Пьезо-ИКСИ для улучшения потенциала развития оплодотворенных яйцеклеток у пожилых женщин с бесплодием, использующих вспомогательные репродуктивные технологии
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по улучшению оплодотворения яйцеклеток и развития эмбрионов с помощью пьезо-ИКСИ у пожилых пациентов с бесплодием
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники напишут информированное содержание. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются различные методы ИКСИ по оплодотворению и развитию эмбрионов. Ооциты братьев и сестер были случайным образом разделены на тестовую группу (пьезо-ИКСИ) и контрольную группу (обычное ИКСИ).
Специфический метод рандомизации: все ооциты каждого субъекта распределяли по двум чашкам (чашка 1 и чашка 2). Если количество ооцитов нечетное, поместите лишний ооцит в чашку 1. Используя статистическое программное обеспечение, два блюда случайным образом были разделены на тестовую и контрольную группы. Таким образом, была составлена таблица случайного распределения и для каждого испытуемого изготовлен отдельный случайный конверт. Случайный конверт хранится и распределяется соответствующим персоналом, который не участвует в скрининге и лечении субъектов и уполномочен исследователем. Каждый выбранный субъект должен открыть случайный конверт. Субъектов подвергали стандартной стимуляции овуляции, а затем полученные ооциты и комплексы кумулюсных клеток (КОК) получали и оплодотворяли in vitro. Ооциты опытной группы были оплодотворены с помощью пьезо-ИКСИ, тогда как ооциты контрольной группы были оплодотворены с помощью обычного ИКСИ.
Таким образом, половина ооцитов от каждой пожилой пациентки с бесплодием была обработана пьезо-ИКСИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haixiang Sun, MD
- Номер телефона: 025-83106666
- Электронная почта: haixiang_sun@nju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jie D Mei, MD
- Электронная почта: meijie560@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Haixiang Sun
- Номер телефона: 025-83107188
- Электронная почта: stevensunz@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 35 лет ≤ возраст ≤ 42 года;
- Количество циклов ЭКО/ИКСИ ≤ 2
Критерий исключения:
- Цикл донорства яйцеклеток
- Хромосомная аномалия;
- Аденомиоз, миома матки, тонкий эндометрий, эндометриоз и другие заболевания матки;
- Пациенты с повторной неудачей имплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пьезо-ИКСИ. Ооциты в этой группе будут оплодотворены с помощью пьезо-ИКСИ.
Метод пьезо-ИКСИ предполагает использование пьезоэлектрического привода для создания высокоскоростного движения инъекционной пипетки.
Эти тонкие движения позволяют точно микросверлить зону и плавно проникать инъекционной пипеткой в цитоплазму, а одиночный пьезоимпульс облегчает разрыв мембраны, при этом сперматозоиды осаждаются в цитоплазму без необходимости цитоплазматической аспирации или перемешивания.
Со времени первых сообщений об использовании пьезо-ИКСИ в человеческих ооцитах в эту технику были внесены заметные улучшения, включая изменение рабочей жидкости, что привело к созданию безопасной и эффективной методики, подходящей для клинического использования.
Кроме того, когда эта технология использовалась у пациентов с плохими результатами, включая низкое оплодотворение, высокую дегенерацию или низкую утилизацию в предыдущих циклах, это приводило к улучшению показателей оплодотворения, дегенерации, использования эмбрионов и наступления беременности по сравнению с традиционным ИКСИ.
|
У участников была разделена группа ооцитов, половина из которых была введена с использованием обычного ИКСИ, а другая половина - с использованием пьезо-ИКСИ.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа. Ооциты в этой группе будут оплодотворены с помощью обычного ИКСИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота оплодотворения после интрацитоплазматической инъекции спермы
Временное ограничение: Через 16-18 часов после интрацитоплазматической инъекции сперматозоида.
|
Первичным показателем результата была частота оплодотворения через 16-18 часов после интрацитоплазматической инъекции сперматозоида.
|
Через 16-18 часов после интрацитоплазматической инъекции сперматозоида.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZ-Piezo-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .