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進行性固形腫瘍患者におけるYL205の臨床研究

2025年12月21日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者におけるYL205の安全性、忍容性、薬物動態学的特徴および予備有効性を評価するための多施設共同、非盲検、第I/II相臨床研究

この研究は、中国における YL205 の多施設非盲検第 I/II 相研究であり、以下の選択された進行性固形腫瘍患者における YL205 の安全性、忍容性、PK 特性および予備有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

252

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - Lake Mary
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 募集
        • Southwest Women's Oncology
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
        • コンタクト：
    • Texas
      • Nashville、Texas、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98915
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • The Southwest Hospital of Amu
        • コンタクト：
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • 募集
        • Hainan General Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • 募集
        • Anyang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国
        • 募集
        • Jingzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) 研究開始前に研究の関連情報を知らされ、インフォームド・コンセント用紙（ICF）に自発的に署名し日付を記入した被験者。

    2) 年齢 18 歳以上。 3) すべての学習手順に従い、完了することができます。 4) 女性被験者の場合、体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲内で、体重が 45 kg 以上である。

    5）組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性卵巣がん（OC）、非扁平上皮非小細胞肺がん（NSQ NSCLC）、腎細胞がん（RCC）、子宮内膜がん（EC）、またはその他のNapi2b過剰発現が確認された患者6) 中央検査室での Napi2b 検査結果が陽性の患者。 ９）パート１の被験者の少なくとも１つの放射線学的に評価可能な病変。パート 2 およびパート 3 の被験者の少なくとも 1 つの測定可能な頭蓋外病変 (非放射線野)。

    10) 予想生存期間≧3ヶ月。 11) 妊娠の可能性のある女性被験者は、有効な避妊措置を講じることに同意しなければならず、スクリーニングから治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間は、自身の使用のために卵子提供または採卵を受けてはなりません。 男性被験者は効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があり、研究期間全体および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間はスクリーニングによる精子の凍結保存または精子提供を受けてはなりません。

    12) 被験者は腫瘍サンプルを提供しなければなりません。 13) 研究計画書に規定された訪問および手順に従うことができ、従う意思のある被験者。

除外基準:

  • 1) Napi2bを標的とする薬剤による治療歴のある被験者。 ２）トポイソメラーゼＩ阻害剤またはＡＤＣ療法に対する不耐性の病歴を有する対象。

    3) 観察的（非介入的）臨床研究または介入的研究の追跡期間を除く、別の臨床研究に参加している被験者。

    4) 前回の抗腫瘍療法から初回投与までの休薬期間が不十分な被験者。

    5)初回投与前4週間以内に腹部への緩和的定位放射線治療を含む放射線治療を受けた被験者。

    6) 初回投与前4週間以内に大手術を受けた被験者、または治験期間中に大手術を受ける予定のある被験者。

    7) 同種骨髄移植または固形臓器移植を受けた者。

    8) 治験薬の初回投与前の2週間以内に全身性ステロイドまたは他の免疫抑制治療を受けた被験者。

    9)初回投与前の4週間以内に生ワクチンを受けた被験者、または研究中に生ワクチンを受ける予定のある被験者。

    10) 軟髄膜癌または癌性髄膜炎の既往歴のある被験者。

    11) 脳転移または脊髄圧迫のある患者。 12) コントロールされていない、または臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患を患っている被験者。

    13) ギルバート症候群と診断された被験者。 14) 繰り返しのドレナージを必要とする、第三空間に顕著な症候性または不安定な胸水が存在する被験者。

    15)初回投与前6か月以内に胃腸穿孔および/もしくは瘻孔の病歴がある被験者、または活動性の胃潰瘍、十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、もしくは治験責任医師の判断で出血もしくは穿孔を引き起こす可能性がある他の胃腸疾患を患っている被験者。

    16）初回投与前に重篤な感染症（NCI CTCAE v5.0によるグレード≧​​3）を患っている被験者。

    １７）ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、活動性Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）、またはＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）に感染している被験者。梅毒抗体陽性で力価結果が陽性の被験者。

    18) 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた未解決の毒性を有する被験者。 20) 薬物、医薬品中の不活性成分、または他のモノクローナル抗体に対する重篤なアレルギー反応の既往歴のある被験者。

    21) 初回投与前3日以内に妊娠検査により妊娠が確認された女性、または授乳中の女性。

    22) 何らかの疾患、病状、臓器系の機能不全、または社会的状況を有する被験者。

    23) 完全切除された非黒色腫皮膚癌、根治的治療された上皮内癌、または他の根治的治療された固形腫瘍を除く、ICF署名前5年以内に複数の原発性悪性腫瘍を患った被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ Ia: 用量漸増部分
YL205 は凍結乾燥粉末として 160 mg/バイアルで提供されます。 進行性固形腫瘍患者には、いくつかの用量レベルで 3 週間に 1 回 (Q3W) のサイクルで YL205 が静脈内投与されます。
薬：静脈内（IV）点滴
YL205 は、160 mg/バイアルの濃度で凍結乾燥粉末の形で提供されます。 各バイアルを 20 mg/mL に戻す必要があります。 IV 注入の前に、対象は治療サイクルとして 3 週間に 1 回 (Q3W) 、静脈内 (IV) 注入により YL205 で治療されます。
実験的：フェーズ Ib: 用量拡大部分
YL205 は凍結乾燥粉末として 160 mg/バイアルで提供されます。 進行性固形腫瘍患者には、2 つ以上の用量レベルで YL205 を 3 週間に 1 回 (Q3W) のサイクルで静脈内投与されます。
薬：静脈内（IV）点滴
YL205 は、160 mg/バイアルの濃度で凍結乾燥粉末の形で提供されます。 各バイアルを 20 mg/mL に戻す必要があります。 IV 注入の前に、対象は治療サイクルとして 3 週間に 1 回 (Q3W) 、静脈内 (IV) 注入により YL205 で治療されます。
実験的：フェーズ II: コホート拡大部分
YL205 は凍結乾燥粉末として 160 mg/バイアルで提供されます。 進行性固形腫瘍患者には、RP2Dのサイクルとして3週間に1回（Q3W）、YL205が静脈内投与されます。
薬：静脈内（IV）点滴
YL205 は、160 mg/バイアルの濃度で凍結乾燥粉末の形で提供されます。 各バイアルを 20 mg/mL に戻す必要があります。 IV 注入の前に、対象は治療サイクルとして 3 週間に 1 回 (Q3W) 、静脈内 (IV) 注入により YL205 で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
TEAEを評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
治療 緊急の有害事象
約36ヶ月以内
TRAE を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
治療に関連した有害事象
約36ヶ月以内
重篤な有害事象 (SAE) を評価するため
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
極めて重要な臨床研究における YL205 の MTD の決定
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
極めて重要な臨床研究における YL205 の RED の決定
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
極めて重要な臨床研究における YL205 の RP2D の決定
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
RECIST v1.1 に従って研究者によって評価された ORR (CR と PR の割合)
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKパラメータVdの特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
分配量(Vd)
約36ヶ月以内
PK パラメータ t1/2 の特性評価
時間枠：約36ヶ月以内
半減期 (t1/2)
約36ヶ月以内
PKパラメータAUCの特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
曲線下面積 (AUC)
約36ヶ月以内
PKパラメータCmaxの特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
最大濃度 (Cmax)
約36ヶ月以内
PKパラメータCtroughの特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
トラフでの最小濃度 (Ctrough)
約36ヶ月以内
PKパラメータCLの特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
血漿クリアランス (CL)
約36ヶ月以内
PKパラメータTmaxの特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
最大濃度までの時間 (Tmax)
約36ヶ月以内
RECIST v1.1に基づいて疾病制御率（DCR）を評価しました。
時間枠：約36ヶ月以内
(CR、PR、または安定した疾患 (SD) の割合として定義されます)
約36ヶ月以内
RECIST v1.1 に従って応答期間 (DOR) を評価
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
RECIST v1.1 に従って応答時間 (TTR) を評価しました。
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
RECIST v1.1に従って無増悪生存期間（PFS）を評価しました
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
RECIST v1.1に従って反応深度（DpR）を評価しました
時間枠：約36ヶ月以内
標的病変サイズの変化率
約36ヶ月以内
RECIST v1.1に従って全生存期間（OS）を評価
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
Napi2B 発現のさまざまなレベルと CR 率、PR 率、SD 率の合計の間の相関関係を評価します。
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月4日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月21日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YL205-CN-101-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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