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YL205治疗晚期实体瘤的临床研究

2025年12月21日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

一项多中心、开放标签、I/II期临床研究，评估YL205在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效

本研究是YL205在中国的多中心、开放标签、I/II期研究，旨在评估YL205在以下选定的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

252

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
      • Chongqing、中国
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The Southwest Hospital of Amu
        • 接触：
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Chinese People's Liberation Army Army Characterstic Medical Center
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
      • Zhengzhou、Henan、中国
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Jingzhou First People's Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Union hospital Tongji Medical Colllege Huazhong University of School and Technology
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital. Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)- Denver
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists - Lake Mary
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine - Center for advanced Medicine
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • 接触：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • 招聘中
        • Southwest Women's Oncology
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Stephenson Cancer Center (Oklahoma)
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Cancer Institute - Franz Clinic
        • 接触：
    • Texas
      • Nashville、Texas、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research (SCRI)-Tennessee
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98915

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1) 在研究开始前被告知研究相关信息并自愿在知情同意书（ICF）上签字并注明日期的受试者。

    2）年龄≥18岁。 3) 愿意遵守并能够完成所有学习程序。 4）体重指数（BMI）在18至32 kg/m2范围内，且女性受试者体重≥45kg。

    5）经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性卵巢癌（OC）、非鳞状非小细胞肺癌（NSQ NSCLC）、肾细胞癌（RCC）、子宫内膜癌（EC）或其他Napi2b过表达的患者6)在中心实验室Napi2b检测结果呈阳性的患者。 9) 第 1 部分中的受试者至少有 1 个可进行放射学评估的病变；第 2 部分和第 3 部分中的受试者至少有一个可测量的颅外病变（非辐射场）。

    10) 预期生存≥3个月。 11) 有生育能力的女性受试者必须同意采取有效的避孕措施，并且在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后至少6个月内不得接受卵子捐献或筛选自用的卵子取出。 男性受试者必须同意采取有效的避孕措施，并且在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 6 个月内不得接受精子冷冻保存或筛查捐献精子。

    12）受试者必须提供肿瘤样本。 13) 有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序的受试者。

排除标准：

  • 1) 有Napi2b靶向药物治疗史的受试者。 2)有拓扑异构酶I抑制剂或ADC治疗不耐受史的受试者。

    3) 正在参加另一项临床研究的受试者，但观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期除外。

    4)从上次抗肿瘤治疗到首次给药的清除期不足的受试者。

    5) 首次给药前4周内接受过放疗，包括腹部姑息性立体定向放疗的受试者。

    6) 首次给药前4周内接受过大手术的受试者或研究期间计划接受大手术的受试者。

    7)接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者。

    8) 在首次给药研究药物前2周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗的受试者。

    9) 首次给药前4周内接受过任何活疫苗的受试者或计划在研究期间接受活疫苗的受试者。

    10)有软脑膜癌或癌性脑膜炎病史的受试者。

    11) 患有脑转移或脊髓受压的受试者。 12)患有未控制或有临床意义的心脑血管疾病的受试者。

    13)被诊断患有吉尔伯特综合征的受试者。 14)第三间隙有明显症状或不稳定积液需要反复引流的受试者。

    15)首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘病史，或有活动性胃溃疡、十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能导致出血或穿孔的其他胃肠道疾病的受试者。

    16) 首次给药前患有严重感染的受试者（根据 NCI CTCAE v5.0 ≥3 级）。

    17) 人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染者；梅毒抗体呈阳性且滴度结果呈阳性的受试者。

    18)先前抗肿瘤治疗引起的尚未解决的毒性的受试者。 20) 对药物、药品中的非活性成分或其他单克隆抗体有严重过敏反应史的受试者。

    21)首次给药前3天内经妊娠试验证实怀孕的女性受试者或哺乳期妇女。

    22)患有任何疾病、健康状况、器官系统功能障碍或社会状况的受试者。

    23) ICF签署前5年内患有多种原发恶性肿瘤的受试者，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌、根治性原位癌或其他根治性实体瘤除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ia 期：剂量递增部分
YL205 以冻干粉末形式提供，160 毫克/瓶。 晚期实体瘤患者将每 3 周（Q3W）静脉注射一次 YL205，作为一个周期，以多个剂量水平进行治疗。
药品：静脉（IV）输注
YL205以冻干粉末的形式提供，规格为160毫克/瓶。 每瓶应重新配制至 20 mg/mL。 IV 输注之前受试者将通过静脉 (IV) 输注接受 YL205 治疗，每 3 周 (Q3W) 一次作为一个治疗周期
实验性的：Ib 阶段：剂量扩展部分
YL205 以冻干粉末形式提供，160 毫克/瓶。 晚期实体瘤患者将每3周（Q3W）静脉注射YL205为一个周期，不少于两个剂量水平。
药品：静脉（IV）输注
YL205以冻干粉末的形式提供，规格为160毫克/瓶。 每瓶应重新配制至 20 mg/mL。 IV 输注之前受试者将通过静脉 (IV) 输注接受 YL205 治疗，每 3 周 (Q3W) 一次作为一个治疗周期
实验性的：第二阶段：队列扩展部分
YL205 以冻干粉末形式提供，160 毫克/瓶。 晚期实体瘤患者将在 RP2D 时每 3 周（Q3W）静脉注射一次 YL205 作为一个周期。
药品：静脉（IV）输注
YL205以冻干粉末的形式提供，规格为160毫克/瓶。 每瓶应重新配制至 20 mg/mL。 IV 输注之前受试者将通过静脉 (IV) 输注接受 YL205 治疗，每 3 周 (Q3W) 一次作为一个治疗周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 DLT
大体时间：大约36个月内
大约36个月内
评估 TEAE
大体时间：大约36个月内
治疗紧急不良事件
大约36个月内
评估 TRAE
大体时间：大约36个月内
治疗相关不良事件
大约36个月内
评估严重不良事件 (SAE)
大体时间：大约36个月内
大约36个月内
关键临床研究中 YL205 MTD 的确定
大体时间：大约36个月内
大约36个月内
关键临床研究中 YL205 RED 的测定
大体时间：大约36个月内
大约36个月内
关键临床研究中 YL205 RP2D 的测定
大体时间：大约36个月内
大约36个月内
研究者根据 RECIST v1.1 评估 ORR（CR 和 PR 的比例）
大体时间：大约36个月内
大约36个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表征 PK 参数 Vd
大体时间：大约36个月内
分布容积 (Vd)
大约36个月内
表征 PK 参数 t1/2
大体时间：大约36个月内
半衰期（t1/2）
大约36个月内
表征 PK 参数 AUC
大体时间：大约36个月内
曲线下面积 (AUC)
大约36个月内
表征 PK 参数 Cmax
大体时间：大约36个月内
最大浓度（Cmax）
大约36个月内
表征 PK 参数 Ctrough
大体时间：大约36个月内
最低谷浓度 (Ctrough)
大约36个月内
表征 PK 参数 CL
大体时间：大约36个月内
血浆清除率 (CL)
大约36个月内
表征 PK 参数 Tmax
大体时间：大约36个月内
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大约36个月内
根据 RECIST v1.1 评估疾病控制率 (DCR)
大体时间：大约36个月内
（定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的比例）
大约36个月内
根据 RECIST v1.1 评估缓解持续时间 (DOR)
大体时间：大约36个月内
大约36个月内
根据 RECIST v1.1 评估响应时间 (TTR)
大体时间：大约36个月内
大约36个月内
根据 RECIST v1.1 评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约36个月内
大约36个月内
根据 RECIST v1.1 评估反应深度 (DpR)
大体时间：大约36个月内
目标病灶大小的百分比变化
大约36个月内
根据 RECIST v1.1 评估总生存期 (OS)
大体时间：大约36个月内
大约36个月内
评估不同水平的Napi2B表达与CR率、PR率和SD率之和的相关性
大体时间：大约36个月内
大约36个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月4日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2030年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月10日

首次发布 (实际的)

2024年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月21日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YL205-CN-101-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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