이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 YL205의 임상 연구

2025년 12월 21일 업데이트: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 YL205의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, I/II상 임상 연구

이 연구는 다음과 같이 선택된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 YL205의 안전성, 내약성, PK 특성 및 예비 효능을 평가하기 위한 중국의 YL205에 대한 다기관, 공개 라벨, 제I/II상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

252

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - Lake Mary
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • 모병
        • Norton Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • 모병
        • Southwest Women's Oncology
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
        • 연락하다:
    • Texas
      • Nashville, Texas, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98915
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • The Southwest Hospital of Amu
        • 연락하다:
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국
      • Zhengzhou, Henan, 중국
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국
        • 모병
        • Jingzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
      • Xi’an, Shanxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 연구를 시작하기 전에 연구 관련 정보를 안내받고, 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명 및 날짜를 ​​기재한 피험자.

    2) 연령 ≥18세. 3) 모든 연구 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있어야 합니다. 4) 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2 범위이고, 여성의 경우 체중이 45kg 이상인 자.

    5) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 난소암(OC), 비편평 비소세포폐암(NSQ NSCLC), 신세포암종(RCC), 자궁내막암(EC) 또는 기타 Napi2b 과발현 환자 6) 중앙 실험실에서 Napi2b 검사 결과가 양성인 환자. 9) 파트 1의 대상자에 대해 방사선학적으로 평가 가능한 병변이 하나 이상; 파트 2와 파트 3의 피험자에 대한 측정 가능한 두개외 병변(비방사선 필드)이 하나 이상 있습니다.

    10) 예상 생존 기간 ≥3개월. 11) 가임기 여성 피험자는 효과적인 피임법을 취하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 전체 및 시험약 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 스크리닝에서 자신의 사용을 위한 난자 기증 또는 난자 채취를 받아서는 안 됩니다. 남성 피험자는 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 전체 및 시험약의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 선별 검사에서 정자 냉동보존 또는 정자 기증을 받아서는 안 됩니다.

    12) 피험자는 종양 샘플을 제공해야 합니다. 13) 연구 계획서에 규정된 방문 및 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 피험자.

제외 기준:

  • 1) Napi2b를 표적으로 하는 약물로 치료 이력이 있는 자. 2) 토포이소머라제 I 억제제 또는 ADC 요법에 불내증의 병력이 있는 대상자.

    3) 관찰(비중재) 임상시험 또는 중재시험의 추적기간을 제외한 다른 임상시험에 참여하고 있는 자.

    4) 이전 항종양 치료부터 첫 번째 투여까지 휴약 기간이 충분하지 않은 자.

    5) 첫 투여 전 4주 이내에 복부에 고식적 정위 방사선 치료를 포함한 방사선 치료를 받은 자.

    6) 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자 또는 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획이 있는 자.

    7) 동종골수이식 또는 고형장기이식을 받은 자.

    8) 임상시험용 의약품 초회 투여 전 2주 이내에 전신 스테로이드제 또는 기타 면역억제제 치료를 받은 자.

    9) 첫 접종 전 4주 이내에 생백신을 접종받은 자 또는 연구 기간 동안 생백신을 접종할 계획이 있는 자.

    10) 연수막암종 또는 암성수막염의 병력이 있는 자.

    11) 뇌전이 또는 척수 압박이 있는 자. 12) 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 대상자.

    13) 길버트증후군으로 진단받은 자. 14) 제3공간에 심한 증상이 있거나 불안정한 삼출액이 있어 반복배액이 필요한 자.

    15) 초회 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공 병력이 있거나, 활동성 위궤양, 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 기타 출혈이나 천공을 유발할 수 있다고 연구자가 판단하는 위장관 질환이 있는 자.

    16) 첫 번째 투여 전 심각한 감염(NCI CTCAE v5.0에 따라 등급 ≥3)이 있었던 대상자.

    17) 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염자 매독 항체가 양성이고 역가 결과가 양성인 피험자.

    18) 이전의 항종양요법으로 인해 해결되지 않은 독성이 있는 자. 20) 약물, 완제의약품의 불활성성분, 기타 단클론항체에 대해 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 자.

    21) 첫 투여 전 3일 이내에 임신테스트 결과 임신이 확인된 여성 또는 수유부.

    22) 질병, 의학적 상태, 장기계 기능 장애 또는 사회적 질환을 앓고 있는 자.

    23) 완전히 절제된 비흑색종 피부암, 근치 치료된 상피내암종 또는 기타 근치 치료된 고형 종양을 제외하고, ICF 서명 전 5년 이내에 다수의 원발성 악성 종양이 있었던 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ia상: 용량 증량 부분
YL205는 동결건조된 분말(160mg/바이알)로 제공됩니다. 진행된 고형 종양 환자에게는 YL205를 여러 용량 수준의 주기로 3주마다(Q3W) 1회 정맥 주사합니다.
의약품: 정맥(IV) 주입
YL205는 160mg/바이알의 농도로 동결건조된 분말 형태로 제공됩니다. 각 바이알은 20mg/mL로 재구성되어야 합니다. IV 주입 이전에 피험자는 치료 주기로 3주마다(Q3W) 1회 정맥(IV) 주입을 통해 YL205로 치료됩니다.
실험적: Ib상: 용량 확장 부분
YL205는 동결건조된 분말(160mg/바이알)로 제공됩니다. 진행된 고형 종양 환자에게는 YL205를 3주마다(Q3W) 1회 주기로 2회 이상의 용량 수준으로 정맥 주사합니다.
의약품: 정맥(IV) 주입
YL205는 160mg/바이알의 농도로 동결건조된 분말 형태로 제공됩니다. 각 바이알은 20mg/mL로 재구성되어야 합니다. IV 주입 이전에 피험자는 치료 주기로 3주마다(Q3W) 1회 정맥(IV) 주입을 통해 YL205로 치료됩니다.
실험적: 2단계: 코호트 확장 부분
YL205는 동결건조된 분말(160mg/바이알)로 제공됩니다. 진행된 고형 종양 환자에게는 RP2D 주기로 3주마다(Q3W) 1회 정맥 내로 YL205를 투여합니다.
의약품: 정맥(IV) 주입
YL205는 160mg/바이알의 농도로 동결건조된 분말 형태로 제공됩니다. 각 바이알은 20mg/mL로 재구성되어야 합니다. IV 주입 이전에 피험자는 치료 주기로 3주마다(Q3W) 1회 정맥(IV) 주입을 통해 YL205로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT를 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
TEAE를 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
치료 긴급 이상반응
대략 36개월 이내
TRAE를 평가하려면
기간: 대략 36개월 이내
치료 관련 이상반응
대략 36개월 이내
심각한 부작용(SAE)을 평가하기 위해
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
중추적 임상 연구에서 YL205의 MTD 결정
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
중추적인 임상 연구에서 YL205의 RED 결정
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
중추적 임상 연구에서 YL205의 RP2D 결정
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
RECIST v1.1에 따라 연구자가 ORR(CR과 PR의 비율)을 평가했습니다.
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수 Vd 특성화
기간: 대략 36개월 이내
분포량(Vd)
대략 36개월 이내
PK 매개변수 t1/2의 특성화
기간: 대략 36개월 이내
반감기(t1/2)
대략 36개월 이내
PK 매개변수 AUC 특성화
기간: 대략 36개월 이내
곡선 아래 면적(AUC)
대략 36개월 이내
PK 매개변수 Cmax 특성화
기간: 대략 36개월 이내
최대 농도(Cmax)
대략 36개월 이내
PK 매개변수 Ctrough의 특성화
기간: 대략 36개월 이내
최저점에서의 최소 농도(Ctrough)
대략 36개월 이내
PK 매개변수 CL 특성화
기간: 대략 36개월 이내
혈장 제거(CL)
대략 36개월 이내
PK 매개변수 Tmax 특성화
기간: 대략 36개월 이내
최대 농도 도달 시간(Tmax)
대략 36개월 이내
RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR) 평가
기간: 대략 36개월 이내
(CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 비율로 정의됨)
대략 36개월 이내
RECIST v1.1에 따라 응답 기간(DOR)을 평가했습니다.
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
RECIST v1.1에 따라 응답 시간(TTR)을 평가했습니다.
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
RECIST v1.1에 따라 무진행 생존율(PFS)을 평가했습니다.
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
RECIST v1.1에 따라 응답 깊이(DpR)를 평가했습니다.
기간: 대략 36개월 이내
표적 병변 크기의 백분율 변화
대략 36개월 이내
RECIST v1.1에 따라 전체 생존율(OS)을 평가했습니다.
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내
Napi2B 발현의 다양한 수준과 CR 비율, PR 비율 및 SD 비율의 합 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 대략 36개월 이내
대략 36개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YL205-CN-101-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다