Piezo-ICSI for å forbedre utviklingspotensialet til befruktede oocytter hos eldre infertilitetskvinner med assistert reproduksjonsteknologi
Et enkeltsenter randomisert kontrollert forsøk på Piezo-ICSI som forbedrer oocyttbefruktning og embryoutvikling hos eldre infertile pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakerne skrive det informerte innholdet. Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner ulike ICSI-metoder på befruktning og embryoutvikling. Søskenoocytter ble tilfeldig delt inn i testgruppe (Piezo-ICSI) og kontrollgruppe (konvensjonell ICSI).
Spesifikk metode for randomisering: alle oocyttene til hvert individ ble fordelt i to retter (rett 1 og rett 2). Hvis oocyttnummeret er oddetall, legg den ekstra oocytten i fat 1. Ved hjelp av statistisk programvare ble de to rettene tilfeldig behandlet som testgruppe og kontrollgruppe. Dermed ble det generert en tilfeldig tildelingstabell og det ble laget en egen tilfeldig konvolutt for hvert fag. Den tilfeldige konvolutten oppbevares og distribueres av relevant personell som ikke er involvert i screening og behandling av forsøkspersoner og er autorisert av forskeren. Hvert valgt emne må åpne den tilfeldige konvolutten. Forsøkspersonene ble utsatt for rutinemessig eggløsning, og deretter ble de ervervede oocyttene og cumuluscellekompleksene (COC) oppnådd og befruktet in vitro. Testgruppens oocytter ble befruktet med Piezo-ICSI, mens kontrolloocyttene ble befruktet med konvensjonell ICSI.
Dermed ble halvparten av oocyttene fra hver eldre infertil pasient behandlet med Piezo-ICSI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haixiang Sun, MD
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-post: haixiang_sun@nju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jie D Mei, MD
- E-post: meijie560@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Haixiang Sun
- Telefonnummer: 025-83107188
- E-post: stevensunz@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 år ≤ alder ≤ 42 år;
- Antall IVF/ICSI-sykluser ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Eggdonorsyklus
- Kromosomavvik;
- Adenomyose, hysteromyom, tynt endometrium, endometriose og andre livmorsykdommer;
- Pasienter med gjentatt implantasjonssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piezo-ICSI gruppe, Oocytter i denne gruppen vil bli befruktet med Piezo-ICSI
Piezo-ICSI-teknikken innebærer bruk av en piezoelektrisk aktuator for å skape høyhastighetsbevegelse av injeksjonspipetten.
Disse fine bevegelsene tillater presis mikroboring av sonen og jevn penetrering av injeksjonspipetten inn i cytoplasmaet, og en enkelt Piezo-puls letter brudd på membranen, med sædceller avsatt i cytoplasmaet uten behov for cytoplasmatisk aspirasjon eller agitasjon.
Siden de første rapportene om bruk av Piezo-ICSI i menneskelige oocytter, har det vært bemerkelsesverdige forbedringer av teknikken, inkludert en endring i operasjonsvæsken, noe som fører til en sikker og effektiv teknikk egnet for klinisk bruk.
I tillegg, når denne teknologien ble brukt hos pasienter med dårlige resultater, inkludert lav befruktning, høy degenerasjon eller lav utnyttelse i tidligere sykluser, resulterte det i forbedret befruktning, degenerasjon, embryoutnyttelse og graviditetsrater sammenlignet med konvensjonell ICSI.
|
Deltakerne fikk sin oocyt-kohort delt, hvor halvparten ble injisert ved bruk av konvensjonell ICSI og den andre halvparten ble injisert med Piezo-ICSI.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe, Oocytter i denne gruppen vil bli befruktet med konvensjonell ICSI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
befruktningshastighet etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
Tidsramme: 16-18 timer etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
|
Det primære utfallsmålet var befruktningshastigheten 16-18 timer etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
|
16-18 timer etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZ-Piezo-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .