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Un estudio clínico de YL205 en pacientes con tumores sólidos avanzados

21 de diciembre de 2025 actualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase I/II para evaluar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas y eficacia preliminar de YL205 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto, de fase I/II de YL205 en China para evaluar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas y eficacia preliminar de YL205 en los siguientes pacientes seleccionados con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - Lake Mary
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Reclutamiento
        • Southwest Women's Oncology
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
        • Contacto:
    • Texas
      • Nashville, Texas, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98915
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contacto:
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hainan General Hospital
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contacto:
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Sujetos que reciben información relevante del estudio antes del inicio del estudio y firman y fechan voluntariamente en el formulario de consentimiento informado (ICF).

    2) Edad ≥18 años. 3) Estar dispuesto a seguir y poder completar todos los procedimientos del estudio. 4) Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kg/m2 y peso corporal ≥45 kg para mujeres.

    5） Pacientes con cáncer de ovario (OC) localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso (NSQ NSCLC), carcinoma de células renales (CCR), cáncer de endometrio (CE) u otros tipos de Napi2b que sobreexpresan tumores。 6) Pacientes con resultados positivos de la prueba Napi2b en el laboratorio central. 9) Al menos una lesión radiológicamente evaluable para los sujetos de la Parte 1; Al menos una lesión extracraneal medible (campos sin radiación) para los sujetos de las Partes 2 y 3.

    10) Supervivencia esperada ≥3 meses. 11) Las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas y no deben someterse a donación o extracción de óvulos para su propio uso a partir del cribado durante todo el período del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación. Los sujetos masculinos deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas y no deben someterse a criopreservación de esperma ni a donación de esperma durante el período de estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación.

    12) los sujetos deben proporcionar muestras de tumores. 13) Sujetos que sean capaces y estén dispuestos a cumplir con las visitas y procedimientos estipulados en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1) Sujetos con antecedentes de tratamiento con fármacos dirigidos a Napi2b. 2) Sujetos con antecedentes de intolerancia a los inhibidores de la topoisomerasa I o a la terapia con ADC.

    3) Sujetos que estén participando en otro estudio clínico, con excepción de un estudio clínico observacional (no intervencionista) o el período de seguimiento de un estudio intervencionista.

    4) Sujetos con un período de lavado insuficiente desde la terapia antitumoral previa hasta la primera dosis.

    5) Sujetos que recibieron radioterapia, incluida radioterapia estereotáctica paliativa en el abdomen, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.

    6) Sujetos que recibieron una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o aquellos que planean recibir una cirugía mayor durante el estudio.

    7) Sujetos que recibieron un alotrasplante de médula ósea o un trasplante de órgano sólido.

    8) Sujetos que recibieron esteroides sistémicos u otro tratamiento inmunosupresor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.

    9) Sujetos que recibieron alguna vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o aquellos que planean recibir vacunas vivas durante el estudio.

    10) Sujetos con antecedentes médicos de carcinoma leptomeníngeo o meningitis cancerosa.

    11) Sujetos con metástasis cerebral o compresión de la médula espinal. 12) Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas o clínicamente significativas.

    13) Sujetos a los que se les diagnosticó el síndrome de Gilbert. 14) Sujetos con derrame significativamente sintomático o inestable en el tercer espacio que requieren drenaje repetido.

    15) Sujetos con antecedentes médicos de perforación y/o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, o úlceras gástricas activas, úlcera duodenal, colitis ulcerosa u otros trastornos gastrointestinales que puedan causar hemorragia o perforación en opinión del investigador.

    16) Sujetos con infección grave (Grado ≥3 según NCI CTCAE v5.0) antes de la primera dosis.

    17) Sujetos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus activo de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); sujetos con anticuerpos contra la sífilis positivos y un resultado de título positivo.

    18) Sujetos con toxicidad no resuelta provocada por terapia antitumoral previa. 20) Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos, ingredientes inactivos en productos farmacéuticos u otros anticuerpos monoclonales.

    21) Mujeres que estén embarazadas confirmadas mediante una prueba de embarazo dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis, o mujeres en período de lactancia.

    22) Sujetos que tengan alguna enfermedad, condición médica, disfunción del sistema de órganos o condiciones sociales.

    23) Sujetos con múltiples neoplasias malignas primarias dentro de los 5 años anteriores a la firma del ICF, excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado, carcinoma in situ tratado radicalmente u otros tumores sólidos tratados radicalmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase Ia: parte de aumento de dosis
YL205 se proporciona como polvo liofilizado, 160 mg/vial. Los pacientes con tumores sólidos avanzados recibirán YL205 por vía intravenosa una vez cada 3 semanas (Q3W) como un ciclo en varios niveles de dosis.
Droga: infusión intravenosa (IV)
YL205 se presenta en forma de polvo liofilizado con una concentración de 160 mg/vial. Cada vial debe reconstituirse a 20 mg/ml. Antes de la infusión intravenosa, los sujetos serán tratados con YL205 mediante infusión intravenosa (IV), una vez cada 3 semanas (Q3W) como ciclo de tratamiento.
Experimental: Fase Ib: porción de expansión de dosis
YL205 se proporciona como polvo liofilizado, 160 mg/vial. Los pacientes con tumores sólidos avanzados recibirán YL205 por vía intravenosa una vez cada 3 semanas (Q3W) como un ciclo en no menos de dos niveles de dosis.
Droga: infusión intravenosa (IV)
YL205 se presenta en forma de polvo liofilizado con una concentración de 160 mg/vial. Cada vial debe reconstituirse a 20 mg/ml. Antes de la infusión intravenosa, los sujetos serán tratados con YL205 mediante infusión intravenosa (IV), una vez cada 3 semanas (Q3W) como ciclo de tratamiento.
Experimental: Fase II: porción de expansión de cohorte
YL205 se proporciona como polvo liofilizado, 160 mg/vial. Los pacientes con tumores sólidos avanzados recibirán YL205 por vía intravenosa una vez cada 3 semanas (Q3W) como un ciclo en RP2D.
Droga: infusión intravenosa (IV)
YL205 se presenta en forma de polvo liofilizado con una concentración de 160 mg/vial. Cada vial debe reconstituirse a 20 mg/ml. Antes de la infusión intravenosa, los sujetos serán tratados con YL205 mediante infusión intravenosa (IV), una vez cada 3 semanas (Q3W) como ciclo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar las DLT
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar los TEAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evento adverso emergente del tratamiento
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar los TRAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evento adverso relacionado con el tratamiento
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar los eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Determinación de la MTD de YL205 en el estudio clínico fundamental
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Determinación del RED de YL205 en el estudio clínico fundamental
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Determinación del RP2D de YL205 en el estudio clínico fundamental
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
ORR evaluada (la proporción de CR y PR) por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar el parámetro PK Vd.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
volumen de distribución (Vd)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Caracterizar el parámetro PK t1/2
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
vida media (t1/2)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Caracterizar el parámetro PK AUC
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
área bajo la curva (AUC)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Caracterizar el parámetro PK Cmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
concentración máxima (Cmax)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Caracterizar el parámetro PK Ctrough
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
concentración mínima en el valle (Cvalle)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Caracterizar el parámetro PK CL
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
aclaramiento plasmático (CL)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Caracterizar el parámetro PK Tmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Se evaluó la tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
(definido como la proporción de CR, PR o enfermedad estable (SD))
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Se evaluó la duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Se evaluó el tiempo de respuesta (TTR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Se evaluó la supervivencia libre de progresión (SSP) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Se evaluó la profundidad de la respuesta (DpR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
el cambio porcentual en el tamaño de la lesión diana
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Se evaluó la supervivencia general (SG) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.
Evaluar la correlación entre diferentes niveles de expresión de Napi2B y la suma de la tasa CR, la tasa PR y la tasa SD
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses.
Aproximadamente dentro de 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YL205-CN-101-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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