- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06459973
YL205:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Monikeskus, avoin, vaiheen I/II kliininen tutkimus YL205:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- The Southwest Hospital of Amu
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- Hainan General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Anyang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Jingzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: +86 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Linyi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: 0512-62858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: +1 615-329-7274
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: +1 203-785-4095
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists - Lake Mary
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: +1 407-804-6133
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: +1 502-899-3366
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: +1 314-362-5000
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Rekrytointi
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: +1 702-952-3400
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Rekrytointi
- Southwest Women's Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: +1 505-843-7813
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: +1 405-271-1112
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Cancer Institute - Franz Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: +1 503-215-5696
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Texas
-
Nashville, Texas, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: +1 615-329-7274
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98915
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Coordinator Clinical operation director
- Puhelinnumero: +1 206-543-2100
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Koehenkilöt, joille on ilmoitettu tutkimuksen olennaisista tiedoista ennen tutkimuksen aloittamista ja jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
2) Ikä ≥18 vuotta. 3) Ole valmis seuraamaan ja pystyä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet. 4) Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥45 kg naishenkilöillä.
5) Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen munasarjasyöpä (OC), ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSQ NSCLC), munuaissolusyöpä (RCC), kohdun limakalvosyöpä (EC) tai muu Napi2b:tä yli-ilmentävä kasvaimet。 6) Potilaat, joilla on positiivinen Napi2b-testi keskuslaboratoriossa. 9) Vähintään yksi radiologisesti arvioitava leesio osan 1 koehenkilöille; Vähintään yksi mitattavissa oleva ekstrakraniaalinen leesio (ei-säteilykentät) osassa 2 ja osassa 3 mainituille koehenkilöille.
10) Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta. 11) Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on suostuttava tehokkaisiin ehkäisykeinoihin, eivätkä he saa joutua luovuttamaan munasoluja tai poimimaan munasoluja omaan käyttöön seulonnasta koko tutkimusajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin, eivätkä he saa tehdä siittiöiden kylmäsäilytystä tai siittiöiden luovutusta seulonnasta koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12) koehenkilöiden on toimitettava kasvainnäytteet. 13) Tutkittavat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimuspöytäkirjassa määrättyjä käyntejä ja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
1) Koehenkilöt, joilla on ollut hoitoa Napi2b:hen kohdistuvilla lääkkeillä. 2) Potilaat, joilla on ollut intoleranssi topoisomeraasi I:n estäjille tai ADC-hoidolle.
3) Koehenkilöt, jotka osallistuvat muuhun kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta havainnollistavaa (ei-interventiotutkimusta) tai interventiotutkimuksen seurantajaksoa.
4) Koehenkilöt, joilla on riittämätön huuhtoutumisaika edellisestä kasvainten vastaisesta hoidosta ensimmäiseen annokseen.
5) Koehenkilöt, jotka saivat sädehoitoa, mukaan lukien palliatiivista stereotaktista sädehoitoa vatsalle, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
6) Koehenkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai ne, jotka suunnittelevat suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
7) Koehenkilöt, joille on tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin.
8) Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemisiä steroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
9) Koehenkilöt, jotka saivat minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka suunnittelevat saavansa eläviä rokotteita tutkimuksen aikana.
10) Potilaat, joilla on ollut leptomeningeaalinen karsinooma tai syöpä aivokalvontulehdus.
11) Koehenkilöt, joilla on aivometastaasi tai selkäytimen puristus. 12) Potilaat, joilla on kontrolloimattomia tai kliinisesti merkittäviä sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
13) Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä. 14) Koehenkilöt, joilla on merkittävästi oireenmukaista tai epävakaa effuusio kolmannessa tilassa, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
15) Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai aktiivisia mahahaavoja, pohjukaissuolihaavaa, haavainen paksusuolitulehdus tai muita maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa verenvuotoa tai perforaatiota.
16) Potilaat, joilla on vakava infektio (aste ≥ 3 NCI CTCAE v5.0:n mukaan) ennen ensimmäistä annosta.
17) Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio; koehenkilöt, joilla on positiivinen kuppavasta-aine ja positiivinen tiitteritulos.
18) Koehenkilöt, joilla on aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttama myrkyllisyys. 20) Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita lääkkeille, lääkevalmisteiden inaktiivisille ainesosille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
21) Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana 3 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä annosta tehdyllä raskaustestillä, tai imettävät naiset.
22) Kohteet, joilla on sairauksia, lääketieteellisiä tiloja, elinjärjestelmän toimintahäiriöitä tai sosiaalisia tiloja.
23) Potilaat, joilla on useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, lukuun ottamatta täysin leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, radikaalisti hoidettua karsinoomaa in situ tai muita radikaalisti käsiteltyjä kiinteitä kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe Ia: Annoksen korotusosa
YL205 toimitetaan lyofilisoituna jauheena, 160 mg/pullo.
Pitkälle edenneet kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille annetaan YL205:tä suonensisäisesti 3 viikon välein (Q3W) syklinä useilla annostasoilla.
|
YL205 toimitetaan lyofilisoidun jauheen muodossa, jonka vahvuus on 160 mg/pullo.
Jokainen injektiopullo tulee liuottaa pitoisuuteen 20 mg/ml.
Ennen suonensisäistä infuusiota Potilaita hoidetaan YL205:llä suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) hoitojaksona
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib: Annoksen laajennusosa
YL205 toimitetaan lyofilisoituna jauheena, 160 mg/pullo.
Pitkälle edenneet kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille annetaan YL205:tä suonensisäisesti kolmen viikon välein (Q3W) syklinä vähintään kahdella annostasolla.
|
YL205 toimitetaan lyofilisoidun jauheen muodossa, jonka vahvuus on 160 mg/pullo.
Jokainen injektiopullo tulee liuottaa pitoisuuteen 20 mg/ml.
Ennen suonensisäistä infuusiota Potilaita hoidetaan YL205:llä suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) hoitojaksona
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Kohortin laajennusosa
YL205 toimitetaan lyofilisoituna jauheena, 160 mg/pullo.
Pitkälle edenneille kiinteille kasvaimille potilaille annetaan YL205:tä suonensisäisesti kolmen viikon välein (Q3W) syklinä RP2D:ssä.
|
YL205 toimitetaan lyofilisoidun jauheen muodossa, jonka vahvuus on 160 mg/pullo.
Jokainen injektiopullo tulee liuottaa pitoisuuteen 20 mg/ml.
Ennen suonensisäistä infuusiota Potilaita hoidetaan YL205:llä suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) hoitojaksona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan DLT:itä
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
TEAE:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Hoito Emergent Haittatapahtuma
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
TRAE:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) arvioiminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
YL205:n MTD:n määrittäminen keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
YL205:n RED:n määritys keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
YL205:n RP2D:n määrittäminen keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Tutkijan arvioima ORR (CR:n ja PR:n osuus) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile PK-parametria Vd
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
jakautumistilavuus (Vd)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Kuvaile PK-parametria t1/2
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
puoliintumisaika (t1/2)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Kuvaile PK-parametrin AUC
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Kuvaile PK-parametria Cmax
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
maksimipitoisuus (Cmax)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Kuvaile PK-parametria Ctrough
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
pienin pitoisuus pohjassa (Ctrough)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Kuvaile PK-parametria CL
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
plasmapuhdistuma (CL)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Kuvaile PK-parametria Tmax
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioitu taudin torjuntaaste (DCR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
(määritelty CR:n, PR:n tai vakaan sairauden (SD) osuutena)
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioitu vasteaika (DOR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvioitu vastausaika (TTR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvioitu vasteen syvyys (DpR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
prosentuaalinen muutos kohdevaurion koossa
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Arvioitu kokonaiseloonjääminen (OS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
|
|
Arvioi Napi2B:n eri ilmentymistasojen välinen korelatoni ja CR-nopeuden, PR-nopeuden ja SD-nopeuden summa
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä
|
Noin 36 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL205-CN-101-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .