befruktade oocyter hos äldre infertilitetskvinnor med assisterad reproduktionsteknik
En randomiserad kontrollerad studie med ett enda center på Piezo-ICSI som förbättrar oocytbefruktning och embryoutveckling hos äldre infertila patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla deltagare att skriva det informerade innehållet. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför olika ICSI-metoder på befruktning och embryonutveckling. Syskonoocyter delades slumpmässigt in i testgrupp (Piezo-ICSI) och kontrollgrupp (konventionell ICSI).
Specifik metod för randomisering: alla oocyter från varje individ fördelades i två skålar (skål 1 och skål 2). Om oocytnumret är udda, lägg den extra oocyten i skål 1. Med hjälp av statistisk programvara behandlades de två rätterna slumpmässigt som testgrupp och kontrollgrupp. Således genererades en slumpmässig allokeringstabell och ett separat slumpmässigt kuvert gjordes för varje ämne. Det slumpmässiga kuvertet förvaras och distribueras av relevant personal som inte är involverad i screening och behandling av försökspersoner och som är auktoriserad av forskaren. Varje valt ämne måste öppna det slumpmässiga kuvertet. Försökspersonerna utsattes för rutinmässig ägglossning, och sedan erhölls de förvärvade oocyterna och cumuluscellkomplexen (COC) och befruktades in vitro. Testgruppens oocyter befruktades med Piezo-ICSI, medan kontrolloocyterna befruktades med konventionell ICSI.
Således behandlades hälften av oocyterna från varje äldre infertil patient med Piezo-ICSI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haixiang Sun, MD
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-post: haixiang_sun@nju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jie D Mei, MD
- E-post: meijie560@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Haixiang Sun
- Telefonnummer: 025-83107188
- E-post: stevensunz@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35 år ≤ ålder ≤ 42 år;
- Antal IVF/ICSI-cykler ≤ 2
Exklusions kriterier:
- Äggdonatorcykel
- Kromosomavvikelse;
- Adenomyos, hysteromyom, tunt endometrium, endometrios och andra livmodersjukdomar;
- Patienter med upprepad implantationssvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Piezo-ICSI-grupp, Oocyter i denna grupp kommer att befruktas med Piezo-ICSI
Piezo-ICSI-tekniken innebär användning av ett piezoelektriskt ställdon för att skapa snabba rörelser av injektionspipetten.
Dessa fina rörelser möjliggör exakt mikroborrning av zonen och smidig penetrering av injektionspipetten i cytoplasman och en enda Piezo-puls underlättar brytning av membranet, med spermatozoerna avsatta i cytoplasman utan behov av cytoplasmatisk aspiration eller agitation.
Sedan de första rapporterna om användningen av Piezo-ICSI i mänskliga oocyter har det gjorts anmärkningsvärda förbättringar av tekniken, inklusive en förändring av operationsvätskan, vilket leder till en säker och effektiv teknik lämplig för klinisk användning.
Dessutom, när denna teknologi användes hos patienter med dåliga resultat, inklusive låg befruktning, hög degeneration eller låg användning i tidigare cykler, resulterade det i förbättrad befruktning, degeneration, embryonutnyttjande och graviditetsfrekvens jämfört med konventionell ICSI.
|
Deltagarna fick sin oocytkohort uppdelad, där hälften injicerades med konventionell ICSI och den andra hälften injicerades med Piezo-ICSI.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp, Oocyter i denna grupp kommer att befruktas med konventionell ICSI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
befruktningshastighet efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
Tidsram: 16-18 timmar efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
|
Det primära utfallsmåttet var befruktningshastigheten 16-18 timmar efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
|
16-18 timmar efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SZ-Piezo-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .