Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie YL205 u pacientů s pokročilými solidními nádory

21. prosince 2025 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Multicentrická otevřená klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a předběžné účinnosti YL205 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je multicentrická, otevřená studie fáze I/II YL205 v Číně za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK charakteristik a předběžné účinnosti YL205 u následujících vybraných pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Lake Mary
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Southwest Women's Oncology
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Nashville, Texas, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98915
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
      • Zhengzhou, Henan, Čína
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Subjekty, které jsou informovány o relevantních informacích o studii před zahájením studie a dobrovolně podepíší a uvedou datum na formuláři informovaného souhlasu (ICF).

    2) Věk ≥18 let. 3) Být ochoten dodržovat a umět dokončit všechny studijní postupy. 4) Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥ 45 kg u žen.

    5） Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem vaječníků (OC), neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSQ NSCLC), renálním karcinomem (RCC), karcinomem endometria (EC) nebo jiným Napi2b-nadměrně exprimujícím tumory。 6) Pacienti s pozitivními výsledky testu Napi2b v centrální laboratoři. 9) Alespoň jedna radiologicky hodnotitelná léze pro subjekty v Části 1; Alespoň jedna měřitelná extrakraniální léze (neradiační pole) pro subjekty v části 2 a části 3.

    10) Očekávané přežití ≥3 měsíce. 11) Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření a nesmí podstoupit darování vajíček nebo odběr vajíček pro vlastní potřebu ze screeningu po celou dobu studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku. Muži musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření a nesmí podstoupit kryokonzervaci spermatu nebo darování spermatu ze screeningu během období studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného léku.

    12) subjekty musí poskytnout vzorky nádorů. 13) Subjekty, které jsou schopné a ochotné dodržovat návštěvy a postupy stanovené v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Subjekty s anamnézou léčby léky zaměřenými na Napi2b. 2) Subjekty s anamnézou intolerance inhibitorů topoizomerázy I nebo terapie ADC.

    3) Subjekty, které se účastní jiné klinické studie, s výjimkou observační (neintervenční) klinické studie nebo období sledování intervenční studie.

    4) Subjekty s nedostatečným vymývacím obdobím od předchozí protinádorové terapie do první dávky.

    5) Subjekty, které dostaly radioterapii, včetně paliativní stereotaktické radioterapie na břiše, během 4 týdnů před první dávkou.

    6) Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou, nebo ty, kteří plánují podstoupit větší chirurgický zákrok během studie.

    7) Subjekty, které dostaly alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů.

    8) Subjekty, které dostaly systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu během 2 týdnů před první dávkou zkoumaného léku.

    9) Subjekty, které dostaly jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou nebo ti, kteří plánují dostávat živé vakcíny během studie.

    10) Subjekty s anamnézou leptomeningeálního karcinomu nebo rakovinné meningitidy.

    11) Subjekty s mozkovými metastázami nebo kompresí míchy. 12) Subjekty s nekontrolovanými nebo klinicky významnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními.

    13) Subjekty, u kterých byl diagnostikován Gilbertův syndrom. 14) Subjekty s výrazně symptomatickou nebo nestabilní efuzí ve třetím prostoru vyžadující opakovanou drenáž.

    15) Jedinci s anamnézou gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před první dávkou nebo aktivními žaludečními vředy, duodenálními vředy, ulcerózní kolitidou nebo jinými gastrointestinálními poruchami, které mohou podle názoru zkoušejícího způsobit krvácení nebo perforaci.

    16) Subjekty se závažnou infekcí (stupeň ≥3 podle NCI CTCAE v5.0) před první dávkou.

    17) Subjekty s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), aktivním virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV); subjekty s pozitivní protilátkou proti syfilis a pozitivním výsledkem titru.

    18) Subjekty s nevyřešenou toxicitou způsobenou předchozí protinádorovou terapií. 20) Subjekty s anamnézou závažných alergických reakcí na léky, neaktivní složky v léčivých přípravcích nebo jiné monoklonální protilátky.

    21) Ženy, které jsou těhotné, jak bylo potvrzeno těhotenským testem do 3 dnů před první dávkou, nebo kojící ženy.

    22) Subjekty, které mají jakékoli onemocnění, zdravotní stav, dysfunkci orgánového systému nebo sociální stav.

    23) Subjekty s mnohočetnými primárními malignitami během 5 let před podepsáním ICF, s výjimkou plně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže, radikálně léčeného karcinomu in situ nebo jiných radikálně léčených solidních nádorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ia: Část eskalace dávky
YL205 je poskytován jako lyofilizovaný prášek, 160 mg/lahvičku. Pacientům s pokročilými solidními nádory bude YL205 podáván intravenózně jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus v několika úrovních dávek.
Lék: intravenózní (IV) infuze
YL205 je poskytován ve formě lyofilizovaného prášku o síle 160 mg/lahvičku. Každá lahvička by měla být rekonstituována na 20 mg/ml. Před IV infuzí Subjekty budou léčeny YL205 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze, jednou za 3 týdny (Q3W) jako léčebný cyklus
Experimentální: Fáze Ib: Část expanze dávky
YL205 je poskytován jako lyofilizovaný prášek, 160 mg/lahvičku. Pacientům s pokročilými solidními nádory bude YL205 podáván intravenózně jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus v ne méně než dvou úrovních dávek.
Lék: intravenózní (IV) infuze
YL205 je poskytován ve formě lyofilizovaného prášku o síle 160 mg/lahvičku. Každá lahvička by měla být rekonstituována na 20 mg/ml. Před IV infuzí Subjekty budou léčeny YL205 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze, jednou za 3 týdny (Q3W) jako léčebný cyklus
Experimentální: Fáze II: Část rozšíření kohorty
YL205 je poskytován jako lyofilizovaný prášek, 160 mg/lahvičku. Pacientům s pokročilými solidními nádory bude YL205 podáván intravenózně jednou za 3 týdny (Q3W) jako cyklus v RP2D.
Lék: intravenózní (IV) infuze
YL205 je poskytován ve formě lyofilizovaného prášku o síle 160 mg/lahvičku. Každá lahvička by měla být rekonstituována na 20 mg/ml. Před IV infuzí Subjekty budou léčeny YL205 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze, jednou za 3 týdny (Q3W) jako léčebný cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení DLT
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
K vyhodnocení TEAE
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Léčba naléhavá nežádoucí příhoda
Přibližně do 36 měsíců
K vyhodnocení TRAE
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Nežádoucí příhoda související s léčbou
Přibližně do 36 měsíců
K vyhodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Stanovení MTD YL205 v klíčové klinické studii
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Stanovení RED YL205 v klíčové klinické studii
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Stanovení RP2D YL205 v klíčové klinické studii
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Posouzeno ORR (podíl CR a PR) zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte parametr PK Vd
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
distribuční objem (Vd)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte parametr PK t1/2
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
poločas rozpadu (t1/2)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte PK parametr AUC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
plocha pod křivkou (AUC)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte PK parametr Cmax
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
maximální koncentrace (Cmax)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte PK parametr Ctrough
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
minimální koncentrace u dna (Ctrough)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte parametr PK CL
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
plazmatická clearance (CL)
Přibližně do 36 měsíců
Charakterizujte PK parametr Tmax
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
čas do maximální koncentrace (Tmax)
Přibližně do 36 měsíců
Posouzena míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
(definováno jako podíl CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD))
Přibližně do 36 měsíců
Posouzena doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Posouzena doba do odezvy (TTR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Posouzeno přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Posouzena hloubka odezvy (DpR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
procentuální změna velikosti cílové léze
Přibližně do 36 měsíců
Posouzeno celkové přežití (OS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoťte korelaton mezi různými úrovněmi exprese Napi2B a součtem míry CR, míry PR a míry SD
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YL205-CN-101-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na intravenózní (IV) infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit