Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af YL205 hos patienter med avancerede solide tumorer

21. december 2025 opdateret af: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, fase I/II klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig effektivitet af YL205 hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent fase I/II-studie af YL205 i Kina for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika og den foreløbige effekt af YL205 i følgende udvalgte patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Lake Mary
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Southwest Women's Oncology
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Nashville, Texas, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98915
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
      • Zhengzhou, Henan, Kina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Forsøgspersoner, der er informeret om relevant information om undersøgelsen forud for påbegyndelse af undersøgelsen og frivilligt underskriver og daterer på formularen med informeret samtykke (ICF).

    2) Alder ≥18 år. 3) Vær villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer. 4) Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18 til 32 kg/m2 og kropsvægt ≥45 kg for kvindelige forsøgspersoner.

    5） Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk ovariecancer (OC), ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSQ NSCLC), nyrecellekarcinom (RCC), endometriecancer (EC) eller anden Napi2b-overudtrykkende tumorer。 6) Patienter med positive Napi2b-testresultater på centrallaboratoriet. 9) Mindst én radiologisk evaluerbar læsion for forsøgspersoner i del 1; Mindst én målbar ekstrakraniel læsion (ikke-strålingsfelter) for forsøgspersoner i del 2 og del 3.

    10) Forventet overlevelse ≥3 måneder. 11) Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger og må ikke gennemgå ægdonation eller ægudtagning til eget brug fra screening gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at tage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger og må ikke gennemgå spermkryokonservering eller spermdonation fra screening gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

    12) forsøgspersoner skal levere tumorprøver. 13) Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde de besøg og procedurer, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Forsøgspersoner med en behandlingshistorie med lægemidler rettet mod Napi2b. 2) Personer med en historie med intolerance over for topoisomerase I-hæmmere eller ADC-behandling.

    3) Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, med undtagelse af en observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse eller opfølgningsperioden for en interventionsundersøgelse.

    4) Personer med en utilstrækkelig udvaskningsperiode fra den tidligere antitumorbehandling til den første dosis.

    5) Personer, der modtog strålebehandling, inklusive palliativ stereotaktisk strålebehandling på abdomen, inden for 4 uger før den første dosis.

    6) Forsøgspersoner, der modtog en større operation inden for 4 uger før den første dosis, eller dem, der planlægger at modtage en større operation under undersøgelsen.

    7) Forsøgspersoner, der modtog allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.

    8) Forsøgspersoner, der modtog systemiske steroider eller anden immunsuppressiv behandling inden for 2 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.

    9) Forsøgspersoner, der modtog en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis, eller dem, der planlægger at modtage levende vacciner under undersøgelsen.

    10) Forsøgspersoner med en sygehistorie med leptomeningeal carcinom eller cancerøs meningitis.

    11) Personer med hjernemetastaser eller rygmarvskompression. 12) Personer med ukontrollerede eller klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.

    13) Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med Gilberts syndrom. 14) Personer med signifikant symptomatisk eller ustabil effusion i det tredje rum, som kræver gentagen dræning.

    15) Personer med sygehistorie med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før den første dosis, eller aktive mavesår, duodenalsår, colitis ulcerøs eller andre gastrointestinale lidelser, der kan forårsage blødning eller perforation efter investigatorens mening.

    16) Personer med alvorlig infektion (grad ≥3 ifølge NCI CTCAE v5.0) før den første dosis.

    17) Personer med human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion; forsøgspersoner med positivt syfilis-antistof og et positivt titerresultat.

    18) Personer med uafklaret toksicitet forårsaget af tidligere antitumorbehandling. 20) Personer med en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler, inaktive ingredienser i lægemiddelprodukter eller andre monoklonale antistoffer.

    21) Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide som bekræftet ved en graviditetstest inden for 3 dage før den første dosis, eller ammende kvinder.

    22) Personer, der har sygdomme, medicinske tilstande, organsystem dysfunktion eller sociale forhold.

    23) Forsøgspersoner med flere primære maligniteter inden for 5 år før underskrivelsen af ​​ICF, bortset fra fuldstændigt resekeret non-melanom hudcancer, radikalt behandlet carcinom in situ eller andre radikalt behandlede solide tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ia: Dosiseskaleringsdel
YL205 leveres som det frysetørrede pulver, 160 mg/hætteglas. Patienter med fremskredne solide tumorer vil blive givet YL205 intravenøst ​​en gang hver 3. uge (Q3W) som en cyklus ved flere dosisniveauer.
Medicin: intravenøs (IV) infusion
YL205 leveres i form af frysetørret pulver under en styrke på 160 mg/hætteglas. Hvert hætteglas skal rekonstitueres til 20 mg/ml. Forud for IV-infusion vil forsøgspersonerne blive behandlet med YL205 via intravenøs (IV) infusion en gang hver 3. uge (Q3W) som en behandlingscyklus
Eksperimentel: Fase Ib: Dosisekspansionsdel
YL205 leveres som det frysetørrede pulver, 160 mg/hætteglas. Patienter med fremskredne solide tumorer vil blive givet YL205 intravenøst ​​en gang hver 3. uge (Q3W) som en cyklus ved ikke mindre end to dosisniveauer.
Medicin: intravenøs (IV) infusion
YL205 leveres i form af frysetørret pulver under en styrke på 160 mg/hætteglas. Hvert hætteglas skal rekonstitueres til 20 mg/ml. Forud for IV-infusion vil forsøgspersonerne blive behandlet med YL205 via intravenøs (IV) infusion en gang hver 3. uge (Q3W) som en behandlingscyklus
Eksperimentel: Fase II: Kohorteudvidelsesdel
YL205 leveres som det frysetørrede pulver, 160 mg/hætteglas. Patienter med avancerede solide tumorer vil blive givet YL205 intravenøst ​​en gang hver 3. uge (Q3W) som en cyklus ved RP2D.
Medicin: intravenøs (IV) infusion
YL205 leveres i form af frysetørret pulver under en styrke på 160 mg/hætteglas. Hvert hætteglas skal rekonstitueres til 20 mg/ml. Forud for IV-infusion vil forsøgspersonerne blive behandlet med YL205 via intravenøs (IV) infusion en gang hver 3. uge (Q3W) som en behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere DLT'erne
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere TEAE'erne
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Behandling Emergent Adverse Event
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere TRAE'erne
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Behandlingsrelateret bivirkning
Cirka inden for 36 måneder
At evaluere de alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Bestemmelse af MTD for YL205 i det pivotale kliniske studie
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Bestemmelse af RED for YL205 i det pivotale kliniske studie
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Bestemmelse af RP2D af YL205 i det pivotale kliniske studie
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Vurderet ORR (andelen af ​​CR og PR) af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser PK-parameteren Vd
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
distributionsvolumen (Vd)
Cirka inden for 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren t1/2
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
halveringstid (t1/2)
Cirka inden for 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren AUC
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
areal under kurve (AUC)
Cirka inden for 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren Cmax
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
maksimal koncentration (Cmax)
Cirka inden for 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren Ctrough
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
minimumskoncentration ved lavpunkt (Ctrough)
Cirka inden for 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren CL
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
plasma clearance (CL)
Cirka inden for 36 måneder
Karakteriser PK-parameteren Tmax
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
tid til maksimal koncentration (Tmax)
Cirka inden for 36 måneder
Vurderede sygdomsbekæmpelsesraten (DCR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
(defineret som andelen af ​​CR, PR eller stabil sygdom (SD))
Cirka inden for 36 måneder
Vurderede varigheden af ​​respons (DOR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Vurderede tiden til respons (TTR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Vurderede progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Vurderede dybden af ​​respons (DpR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
den procentvise ændring i mållæsionens størrelse
Cirka inden for 36 måneder
Vurderede den samlede overlevelse (OS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder
Evaluer corelatonet mellem forskellige niveauer af Napi2B-ekspression og summen af ​​CR-hastighed, PR-hastighed og SD-hastighed
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
Cirka inden for 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YL205-CN-101-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med intravenøs (IV) infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner