Piezo-ICSI parantaa hedelmöittyneiden munasolujen kehityspotentiaalia ikääntyneillä hedelmättömillä naisilla avusteisella lisääntymisteknologialla
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Pietso-ICSI:stä munasoluhedelmöityksen ja alkionkehityksen parantamisessa iäkkäillä hedelmättömillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kaikki osallistujat ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, he kirjoittavat informoidun sisällön. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan erilaisia ICSI-menetelmiä hedelmöittymiseen ja alkionkehitykseen. Sisarusten munasolut jaettiin satunnaisesti testiryhmään (Piezo-ICSI) ja kontrolliryhmään (tavallinen ICSI).
Spesifinen satunnaistusmenetelmä: kunkin kohteen kaikki munasolut jaettiin kahteen maljaan (malja 1 ja malja 2). Jos munasolujen määrä on pariton, laita ylimääräinen munasolu maljaan 1. Tilastollista ohjelmistoa käyttämällä kahta astiaa käsiteltiin satunnaisesti testiryhmänä ja kontrolliryhmänä. Näin muodostettiin satunnainen allokaatiotaulukko ja jokaiselle koehenkilölle tehtiin erillinen satunnainen kirjekuori. Satunnaista kirjekuorta säilyttää ja jakaa asianomainen henkilöstö, joka ei ole mukana koehenkilöiden seulonnassa ja hoidossa ja joka on tutkijan valtuuttama. Jokaisen valitun kohteen on avattava satunnainen kirjekuori. Koehenkilöt alistettiin rutiininomaiselle ovulaation edistämiselle, minkä jälkeen hankitut munasolut ja cumulussolukompleksit (COC:t) hankittiin ja hedelmöitettiin in vitro. Koeryhmän munasolut hedelmöitettiin pietso-ICSI:llä, kun taas kontrollioosyytit hedelmöitettiin tavanomaisella ICSI:llä.
Siten puolet kunkin iäkkään hedelmättömän potilaan munasoluista hoidettiin Piezo-ICSI:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haixiang Sun, MD
- Puhelinnumero: 025-83106666
- Sähköposti: haixiang_sun@nju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jie D Mei, MD
- Sähköposti: meijie560@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Haixiang Sun
- Puhelinnumero: 025-83107188
- Sähköposti: stevensunz@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35 vuotta ≤ ikä ≤ 42 vuotta;
- IVF/ICSI-jaksojen määrä ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Munasolujen luovutussykli
- kromosomipoikkeavuus;
- Adenomyoosi, hysteromyooma, ohut endometriumi, endometrioosi ja muut kohdun sairaudet;
- Potilaat, joiden implantaatio epäonnistui toistuvasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pietso-ICSI-ryhmä, Tämän ryhmän munasolut hedelmöitetään Piezo-ICSI:llä
Pietso-ICSI-tekniikka sisältää pietsosähköisen toimilaitteen käytön ruiskutuspipetin nopean liikkeen aikaansaamiseksi.
Nämä hienot liikkeet mahdollistavat vyöhykkeen tarkan mikroporauksen ja injektiopipetin tasaisen tunkeutumisen sytoplasmaan, ja yksi pietsopulssi helpottaa kalvon rikkoutumista, jolloin siittiöt laskeutuvat sytoplasmaan ilman sytoplasmaaspiraatiota tai -sekoitusta.
Alkuperäisten raporttien jälkeen pietso-ICSI:n käytöstä ihmisen munasoluissa tekniikkaan on tehty merkittäviä parannuksia, mukaan lukien muutos leikkausnesteessä, mikä on johtanut turvalliseen ja tehokkaaseen kliiniseen käyttöön sopivaan tekniikkaan.
Lisäksi kun tätä tekniikkaa käytettiin potilailla, joiden tulokset olivat huonot, mukaan lukien alhainen hedelmöitys, korkea rappeutuminen tai alhainen käyttöaste aiemmissa jaksoissa, se johti parempaan hedelmöittymiseen, rappeutumiseen, alkioiden käyttöasteeseen ja raskausasteisiin verrattuna perinteiseen ICSI:hen.
|
Osallistujien oosyyttikohortti jaettiin, jossa puolet injektoitiin käyttämällä tavanomaista ICSI:tä ja toinen puoli injektoitiin käyttämällä pietso-ICSI:tä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä, Oosyytit tässä ryhmässä hedelmöitetään tavanomaisella ICSI:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hedelmöitysprosentti intrasytoplasmisen siittiöiden injektion jälkeen
Aikaikkuna: 16-18 tuntia intrasytoplasmisen siittiöiden injektion jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta oli hedelmöitysaste 16-18 tuntia solunsisäisen siittiöiden injektion jälkeen
|
16-18 tuntia intrasytoplasmisen siittiöiden injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZ-Piezo-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .