Piezo-ICSI gaat het ontwikkelingspotentieel van bevruchte eicellen bij oudere vrouwen met onvruchtbaarheid verbeteren met geassisteerde voortplantingstechnologie
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum naar piëzo-ICSI ter verbetering van de bevruchting van eicellen en de ontwikkeling van embryo's bij oudere, onvruchtbare patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle deelnemers de geïnformeerde inhoud schrijven. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin verschillende ICSI-methoden worden vergeleken op de bevruchting en embryo-ontwikkeling. Eicellen van broers en zussen werden willekeurig verdeeld in testgroep (Piezo-ICSI) en controlegroep (conventioneel ICSI).
Specifieke randomisatiemethode: alle eicellen van elke proefpersoon werden verdeeld over twee schaaltjes (schaaltje 1 en schaaltje 2). Als het eicelgetal oneven is, plaats dan de extra eicel in schaaltje 1. Met behulp van statistische software werden de twee gerechten willekeurig behandeld als testgroep en controlegroep. Zo werd een willekeurige toewijzingstabel gegenereerd en werd voor elk onderwerp een aparte willekeurige envelop gemaakt. De willekeurige envelop wordt bewaard en verspreid door het relevante personeel dat niet betrokken is bij de screening en behandeling van proefpersonen en daartoe geautoriseerd is door de onderzoeker. Elk geselecteerd onderwerp moet de willekeurige envelop openen. De proefpersonen werden onderworpen aan routinematige ovulatiebevordering, en vervolgens werden de verkregen eicellen en cumuluscelcomplexen (COC's) verkregen en in vitro bevrucht. De eicellen van de testgroep werden bevrucht met Piezo-ICSI, terwijl de controle-eicellen werden bevrucht met conventionele ICSI.
Zo werd de helft van de eicellen van elke oudere onvruchtbare patiënt behandeld met Piezo-ICSI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haixiang Sun, MD
- Telefoonnummer: 025-83106666
- E-mail: haixiang_sun@nju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jie D Mei, MD
- E-mail: meijie560@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Haixiang Sun
- Telefoonnummer: 025-83107188
- E-mail: stevensunz@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 jaar ≤ leeftijd ≤ 42 jaar;
- Aantal IVF/ICSI-cycli ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Eiceldonorcyclus
- Chromosoomafwijking;
- Adenomyose, hysteromyoma, dun endometrium, endometriose en andere baarmoederziekten;
- Patiënten met herhaaldelijk falen van de implantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piezo-ICSI groep, Eicellen in deze groep worden bevrucht met Piezo-ICSI
De piëzo-ICSI-techniek omvat het gebruik van een piëzo-elektrische actuator om een snelle beweging van de injectiepipet te creëren.
Deze fijne bewegingen maken nauwkeurig microboren van de zona mogelijk en een soepele penetratie van de injectiepipet in het cytoplasma, en een enkele piëzo-puls vergemakkelijkt het breken van het membraan, waarbij de spermatozoa in het cytoplasma worden afgezet zonder de noodzaak van cytoplasmatische aspiratie of agitatie.
Sinds de eerste rapporten over het gebruik van Piezo-ICSI in menselijke eicellen zijn er opmerkelijke verbeteringen aan de techniek aangebracht, waaronder een verandering in de operatievloeistof, wat heeft geleid tot een veilige en effectieve techniek die geschikt is voor klinisch gebruik.
Wanneer deze technologie werd gebruikt bij patiënten met slechte resultaten, waaronder lage bevruchting, hoge degeneratie of lage benutting in eerdere cycli, resulteerde dit bovendien in verbeterde bevruchting, degeneratie, embryogebruik en zwangerschapspercentages vergeleken met conventionele ICSI.
|
Van de deelnemers werd hun oöcytencohort verdeeld, waarbij de helft werd geïnjecteerd met behulp van conventionele ICSI en de andere helft werd geïnjecteerd met behulp van Piezo-ICSI.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep. De eicellen in deze groep worden bevrucht met conventionele ICSI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bevruchtingspercentage na intracytoplasmatische sperma-injectie
Tijdsspanne: 16-18 uur na intracytoplasmatische sperma-injectie
|
De primaire uitkomstmaat was het bevruchtingspercentage 16-18 uur na intracytoplasmatische sperma-injectie
|
16-18 uur na intracytoplasmatische sperma-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZ-Piezo-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .