Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piezo-ICSI w celu poprawy potencjału rozwojowego zapłodnionych komórek jajowych u kobiet z niepłodnością w starszym wieku stosujących technologię wspomaganego rozrodu

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące piezo-ICSI poprawiającego zapłodnienie oocytów i rozwój zarodków u starszych niepłodnych pacjentów

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie metody Piezo-ICSI pod kątem poprawy zapłodnienia oocytów i rozwoju zarodka u starszych, niepłodnych pacjentów poddawanych docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI). Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy Piezo-ICSI może poprawić zapłodnienie oocytów i rozwój zarodków. Uczestnicy, którzy poprosili o ICSI, proszeni są o losową hodowlę równej liczby oocytów i zarodków z lub bez Piezo-ICSI. W momencie wstrzyknięcia dwa lub więcej dojrzałych oocytów podzielono na dwie grupy (i) konwencjonalne ICSI i (ii) Piezo-ICSI (podział 50:50).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy napiszą świadomą treść. Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym różne metody ICSI dotyczące zapłodnienia i rozwoju zarodka. Oocyty rodzeństwa podzielono losowo na grupę testową (Piezo-ICSI) i grupę kontrolną (konwencjonalne ICSI).

Specyficzna metoda randomizacji: wszystkie oocyty każdego osobnika rozdzielono na dwie płytki (płytka 1 i płytka 2). Jeśli liczba oocytów jest nieparzysta, włóż dodatkowy oocyt do szalki 1. Używając oprogramowania statystycznego, obie płytki losowo potraktowano jako grupę testową i grupę kontrolną. W ten sposób wygenerowano tabelę losowego przydziału i dla każdego przedmiotu utworzono oddzielną losową kopertę. Losowa koperta jest przechowywana i rozprowadzana przez odpowiedni personel, który nie jest zaangażowany w badania przesiewowe i leczenie uczestników i jest upoważniony przez badacza. Każdy wybrany podmiot musi otworzyć losową kopertę. Pacjentki poddano rutynowej promocji owulacji, a następnie pobrano nabyte oocyty i kompleksy komórek wzgórka (COC) i zapłodniono in vitro. Oocyty grupy testowej zapłodniono metodą Piezo-ICSI, natomiast oocyty kontrolne zapłodniono konwencjonalnym ICSI.

Zatem połowa oocytów od każdego starszego, niepłodnego pacjenta była leczona Piezo-ICSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 35 lat ≤ wiek ≤ 42 lata;
  2. Liczba cykli IVF/ICSI ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Cykl dawcy komórek jajowych
  2. Nieprawidłowość chromosomowa;
  3. Adenomioza, histeromyoma, cienki endometrium, endometrioza i inne choroby macicy;
  4. Pacjenci z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Piezo-ICSI. Oocyty w tej grupie zostaną zapłodnione Piezo-ICSI
Technika Piezo-ICSI polega na użyciu siłownika piezoelektrycznego w celu wytworzenia ruchu pipety iniekcyjnej z dużą prędkością. Te drobne ruchy umożliwiają precyzyjne mikrowiercenie strefy i płynną penetrację pipety iniekcyjnej do cytoplazmy, a pojedynczy impuls piezoelektryczny ułatwia rozbicie błony, a plemniki odkładają się w cytoplazmie bez konieczności aspiracji lub mieszania cytoplazmy. Od czasu pierwszych doniesień na temat stosowania Piezo-ICSI w ludzkich oocytach wprowadzono znaczące ulepszenia w tej technice, w tym zmianę płynu operacyjnego, co doprowadziło do bezpiecznej i skutecznej techniki odpowiedniej do zastosowań klinicznych. Ponadto zastosowanie tej technologii u pacjentek ze słabymi wynikami, w tym niskim zapłodnieniem, wysokim stopniem zwyrodnienia lub niskim stopniem wykorzystania w poprzednich cyklach, spowodowało poprawę zapłodnienia, zwyrodnienia, wykorzystania zarodków i wskaźników ciąż w porównaniu z konwencjonalnym ICSI.
Urządzenie: Piezo-ICSI
Kohortę oocytów uczestników podzielono, przy czym połowie wstrzykiwano przy użyciu konwencjonalnego ICSI, a drugiej połowie przy użyciu Piezo-ICSI.
Brak interwencji: Grupa kontrolna. Oocyty w tej grupie zostaną zapłodnione konwencjonalnym ICSI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik zapłodnienia po docytoplazmatycznej iniekcji plemnika
Ramy czasowe: 16–18 godzin po docytoplazmatycznym wstrzyknięciu plemnika
Pierwszorzędową miarą wyniku był stopień zapłodnienia 16–18 godzin po docytoplazmatycznej iniekcji plemnika
16–18 godzin po docytoplazmatycznym wstrzyknięciu plemnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ-Piezo-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Piezo-ICSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj