Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование YL205 у пациентов с распространенными солидными опухолями

21 декабря 2025 г. обновлено: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и предварительной эффективности YL205 у пациентов с распространенными солидными опухолями

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование фазы I/II YL205 в Китае для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и предварительной эффективности YL205 у следующих выбранных пациентов с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Контакт:
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Контакт:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Контакт:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hainan General Hospital
        • Контакт:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Anyang Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Контакт:
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • Контакт:
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Контакт:
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Linyi Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - Lake Mary
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • Southwest Women's Oncology
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
        • Контакт:
    • Texas
      • Nashville, Texas, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98915
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) Субъекты, которые были проинформированы о соответствующей информации об исследовании до начала исследования и добровольно подписали и поставили дату в форме информированного согласия (ICF).

    2) Возраст ≥18 лет. 3) Будьте готовы следовать и иметь возможность выполнить все процедуры обучения. 4) Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 32 кг/м2 и масса тела ≥45 кг для женщин.

    5) Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным местно-распространенным или метастатическим раком яичников (РЯ), неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (NSQ NSCLC), почечно-клеточным раком (ПКР), раком эндометрия (РЭ) или другим раком со сверхэкспрессией Napi2b. опухоли。 6) Пациенты с положительными результатами теста Napi2b в центральной лаборатории. 9) По крайней мере одно поражение, поддающееся радиологической оценке, у субъектов Части 1; По крайней мере, одно измеримое экстракраниальное поражение (нерадиационные поля) для субъектов Части 2 и Части 3.

    10) Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев. 11) Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции и не должны подвергаться донорству яйцеклеток или получению яйцеклеток для собственного использования в ходе скрининга на протяжении всего периода исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты мужского пола должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции и не должны подвергаться криоконсервации спермы или донорству спермы в результате скрининга на протяжении всего периода исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

    12) субъекты должны предоставить образцы опухолей. 13) Субъекты, которые способны и желают соблюдать посещения и процедуры, предусмотренные протоколом исследования.

Критерий исключения:

  • 1) Субъекты, имеющие в анамнезе лечение препаратами, нацеленными на Napi2b. 2) Субъекты с историей непереносимости ингибиторов топоизомеразы I или терапии ADC.

    3) Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании, за исключением наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования или периода наблюдения интервенционного исследования.

    4) Субъекты с недостаточным периодом вымывания от предыдущей противоопухолевой терапии до первой дозы.

    5) Субъекты, получившие лучевую терапию, включая паллиативную стереотаксическую лучевую терапию живота, в течение 4 недель до первой дозы.

    6) Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до введения первой дозы, или те, кто планирует провести серьезную операцию во время исследования.

    7) Субъекты, получившие аллогенную трансплантацию костного мозга или трансплантацию твердых органов.

    8) Субъекты, которые получали системные стероиды или другое иммуносупрессивное лечение в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.

    9) Субъекты, получившие любую живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы, или те, кто планирует получать живые вакцины во время исследования.

    10) Субъекты с историей болезни лептоменингеальной карциномы или ракового менингита.

    11) Субъекты с метастазами в головной мозг или компрессией спинного мозга. 12) Субъекты с неконтролируемыми или клинически значимыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями.

    13) Субъекты, у которых был диагностирован синдром Жильбера. 14) Субъекты со значительным симптоматическим или нестабильным выпотом в третьем пространстве, требующим повторного дренирования.

    15) Субъекты с в анамнезе перфорацией и/или свищем желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до приема первой дозы или с активной язвой желудка, язвой двенадцатиперстной кишки, язвенным колитом или другими желудочно-кишечными расстройствами, которые, по мнению исследователя, могут вызвать кровотечение или перфорацию.

    16) Субъекты с серьезной инфекцией (уровень ≥3 по NCI CTCAE v5.0) до приема первой дозы.

    17) Субъекты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активного вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV); субъекты с положительными антителами к сифилису и положительным титром.

    18) Субъекты с неразрешенной токсичностью, вызванной предыдущей противоопухолевой терапией. 20) Субъекты с историей серьезных аллергических реакций на лекарства, неактивные ингредиенты лекарственных препаратов или другие моноклональные антитела.

    21) Субъекты женского пола, беременные, что подтверждено тестом на беременность в течение 3 дней до приема первой дозы, или кормящие женщины.

    22) Субъекты, имеющие какие-либо заболевания, медицинские состояния, дисфункцию систем органов или социальные условия.

    23) Субъекты с множественными первичными злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до подписания МКФ, за исключением полностью удаленного немеланомного рака кожи, радикально леченной карциномы in situ или других радикально леченных солидных опухолей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза Ia: Часть повышения дозы
YL205 выпускается в виде лиофилизированного порошка по 160 мг/флакон. Пациентам с запущенными солидными опухолями YL205 будет вводиться внутривенно один раз каждые 3 недели (Q3W) в виде цикла с несколькими уровнями дозы.
Лекарство: внутривенная (ВВ) инфузия
YL205 поставляется в виде лиофилизированного порошка с концентрацией 160 мг/флакон. Каждый флакон следует восстановить до концентрации 20 мг/мл. Перед внутривенной инфузией субъектов будут лечить YL205 посредством внутривенной (в/в) инфузии один раз в 3 недели (Q3W) в качестве цикла лечения.
Экспериментальный: Фаза Ib: Часть увеличения дозы
YL205 выпускается в виде лиофилизированного порошка по 160 мг/флакон. Пациентам с запущенными солидными опухолями YL205 будет вводиться внутривенно один раз каждые 3 недели (Q3W) в виде цикла не менее чем в двух уровнях дозы.
Лекарство: внутривенная (ВВ) инфузия
YL205 поставляется в виде лиофилизированного порошка с концентрацией 160 мг/флакон. Каждый флакон следует восстановить до концентрации 20 мг/мл. Перед внутривенной инфузией субъектов будут лечить YL205 посредством внутривенной (в/в) инфузии один раз в 3 недели (Q3W) в качестве цикла лечения.
Экспериментальный: Этап II: Часть расширения когорты
YL205 выпускается в виде лиофилизированного порошка по 160 мг/флакон. Пациентам с запущенными солидными опухолями YL205 будет вводиться внутривенно один раз каждые 3 недели (Q3W) в виде цикла при RP2D.
Лекарство: внутривенная (ВВ) инфузия
YL205 поставляется в виде лиофилизированного порошка с концентрацией 160 мг/флакон. Каждый флакон следует восстановить до концентрации 20 мг/мл. Перед внутривенной инфузией субъектов будут лечить YL205 посредством внутривенной (в/в) инфузии один раз в 3 недели (Q3W) в качестве цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить ТРР
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Чтобы оценить TEAE
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Нежелательное явление, возникшее при лечении
Примерно в течение 36 месяцев
Чтобы оценить TRAE
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Нежелательное явление, связанное с лечением
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Определение МПД YL205 в опорном клиническом исследовании
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Определение RED YL205 в опорном клиническом исследовании
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Определение RP2D YL205 в опорном клиническом исследовании
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Оцененная ORR (доля CR и PR) исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризуйте параметр ПК Vd
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
объем распределения (Вд)
Примерно в течение 36 месяцев
Охарактеризуйте параметр РК t1/2
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
период полураспада (t1/2)
Примерно в течение 36 месяцев
Охарактеризуйте РК-параметр AUC.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
площадь под кривой (AUC)
Примерно в течение 36 месяцев
Охарактеризуйте параметр РК Cmax
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
максимальная концентрация (Cmax)
Примерно в течение 36 месяцев
Охарактеризуйте параметр РК Ctrough.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
минимальная концентрация у минимума (Ctrough)
Примерно в течение 36 месяцев
Охарактеризовать параметр ПК CL
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
плазменный клиренс (CL)
Примерно в течение 36 месяцев
Охарактеризуйте параметр РК Tmax
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Примерно в течение 36 месяцев
Оценен уровень контроля заболевания (DCR) по RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
(определяется как доля CR, PR или стабильного заболевания (SD))
Примерно в течение 36 месяцев
Оцененная продолжительность ответа (DOR) по RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Оценено время ответа (TTR) согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Оценивали выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Оценена глубина ответа (DpR) по RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
процентное изменение размера целевого поражения
Примерно в течение 36 месяцев
Оценивали общую выживаемость (ОВ) по RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить корреляцию между различными уровнями экспрессии Napi2B и суммой показателей CR, уровня PR и уровня SD.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YL205-CN-101-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться