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Eine klinische Studie zu YL205 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. Dezember 2025 aktualisiert von: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und vorläufigen Wirksamkeit von YL205 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zu YL205 in China zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften und vorläufigen Wirksamkeit von YL205 bei den folgenden ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
      • Zhengzhou, Henan, China
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Lake Mary
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Southwest Women's Oncology
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Nashville, Texas, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98915
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Probanden, die vor Beginn der Studie über relevante Informationen zur Studie informiert werden und freiwillig das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) unterzeichnen und datieren.

    2) Alter ≥18 Jahre. 3) Seien Sie bereit, alle Studienabläufe zu befolgen und abzuschließen. 4) Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 und Körpergewicht ≥45 kg für weibliche Probanden.

    5） Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstockkrebs (OC), nicht-Plattenepithelkarzinom (NSQ NSCLC), Nierenzellkarzinom (RCC), Endometriumkrebs (EC) oder anderen Napi2b-überexprimierenden Krebsarten Tumoren. 6) Patienten mit positiven Napi2b-Testergebnissen im Zentrallabor. 9) Mindestens eine radiologisch auswertbare Läsion für Probanden in Teil 1; Mindestens eine messbare extrakranielle Läsion (Nichtstrahlungsfelder) für Probanden in Teil 2 und Teil 3.

    10) Erwartetes Überleben ≥3 Monate. 11) Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und dürfen sich während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keiner Eizellspende oder Eizellentnahme für den eigenen Gebrauch unterziehen. Männliche Probanden müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und dürfen sich während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keiner Kryokonservierung von Spermien oder einer Samenspende aus dem Screening unterziehen.

    12) Die Probanden müssen Tumorproben bereitstellen. 13) Probanden, die in der Lage und bereit sind, die im Studienprotokoll festgelegten Besuche und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Probanden mit einer Behandlungsgeschichte mit Arzneimitteln, die auf Napi2b abzielen. 2) Personen mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber Topoisomerase-I-Inhibitoren oder ADC-Therapie.

    3) Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, mit Ausnahme einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.

    4) Probanden mit einer unzureichenden Auswaschphase von der vorherigen Antitumortherapie bis zur ersten Dosis.

    5) Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Strahlentherapie, einschließlich palliativer stereotaktischer Strahlentherapie am Bauch, erhielten.

    6) Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben oder die planen, sich während der Studie einer größeren Operation zu unterziehen.

    7) Probanden, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Organtransplantation erhalten haben.

    8) Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats systemische Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erhalten haben.

    9) Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder die planen, während der Studie Lebendimpfstoffe zu erhalten.

    10) Personen mit einer Vorgeschichte von leptomeningealem Karzinom oder kanzeröser Meningitis.

    11) Personen mit Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression. 12) Personen mit unkontrollierten oder klinisch signifikanten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.

    13) Probanden, bei denen das Gilbert-Syndrom diagnostiziert wurde. 14) Personen mit deutlich symptomatischem oder instabilem Erguss im dritten Raum, der eine wiederholte Drainage erfordert.

    15) Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen und/oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis oder aktiven Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren, Colitis ulcerosa oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu Blutungen oder Perforationen führen können.

    16) Personen mit schwerer Infektion (Grad ≥3 gemäß NCI CTCAE v5.0) vor der ersten Dosis.

    17) Personen mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV); Probanden mit positivem Syphilis-Antikörper und einem positiven Titerergebnis.

    18) Personen mit ungelöster Toxizität, die durch eine frühere Antitumortherapie verursacht wurde. 20) Personen mit einer Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen auf Arzneimittel, inaktive Inhaltsstoffe in Arzneimittelprodukten oder andere monoklonale Antikörper.

    21) Weibliche Probanden, die durch einen Schwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis bestätigt wurden, oder stillende Frauen.

    22) Probanden mit Krankheiten, medizinischen Beschwerden, Funktionsstörungen des Organsystems oder sozialen Problemen.

    23) Probanden mit mehreren primären Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung des ICF, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, radikal behandeltem Carcinoma in situ oder anderen radikal behandelten soliden Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ia: Dosissteigerungsabschnitt
YL205 wird als lyophilisiertes Pulver geliefert, 160 mg/Fläschchen. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten YL205 einmal alle 3 Wochen (Q3W) intravenös als Zyklus in mehreren Dosisstufen.
Arzneimittel: intravenöse (IV) Infusion
YL205 wird in Form eines lyophilisierten Pulvers mit einer Stärke von 160 mg/Fläschchen bereitgestellt. Jede Durchstechflasche sollte auf 20 mg/ml rekonstituiert werden. Vor der IV-Infusion werden die Probanden einmal alle 3 Wochen (Q3W) als Behandlungszyklus mit YL205 über eine intravenöse (IV) Infusion behandelt
Experimental: Phase Ib: Dosiserweiterungsanteil
YL205 wird als lyophilisiertes Pulver geliefert, 160 mg/Fläschchen. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten YL205 einmal alle drei Wochen (Q3W) intravenös in einem Zyklus mit mindestens zwei Dosisstufen.
Arzneimittel: intravenöse (IV) Infusion
YL205 wird in Form eines lyophilisierten Pulvers mit einer Stärke von 160 mg/Fläschchen bereitgestellt. Jede Durchstechflasche sollte auf 20 mg/ml rekonstituiert werden. Vor der IV-Infusion werden die Probanden einmal alle 3 Wochen (Q3W) als Behandlungszyklus mit YL205 über eine intravenöse (IV) Infusion behandelt
Experimental: Phase II: Teil der Kohortenerweiterung
YL205 wird als lyophilisiertes Pulver geliefert, 160 mg/Fläschchen. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten YL205 einmal alle 3 Wochen (Q3W) als Zyklus bei RP2D intravenös.
Arzneimittel: intravenöse (IV) Infusion
YL205 wird in Form eines lyophilisierten Pulvers mit einer Stärke von 160 mg/Fläschchen bereitgestellt. Jede Durchstechflasche sollte auf 20 mg/ml rekonstituiert werden. Vor der IV-Infusion werden die Probanden einmal alle 3 Wochen (Q3W) als Behandlungszyklus mit YL205 über eine intravenöse (IV) Infusion behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der DLTs
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Bewertung der TEAEs
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bei der Behandlung auftretendes unerwünschtes Ereignis
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Bewertung der TRAEs
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zur Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bestimmung der MTD von YL205 in der zulassungsrelevanten klinischen Studie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bestimmung der RED von YL205 in der zulassungsrelevanten klinischen Studie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bestimmung des RP2D von YL205 in der zulassungsrelevanten klinischen Studie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertete ORR (das Verhältnis von CR und PR) durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Vd
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Verteilungsvolumen (Vd)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter t1/2
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Halbwertszeit (t1/2)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter AUC
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Fläche unter der Kurve (AUC)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
maximale Konzentration (Cmax)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Ctrough
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Mindestkonzentration am Tiefpunkt (Ctrough)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter CL
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Plasma-Clearance (CL)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Charakterisieren Sie den PK-Parameter Tmax
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertet die Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
(definiert als der Anteil von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD))
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertete die Reaktionsdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertet die Zeit bis zur Reaktion (TTR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertet wurde das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertete die Reaktionstiefe (DpR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
die prozentuale Änderung der Zielläsionsgröße
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertet wurde das Gesamtüberleben (OS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewerten Sie die Korrelation zwischen verschiedenen Ebenen der Napi2B-Expression und der Summe aus CR-Rate, PR-Rate und SD-Rate
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Ungefähr innerhalb von 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YL205-CN-101-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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