Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av YL205 hos pasienter med avanserte solide svulster

21. desember 2025 oppdatert av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En multisenter, åpen fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og foreløpig effekt av YL205 hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien er en multisenter, åpen fase I/II-studie av YL205 i Kina for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og foreløpig effekt av YL205 i følgende utvalgte pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Lake Mary
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • Southwest Women's Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Nashville, Texas, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98915
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Forsøkspersoner som er informert om relevant informasjon om studien før oppstart av studien og frivillig signerer og daterer på skjemaet for informert samtykke (ICF).

    2) Alder ≥18 år. 3) Være villig til å følge og være i stand til å fullføre alle studieprosedyrene. 4) Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 32 kg/m2, og kroppsvekt ≥45 kg for kvinnelige forsøkspersoner.

    5） Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk eggstokkreft (OC), ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSQ NSCLC), nyrecellekarsinom (RCC), endometriekreft (EC) eller annen Napi2b-overuttrykkende svulster。 6) Pasienter med positive Napi2b-testresultater ved sentrallaboratoriet. 9) Minst én radiologisk evaluerbar lesjon for forsøkspersoner i del 1; Minst én målbar ekstrakraniell lesjon (ikke-strålingsfelt) for forsøkspersoner i del 2 og del 3.

    10) Forventet overlevelse ≥3 måneder. 11) Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å ta effektive prevensjonstiltak og må ikke gjennomgå eggdonasjon eller egguthenting til eget bruk fra screening gjennom hele studieperioden og i minst 6 måneder etter siste dose av forsøkslegemidlet. Mannlige forsøkspersoner må godta å ta effektive prevensjonstiltak og må ikke gjennomgå kryokonservering av sæd eller sæddonasjon fra screening gjennom hele studieperioden og i minst 6 måneder etter siste dose av forsøksmedisinen.

    12) forsøkspersoner må gi tumorprøver. 13) Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å overholde de besøkene og prosedyrene som er fastsatt i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Personer med behandlingshistorie med legemidler rettet mot Napi2b. 2) Personer med en historie med intoleranse overfor topoisomerase I-hemmere eller ADC-behandling.

    3) Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie, med unntak av en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.

    4) Personer med en utilstrekkelig utvaskingsperiode fra forrige antitumorbehandling til første dose.

    5) Personer som mottok strålebehandling, inkludert palliativ stereotaktisk strålebehandling på magen, innen 4 uker før første dose.

    6) Personer som fikk større kirurgi innen 4 uker før den første dosen eller de som planlegger å få større kirurgi i løpet av studien.

    7) Personer som fikk allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.

    8) Forsøkspersoner som mottok systemiske steroider eller annen immunsuppressiv behandling innen 2 uker før første dose av undersøkelseslegemidlet.

    9) Forsøkspersoner som mottok en levende vaksine innen 4 uker før den første dosen eller de som planlegger å motta levende vaksiner under studien.

    10) Personer med en sykehistorie med leptomeningeal karsinom eller kreft meningitt.

    11) Personer med hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon. 12) Personer med ukontrollerte eller klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.

    13) Personer som ble diagnostisert med Gilberts syndrom. 14) Personer med signifikant symptomatisk eller ustabil effusjon i det tredje rommet som krever gjentatt drenering.

    15) Personer med sykehistorie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før første dose, eller aktive magesår, duodenalsår, ulcerøs kolitt eller andre gastrointestinale lidelser som kan forårsake blødning eller perforasjon etter utrederens oppfatning.

    16) Personer med alvorlig infeksjon (grad ≥3 i henhold til NCI CTCAE v5.0) før første dose.

    17) Personer med humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon; forsøkspersoner med positivt syfilisantistoff og et positivt titerresultat.

    18) Personer med uløst toksisitet forårsaket av tidligere antitumorbehandling. 20) Personer med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på legemidler, inaktive ingredienser i legemiddelprodukter eller andre monoklonale antistoffer.

    21) Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide som bekreftet av en graviditetstest innen 3 dager før første dose, eller ammende kvinner.

    22) Personer som har noen sykdommer, medisinske tilstander, organsystem dysfunksjon eller sosiale forhold.

    23) Personer med flere primære maligniteter innen 5 år før signering av ICF, bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft, radikalt behandlet karsinom in situ eller andre radikalt behandlede solide svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase Ia: Doseeskaleringsdel
YL205 leveres som lyofilisert pulver, 160 mg/hetteglass. Pasienter med avanserte solide svulster vil bli gitt YL205 intravenøst ​​en gang hver 3. uke (Q3W) som en syklus ved flere dosenivåer.
Legemiddel: intravenøs (IV) infusjon
YL205 leveres i form av lyofilisert pulver under en styrke på 160 mg/hetteglass. Hvert hetteglass skal rekonstitueres til 20 mg/ml. Før IV-infusjon vil forsøkspersonene bli behandlet med YL205 via intravenøs (IV) infusjon, en gang hver tredje uke (Q3W) som en behandlingssyklus
Eksperimentell: Fase Ib: Doseekspansjonsdel
YL205 leveres som lyofilisert pulver, 160 mg/hetteglass. Pasienter med avanserte solide svulster vil bli gitt YL205 intravenøst ​​en gang hver 3. uke (Q3W) som en syklus med ikke mindre enn to dosenivåer.
Legemiddel: intravenøs (IV) infusjon
YL205 leveres i form av lyofilisert pulver under en styrke på 160 mg/hetteglass. Hvert hetteglass skal rekonstitueres til 20 mg/ml. Før IV-infusjon vil forsøkspersonene bli behandlet med YL205 via intravenøs (IV) infusjon, en gang hver tredje uke (Q3W) som en behandlingssyklus
Eksperimentell: Fase II: Kohortutvidelsesdel
YL205 leveres som lyofilisert pulver, 160 mg/hetteglass. Pasienter med avanserte solide svulster vil bli gitt YL205 intravenøst ​​en gang hver 3. uke (Q3W) som en syklus ved RP2D.
Legemiddel: intravenøs (IV) infusjon
YL205 leveres i form av lyofilisert pulver under en styrke på 160 mg/hetteglass. Hvert hetteglass skal rekonstitueres til 20 mg/ml. Før IV-infusjon vil forsøkspersonene bli behandlet med YL205 via intravenøs (IV) infusjon, en gang hver tredje uke (Q3W) som en behandlingssyklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere DLT-ene
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere TEAEene
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Behandling Emergent Adverse Event
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere TRAE-ene
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Behandlingsrelatert bivirkning
Omtrent innen 36 måneder
For å evaluere de alvorlige bivirkningene (SAE)
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Bestemmelse av MTD for YL205 i den pivotale kliniske studien
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Bestemmelse av RED av YL205 i den pivotale kliniske studien
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Bestemmelse av RP2D for YL205 i den pivotale kliniske studien
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Vurdert ORR (andelen av CR og PR) av etterforskeren per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser PK-parameteren Vd
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
distribusjonsvolum (Vd)
Omtrent innen 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren t1/2
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
halveringstid (t1/2)
Omtrent innen 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren AUC
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
areal under kurve (AUC)
Omtrent innen 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren Cmax
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Omtrent innen 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren Ctrough
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
minimumskonsentrasjon ved bunnfall (Ctrough)
Omtrent innen 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren CL
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
plasmaclearance (CL)
Omtrent innen 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren Tmax
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Omtrent innen 36 måneder
Vurderte sykdomskontrollraten (DCR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
(definert som andelen CR, PR eller stabil sykdom (SD))
Omtrent innen 36 måneder
Vurderte varigheten av respons (DOR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Vurderte tiden til respons (TTR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Vurderte progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Vurderte dybden av respons (DpR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
den prosentvise endringen i mållesjonsstørrelsen
Omtrent innen 36 måneder
Vurderte total overlevelse (OS) per RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Evaluer korrelasjonen mellom ulike nivåer av Napi2B-uttrykk og summen av CR-rate, PR-rate og SD-rate
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YL205-CN-101-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere