Piezo-ICSI pour améliorer le potentiel de développement des ovocytes fécondés chez les femmes âgées infertiles grâce à la technologie de procréation assistée
Un essai contrôlé randomisé monocentrique sur la piézo-ICSI améliorant la fécondation des ovocytes et le développement des embryons chez les patients âgés infertiles
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants rédigeront le contenu éclairé. Cette étude est une étude contrôlée randomisée comparant différentes méthodes ICSI sur la fécondation et le développement de l'embryon. Les ovocytes frères et sœurs ont été divisés au hasard en groupe test (Piezo-ICSI) et groupe témoin (ICSI conventionnel).
Méthode spécifique de randomisation : tous les ovocytes de chaque sujet ont été répartis dans deux boîtes (boîte 1 et boîte 2). Si le nombre d’ovocytes est impair, mettez l’ovocyte supplémentaire dans la boîte 1. À l’aide d’un logiciel statistique, les deux plats ont été traités au hasard comme groupe test et groupe témoin. Ainsi, un tableau d'allocation aléatoire a été généré et une enveloppe aléatoire distincte a été créée pour chaque sujet. L'enveloppe aléatoire est conservée et distribuée par le personnel concerné qui n'est pas impliqué dans la sélection et le traitement des sujets et est autorisé par le chercheur. Chaque sujet sélectionné doit ouvrir l'enveloppe aléatoire. Les sujets ont été soumis à une promotion systématique de l'ovulation, puis les ovocytes et les complexes cellulaires cumulus (COC) acquis ont été obtenus et fécondés in vitro. Les ovocytes du groupe test ont été fécondés avec Piezo-ICSI, tandis que les ovocytes témoins ont été fécondés avec ICSI conventionnelle.
Ainsi, la moitié des ovocytes de chaque patient âgé infertile ont été traités par Piezo-ICSI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haixiang Sun, MD
- Numéro de téléphone: 025-83106666
- E-mail: haixiang_sun@nju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jie D Mei, MD
- E-mail: meijie560@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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Contact:
- Haixiang Sun
- Numéro de téléphone: 025-83107188
- E-mail: stevensunz@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 35 ans ≤ âge ≤ 42 ans ;
- Nombre de cycles FIV/ICSI ≤ 2
Critère d'exclusion:
- Cycle de donneuse d'ovules
- Anomalie chromosomique ;
- Adénomyose, hystéromyome, endomètre mince, endométriose et autres maladies utérines ;
- Patients présentant des échecs d’implantation répétés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Piezo-ICSI, les ovocytes de ce groupe seront fécondés avec Piezo-ICSI
La technique Piezo-ICSI implique l'utilisation d'un actionneur piézoélectrique pour créer un mouvement à grande vitesse de la pipette d'injection.
Ces mouvements fins permettent un micro-perçage précis de la zone et une pénétration en douceur de la pipette d'injection dans le cytoplasme. Une seule impulsion piézo-électrique facilite la rupture de la membrane, les spermatozoïdes étant déposés dans le cytoplasme sans avoir besoin d'aspiration ou d'agitation cytoplasmique.
Depuis les premiers rapports sur l'utilisation de la Piezo-ICSI dans les ovocytes humains, des améliorations notables ont été apportées à la technique, notamment un changement dans le fluide opératoire, conduisant à une technique sûre et efficace adaptée à une utilisation clinique.
De plus, lorsque cette technologie a été utilisée chez des patients présentant de mauvais résultats, notamment une faible fécondation, une dégénérescence élevée ou une faible utilisation au cours des cycles précédents, elle a entraîné une amélioration des taux de fécondation, de dégénérescence, d’utilisation des embryons et de grossesse par rapport à l’ICSI conventionnelle.
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Les participants ont vu leur cohorte d'ovocytes divisée, la moitié ayant été injectée par ICSI conventionnelle et l'autre moitié par Piezo-ICSI.
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Aucune intervention: Groupe témoin, les ovocytes de ce groupe seront fécondés par ICSI conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de fécondation après injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Délai: 16 à 18 heures après l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
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Le critère de jugement principal était le taux de fécondation 16 à 18 heures après l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes.
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16 à 18 heures après l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZ-Piezo-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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