Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Piezo-ICSI ke zlepšení vývojového potenciálu oplodněných oocytů u starších žen s neplodností s technologií asistované reprodukce

13. června 2024 aktualizováno: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie o piezo-ICSI zlepšující oplodnění oocytů a vývoj embryí u starších neplodných pacientek

Cílem této klinické studie je otestovat Piezo-ICSI na zlepšení oplodnění oocytů a vývoje embrya u starších neplodných pacientek podstupujících intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI). Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda by Piezo-ICSI mohla zlepšit oplodnění oocytů a vývoj embrya. Účastníci požadované ICSI jsou požádáni, aby náhodně kultivovali stejný počet oocytů a embryí s nebo bez Piezo-ICSI. V době injekce byly dva nebo více zralých oocytů rozděleny do dvou skupin (i) konvenční ICSI a (ii) Piezo-ICSI (50:50 rozdělení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci napíší informovaný obsah. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající různé metody ICSI na fertilizaci a vývoj embrya. Sourozenecké oocyty byly náhodně rozděleny do testovací skupiny (Piezo-ICSI) a kontrolní skupiny (konvenční ICSI).

Specifická metoda randomizace: všechny oocyty každého subjektu byly rozděleny do dvou misek (miska 1 a miska 2). Pokud je počet oocytů lichý, vložte oocyt navíc do misky 1. Pomocí statistického softwaru byly obě misky náhodně zpracovány jako testovací skupina a kontrolní skupina. Tak byla vygenerována náhodná alokační tabulka a pro každý subjekt byla vytvořena samostatná náhodná obálka. Náhodnou obálku uchovávají a distribuují příslušní pracovníci, kteří se nepodílejí na screeningu a léčbě subjektů a jsou autorizováni výzkumným pracovníkem. Každý vybraný předmět musí otevřít náhodnou obálku. Subjekty byly podrobeny rutinní podpoře ovulace a poté byly získány získané oocyty a komplexy buněk cumulus (COC) a byly oplodněny in vitro. Oocyty testované skupiny byly oplodněny Piezo-ICSI, zatímco kontrolní oocyty byly oplodněny konvenčním ICSI.

Polovina oocytů od každé starší neplodné pacientky byla tedy léčena Piezo-ICSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 35 let ≤ věk ≤ 42 let;
  2. Počet cyklů IVF/ICSI ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  1. Cyklus dárcovství vajíček
  2. Chromozomová abnormalita;
  3. Adenomyóza, hysteromyom, tenké endometrium, endometrióza a další onemocnění dělohy;
  4. Pacienti s opakovaným selháním implantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Piezo-ICSI, Oocyty v této skupině budou oplodněny Piezo-ICSI
Technika Piezo-ICSI zahrnuje použití piezoelektrického ovladače k ​​vytvoření vysokorychlostního pohybu injekční pipety. Tyto jemné pohyby umožňují přesné mikrovrtání zóny a hladké pronikání injekční pipety do cytoplazmy a jediný piezo puls usnadňuje porušení membrány, přičemž spermie se ukládají do cytoplazmy bez nutnosti cytoplazmatické aspirace nebo míchání. Od prvních zpráv o použití Piezo-ICSI v lidských oocytech došlo k významným zlepšením této techniky, včetně změny operační tekutiny, což vedlo k bezpečné a účinné technice vhodné pro klinické použití. Navíc, když byla tato technologie použita u pacientů se špatnými výsledky, včetně nízkého oplodnění, vysoké degenerace nebo nízkého využití v předchozích cyklech, vedlo to ke zlepšení oplodnění, degenerace, využití embryí a četnosti těhotenství ve srovnání s konvenční ICSI.
Přístroj: Piezo-ICSI
Účastnicím byla rozdělena kohorta oocytů, kde polovině byly aplikovány konvenční ICSI a druhé polovině byly aplikovány injekce pomocí Piezo-ICSI.
Žádný zásah: Kontrolní skupina, Oocyty v této skupině budou oplodněny konvenční ICSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra oplodnění po intracytoplazmatické injekci spermie
Časové okno: 16-18 hodin po intracytoplazmatické injekci spermie
Primárním výsledným měřítkem byla míra oplodnění 16-18 hodin po intracytoplazmatické injekci spermie
16-18 hodin po intracytoplazmatické injekci spermie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZ-Piezo-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piezo-ICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit