Piezo-ICSI para mejorar el potencial de desarrollo de los ovocitos fertilizados en mujeres ancianas con infertilidad con tecnología de reproducción asistida
Un ensayo controlado aleatorio de un solo centro sobre piezo-ICSI que mejora la fertilización de ovocitos y el desarrollo de embriones en pacientes ancianos infértiles
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes escribirán los contenidos informados. Este estudio es un estudio controlado aleatorio que compara diferentes métodos ICSI sobre la fertilización y el desarrollo embrionario. Los ovocitos hermanos se dividieron aleatoriamente en un grupo de prueba (Piezo-ICSI) y un grupo de control (ICSI convencional).
Método específico de aleatorización: todos los ovocitos de cada sujeto se distribuyeron en dos placas (placa 1 y placa 2). Si el número de ovocitos es impar, coloque el ovocito sobrante en la placa 1. Utilizando software estadístico, los dos platos se trataron aleatoriamente como grupo de prueba y grupo de control. Por lo tanto, se generó una tabla de asignación aleatoria y se hizo un sobre aleatorio separado para cada sujeto. El sobre aleatorio lo conserva y distribuye el personal pertinente que no participa en el cribado y tratamiento de los sujetos y está autorizado por el investigador. Cada sujeto seleccionado deberá abrir el sobre aleatorio. Los sujetos fueron sometidos a una promoción de ovulación de rutina y luego los ovocitos adquiridos y los complejos de células del cúmulo (AOC) se obtuvieron y fertilizaron in vitro. Los ovocitos del grupo de prueba fueron fertilizados con Piezo-ICSI, mientras que los ovocitos de control fueron fertilizados con ICSI convencional.
Así, la mitad de los ovocitos de cada paciente anciana infértil fueron tratados con Piezo-ICSI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haixiang Sun, MD
- Número de teléfono: 025-83106666
- Correo electrónico: haixiang_sun@nju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie D Mei, MD
- Correo electrónico: meijie560@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Haixiang Sun
- Número de teléfono: 025-83107188
- Correo electrónico: stevensunz@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 años ≤ edad ≤ 42 años;
- Número de ciclos de FIV/ICSI ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Ciclo de donación de óvulos
- anomalía cromosómica;
- Adenomiosis, histeromioma, endometrio delgado, endometriosis y otras enfermedades uterinas;
- Pacientes con fallos repetidos de implantación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Piezo-ICSI, los ovocitos de este grupo serán fertilizados con Piezo-ICSI
La técnica Piezo-ICSI implica el uso de un actuador piezoeléctrico para crear un movimiento de alta velocidad de la pipeta de inyección.
Estos finos movimientos permiten una microperforación precisa de la zona y una suave penetración de la pipeta de inyección en el citoplasma y un solo pulso piezoeléctrico facilita la rotura de la membrana, con los espermatozoides depositados en el citoplasma sin necesidad de aspiración o agitación citoplasmática.
Desde los informes iniciales sobre el uso de Piezo-ICSI en ovocitos humanos, se han realizado mejoras notables en la técnica, incluido un cambio en el fluido operativo, lo que ha llevado a una técnica segura y eficaz adecuada para uso clínico.
Además, cuando esta tecnología se utilizó en pacientes con malos resultados, incluida una baja fertilización, una alta degeneración o una baja utilización en ciclos anteriores, dio lugar a mejores tasas de fertilización, degeneración, utilización de embriones y embarazo en comparación con la ICSI convencional.
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A los participantes se les dividió su cohorte de ovocitos, donde a la mitad se les inyectó usando ICSI convencional y a la otra mitad se les inyectó usando Piezo-ICSI.
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Sin intervención: Grupo de control, los ovocitos de este grupo serán fertilizados con ICSI convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de fertilización después de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides
Periodo de tiempo: 16-18 horas después de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides
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La medida de resultado primaria fue la tasa de fertilización entre 16 y 18 horas después de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides.
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16-18 horas después de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZ-Piezo-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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