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Piezo-ICSI zur Verbesserung des Entwicklungspotenzials befruchteter Eizellen bei älteren Frauen mit Unfruchtbarkeit durch assistierte Reproduktionstechnologie

13. Juni 2024 aktualisiert von: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie zur Piezo-ICSI zur Verbesserung der Eizellenbefruchtung und Embryonenentwicklung bei älteren unfruchtbaren Patienten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, Piezo-ICSI zur Verbesserung der Eizellenbefruchtung und Embryonalentwicklung bei älteren unfruchtbaren Patienten zu testen, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Piezo-ICSI die Befruchtung der Eizellen und die Entwicklung des Embryos verbessern könnte. Teilnehmer, die ICSI beantragt haben, werden gebeten, nach dem Zufallsprinzip eine gleiche Anzahl von Eizellen und Embryonen mit oder ohne Piezo-ICSI zu kultivieren. Zum Zeitpunkt der Injektion wurden zwei oder mehr reife Eizellen in zwei Gruppen aufgeteilt (i) konventionelle ICSI und (ii) Piezo-ICSI (50:50-Aufteilung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Teilnehmer über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, verfassen sie die informierten Inhalte. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der verschiedene ICSI-Methoden zur Befruchtung und Embryonalentwicklung verglichen werden. Die Eizellen der Geschwister wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Testgruppe (Piezo-ICSI) und eine Kontrollgruppe (konventionelle ICSI) eingeteilt.

Spezifische Randomisierungsmethode: Alle Eizellen jedes Probanden wurden auf zwei Schalen verteilt (Schale 1 und Schale 2). Wenn die Eizellenzahl ungerade ist, geben Sie die überschüssige Eizelle in Schale 1. Mithilfe einer Statistiksoftware wurden die beiden Gerichte zufällig als Testgruppe und Kontrollgruppe behandelt. Daher wurde eine Zufallszuordnungstabelle erstellt und für jeden Probanden ein separater Zufallsumschlag erstellt. Der zufällige Umschlag wird von den zuständigen Mitarbeitern aufbewahrt und verteilt, die nicht an der Untersuchung und Behandlung der Probanden beteiligt sind und vom Forscher autorisiert wurden. Jeder ausgewählte Proband muss den zufälligen Umschlag öffnen. Die Probanden wurden einer routinemäßigen Ovulationsförderung unterzogen und anschließend wurden die erworbenen Eizellen und Kumuluszellkomplexe (COCs) gewonnen und in vitro befruchtet. Die Eizellen der Testgruppe wurden mit Piezo-ICSI befruchtet, während die Eizellen der Kontrollgruppe mit konventioneller ICSI befruchtet wurden.

Somit wurde die Hälfte der Eizellen jeder älteren unfruchtbaren Patientin mit Piezo-ICSI behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 35 Jahre ≤ Alter ≤ 42 Jahre;
  2. Anzahl der IVF/ICSI-Zyklen ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Eizellspendezyklus
  2. Chromosomenanomalie;
  3. Adenomyose, Hysteromyom, dünnes Endometrium, Endometriose und andere Gebärmuttererkrankungen;
  4. Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piezo-ICSI-Gruppe, Eizellen dieser Gruppe werden mit Piezo-ICSI befruchtet
Bei der Piezo-ICSI-Technik wird ein piezoelektrischer Aktuator verwendet, um eine Hochgeschwindigkeitsbewegung der Injektionspipette zu erzeugen. Diese feinen Bewegungen ermöglichen ein präzises Mikrobohren der Zona und ein sanftes Eindringen der Injektionspipette in das Zytoplasma. Ein einzelner Piezoimpuls erleichtert das Aufbrechen der Membran, wobei die Spermien im Zytoplasma abgelagert werden, ohne dass eine zytoplasmatische Aspiration oder Bewegung erforderlich ist. Seit den ersten Berichten über den Einsatz von Piezo-ICSI in menschlichen Eizellen wurden bemerkenswerte Verbesserungen an der Technik vorgenommen, einschließlich einer Änderung der Betriebsflüssigkeit, was zu einer sicheren und wirksamen Technik führte, die für den klinischen Einsatz geeignet ist. Darüber hinaus führte der Einsatz dieser Technologie bei Patienten mit schlechten Ergebnissen, einschließlich geringer Befruchtung, hoher Degeneration oder geringer Nutzung in früheren Zyklen, zu verbesserten Befruchtungs-, Degenerations-, Embryonennutzungs- und Schwangerschaftsraten im Vergleich zu herkömmlicher ICSI.
Gerät: Piezo-ICSI
Den Teilnehmern wurde ihre Eizellenkohorte aufgeteilt, wobei die eine Hälfte mit herkömmlicher ICSI und die andere Hälfte mit Piezo-ICSI injiziert wurde.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Die Eizellen dieser Gruppe werden mit konventioneller ICSI befruchtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate nach intrazytoplasmatischer Spermieninjektion
Zeitfenster: 16–18 Stunden nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
Das primäre Ergebnismaß war die Befruchtungsrate 16–18 Stunden nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion
16–18 Stunden nach der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ-Piezo-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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